Potilasturvallisuutta ja asukkaiden koulutusta optimoivien mallien yksilöllinen vertaileva tehokkuus. (iCOMPARE)
Potilasturvallisuutta ja asukkaiden koulutusta optimoivien mallien yksilöllinen vertaileva tehokkuus (iCOMPARE).
Tutkijat suorittavat satunnaistettua klusteritutkimusta otoksessa, jossa on 63 sisätautien koulutusohjelmaa, jotka on satunnaisesti kohdistettu joko nykyisten työtuntistandardien tai vähemmän rajoitettujen joustavien työtuntistandardien mukaan.
Kokeilu sisältää pääprotokollan, johon kaikki satunnaistetut IM-ohjelmat osallistuvat, ja kaksi alatutkimusta. "Time and Motion" ja "Sleep and Alertness", kumpikin suoritetaan IM-ohjelmien osajoukossa ja keskittyvät yksityiskohtaisempaan tiedonkeruuun harjoittelijan tasolla.
Pääprotokollassa tarkastellaan potilasturvallisuutta ja kustannuksia sekä koulutuksen laatua. "Aika ja liike" -alatutkimuksessa tarkastellaan muita koulutustuloksia. "Sleep and Alertness" -alatutkimus tutkii sisäistä uniaikaa ja vireyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Unen kesto (unitunteja) aktigrafilla mitattuna Aikakehys: mitattuna päivittäin 14 päivän ajan
Otsikko: Käyttäytymisvalmius mitattuna psykomotorisella valppaustestillä Aikakehys: Mitataan päivittäin 14 päivän ajan
Otsikko: Itse havaittu uneliaisuus mitattuna Karolinskan uneliaisuuspisteillä Aikakehys: Mitattu päivittäin 14 päivän ajan
Otsikko: Suorassa potilaan hoidossa käytetty aika (tuntia päivässä) Kuvaus: Potilaiden suorassa hoidossa käytetty aika 2-4 vkoa harjoittelijaa varjoavan koulutetun tarkkailijan mittaamana Aikakehys: mitattuna päivittäin 2-4 vkoa
Otsikko: Harjoittelijoiden tyytyväisyys koulutukseen Kuvaus: Itse ilmoittama tyytyväisyys koulutukseen arvioituna kyselykysymysten kautta Aikataulu: mitattuna lähtötilanteessa ja interventiovuoden lopussa
Otsikko: Ohjelmajohtajan tyytyväisyys harjoittelijoiden koulutukseen Kuvaus: Itse ilmoittama tyytyväisyys harjoittelijoiden koulutukseen arvioituna kyselykysymysten kautta Aikataulu: mitattuna lähtötilanteessa ja interventiovuoden lopussa
Potilasturvallisuus ja kustannukset:
Otsikko: Potilashoidon kokonaiskustannukset mitattuna Medicare-maksujen kokonaismäärällä Aikakehys: Mitattu kokeiluvuoden aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nykyinen sisätautiohjelma Yhdysvalloissa Jatkuva akkreditointitila ACGME:n kanssa - Ohjelmajohtaja hyväksyy:
- Satunnaistaminen toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
- Kehittää ja jakaa tutkimusryhmän kanssa instituutioiden työaikataulut ja sääntelykäytännöt/menettelyt, jotka varmistavat heidän tutkimusryhmäänsä sovellettavien työtuntimääräysten noudattamisen ja täytäntöönpanon.
- Salli tutkimustiimille pääsy ja analysoida tunnistamattomien paikallisten työtuntien noudattamistietoja/lokeja, puheluaikatauluja ja vuorotteluaikatauluja.
- Osallistu ja rohkaise harjoittelijoita osallistumaan oppilaitoksessasi vuoden alun ja lopun iCOMPARE-kyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat sulkivat pois 119 ohjelmaa, jotka käsittävät alimman 50 % asukas-vuodesuhteen ja alimman 25 % potilasvolyymin osalta liittyen diagnooseihin, joilla potilaspopulaatio valitaan turvallisuustulosten arviointiin.
- Jäljellä olevista 260 ohjelmasta tutkijat sulkivat pois ohjelman koon alimman kvartiilin 65 ohjelmaa varmistaakseen, että voimme toteuttaa riittävästi harjoittelijoiden mittauksia.
- Loput 195 ohjelmaa voidaan ottaa mukaan.
- Tutkijat ovat sulkeneet pois myös lapsia ja VA-sairaalat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali työaikataulu
IM-ohjelmat, jotka on satunnaistettu tällä hetkellä valtuutettujen 16 tunnin päivystysstandardien mukaan (enimmäistyöaika 16 tuntia harjoittelijoille ja 28 tuntia PGY2-3:lle); tämä aikataulu voi sisältää yökelun.
|
|
|
Kokeellinen: Joustava työaikataulu
Interventioon satunnaistetut IM-ohjelmat voivat rakentaa joustavia työaikatauluja, jotka noudattavat kolmea sääntöä:
|
Interventioon satunnaistetut IM-ohjelmat voivat rakentaa joustavia työaikatauluja, jotka noudattavat kolmea sääntöä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero koevuoden 30 päivän kuolleisuuden ja koevuoden 30 päivän kuolleisuuden välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen oleskelun määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pidentynyt oleskeluaika Medicaren tiedoilla mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Potilashoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilashoidon kokonaiskustannukset mitattuna Medicare-maksuilla
|
12 kuukautta
|
|
Unen kesto (unitunteja)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 14 päivän ajan
|
Unen kesto (unitunteja) aktigrafilla mitattuna
|
Mitattu päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Käyttäytymisvalmius
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 14 päivän ajan
|
Käyttäytymisvalmius mitattuna psykomotorisella valppaustestillä
|
Mitattu päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Itse koettu uneliaisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 14 päivän ajan
|
Itse koettu uneliaisuus mitattuna Karolinskan uneliaisuuspisteellä
|
Mitattu päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Potilaan välittömässä hoidossa käytetty aika (tuntia päivässä).
Aikaikkuna: mitataan päivittäin 2-4 viikon ajan
|
Suorassa potilaan hoidossa käytetty aika yli 2-4 vkoa harjoittelijaa varjostavan koulutetun tarkkailijan mittaamana
|
mitataan päivittäin 2-4 viikon ajan
|
|
Harjoittelijan tyytyväisyys koulutukseen
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja interventiovuoden lopussa
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys koulutukseen arvioituna kyselykysymysten kautta
|
mitattuna lähtötilanteessa ja interventiovuoden lopussa
|
|
Ohjelmajohtajan tyytyväisyys harjoittelijoiden koulutukseen
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja interventiovuoden lopussa
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys harjoittelijoiden koulutukseen arvioituna kyselykysymysten kautta
|
mitattuna lähtötilanteessa ja interventiovuoden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U01HL126088 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .