Individualisert komparativ effektivitet av modeller som optimaliserer pasientsikkerhet og beboerutdanning. (iCOMPARE)
Individualisert komparativ effektivitet av modeller som optimaliserer pasientsikkerhet og beboerutdanning (iCOMPARE).
Etterforskerne gjennomfører en randomisert klyngeforsøk i et utvalg av 63 internmedisinske (IM) opplæringsprogrammer som er tilfeldig tildelt enten gjeldende arbeidstidsstandarder eller mindre begrensede fleksible arbeidstidsstandarder.
Forsøket inkluderer en hovedprotokoll der alle randomiserte IM-programmer deltar og to delstudier. "Tid og bevegelse" og "Søvn og årvåkenhet", hver utført på et undersett av IM-programmer og med fokus på mer detaljert datainnsamling på praktikantnivå.
Hovedprotokollen vil undersøke pasientsikkerhet og kostnader samt kvalitet på utdanning. "Time and Motion"-delstudien undersøker ytterligere utdanningsresultater. "Sleep and Alertness"-delstudien undersøker intern søvntid og årvåkenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Søvnvarighet (timer søvn) målt med en aktigraf Tidsramme: Målt daglig i 14 dager
Tittel: Atferdsmessig årvåkenhet målt med psykomotorisk årvåkenhetstest Tidsramme: Målt daglig i 14 dager
Tittel: Selvopplevd søvnighet målt ved Karolinska Sleepiness Score Tidsramme: Målt daglig i 14 dager
Tittel: Tid (timer per dag) brukt i direkte pasientbehandling Beskrivelse: Tid brukt i direkte pasientbehandling over 2-4 uker målt av en trent observatør som skygger praktikanten Tidsramme: målt daglig over 2-4 uker
Tittel: Traineetilfredshet med utdanning Beskrivelse: Selvrapportert tilfredshet med utdanning vurdert gjennom spørreundersøkelser Tidsramme: målt ved baseline og ved slutten av intervensjonsåret
Tittel: Programledertilfredshet med traineeutdanning Beskrivelse: Egenrapportert tilfredshet med traineeutdanning vurdert gjennom spørreundersøkelser Tidsramme: målt ved baseline og slutten av intervensjonsåret
Pasientsikkerhet og kostnader:
Tittel: Totale kostnader for pasientbehandling målt ved totale Medicare-betalinger Tidsramme: Målt over prøveår
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nåværende indremedisinske program i USA Fortsatt akkrediteringsstatus hos ACGME - Programdirektør godtar:
- Randomisering til en av de to studiearmene.
- Utvikle, og dele med studieteamet, institusjonelle arbeidstidsplaner og regulatoriske retningslinjer/prosedyrer som vil sikre overholdelse og håndhevelse av tjenestetidsbestemmelsene som gjelder for deres studiegren
- Tillat tilgang til og analyse av avidentifiserte data/logger for overholdelse av vakttimer, samtaleplaner og rotasjonsplaner til studieteamet.
- Delta og oppmuntre traineedeltagelse ved institusjonen din i begynnelsen og slutten av året iCOMPARE-undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne ekskluderte 119 programmer som omfatter de nederste 50 % i forholdet mellom beboer og seng og de nederste 25 % i pasientvolum relatert til diagnosene som pasientpopulasjonen vil bli valgt ut fra for evaluering av sikkerhetsresultater.
- Innenfor de 260 programmene som gjenstår, ekskluderte etterforskerne de 65 i den laveste kvartilen av programstørrelse for å sikre at vi muligens kan oppnå tilstrekkelige trainee-målinger.
- De 195 gjenværende programmene er kvalifisert for inkludering.
- Etterforskerne har også ekskludert barn og VA-sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard arbeidstidsplan
IM-programmer randomisert til gjeldende plikt 16 timers standarder (maksimal arbeidsvarighet på 16 timer for praktikanter og 28 timer for PGY2-3); denne planen kan innebære nattflyt.
|
|
|
Eksperimentell: Fleksibel arbeidstidsplan
IM-programmer som er randomisert til intervensjon vil få lov til å konstruere fleksible arbeidstimer som overholder 3 regler:
|
IM-programmer som er randomisert til intervensjon vil få lov til å konstruere fleksible arbeidstimer som overholder 3 regler:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom 30-dagers dødelighet i prøveåret minus 30-dagers dødelighet i førprøveåret
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for lengre oppholdstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Forlenget oppholdstid målt med Medicare-data
|
12 måneder
|
|
Totale kostnader ved pasientbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale kostnader for pasientbehandling målt ved totale Medicare-betalinger
|
12 måneder
|
|
Søvnvarighet (timer søvn)
Tidsramme: Målt daglig i 14 dager
|
Søvnvarighet (timers søvn) målt med en actigraph
|
Målt daglig i 14 dager
|
|
Atferdsmessig årvåkenhet
Tidsramme: Målt daglig i 14 dager
|
Atferdsmessig årvåkenhet målt med psykomotorisk årvåkenhetstest
|
Målt daglig i 14 dager
|
|
Selvopplevd søvnighet
Tidsramme: Målt daglig i 14 dager
|
Selvopplevd søvnighet målt ved Karolinska Sleepiness Score
|
Målt daglig i 14 dager
|
|
Tid (timer per dag) brukt i direkte pasientbehandling
Tidsramme: målt daglig over 2-4 uker
|
Tid brukt i direkte pasientbehandling over 2-4 uker målt av en trenet observatør som skygger praktikanten
|
målt daglig over 2-4 uker
|
|
Trainee tilfredshet med utdanning
Tidsramme: målt ved baseline og ved slutten av intervensjonsåret
|
Selvrapportert tilfredshet med utdanning vurdert gjennom spørreundersøkelser
|
målt ved baseline og ved slutten av intervensjonsåret
|
|
Programleder tilfredshet med traineeutdanning
Tidsramme: målt ved baseline og slutten av intervensjonsåret
|
Selvrapportert tilfredshet med trainee-utdanning vurdert gjennom spørreundersøkelser
|
målt ved baseline og slutten av intervensjonsåret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U01HL126088 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .