Eficácia comparativa individualizada de modelos que otimizam a segurança do paciente e a educação do residente. (iCOMPARE)
Eficácia comparativa individualizada de modelos que otimizam a segurança do paciente e a educação do residente (iCOMPARE).
Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado em grupo em uma amostra de 63 programas de treinamento em medicina interna (IM) que são atribuídos aleatoriamente aos padrões atuais de horário de serviço ou aos padrões de horário de trabalho flexível menos restritos.
O estudo inclui um protocolo principal no qual participam todos os programas de IM randomizados e dois subestudos. "Tempo e movimento" e "Sono e alerta", cada um conduzido em um subconjunto de programas de mensagens instantâneas e com foco na coleta de dados mais detalhada no nível interno.
O protocolo principal examinará a segurança e os custos do paciente, bem como a qualidade da educação. O subestudo "Time and Motion" examina resultados educacionais adicionais. O subestudo "Sono e estado de alerta" examina o tempo de sono interno e o estado de alerta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Duração do sono (horas de sono) medida com um actigraph Período de tempo: Medido diariamente durante 14 dias
Título: Alerta comportamental medido com teste de vigilância psicomotora Prazo: Medido diariamente por 14 dias
Título: Sonolência autopercebida conforme medida pela pontuação de sonolência de Karolinska Período de tempo: medida diariamente por 14 dias
Título: Tempo (horas por dia) gasto no atendimento direto ao paciente Descrição: Tempo gasto no atendimento direto ao paciente em 2 a 4 semanas, medido por um observador treinado acompanhando o interno Período de tempo: medido diariamente em 2 a 4 semanas
Título: Satisfação do estagiário com a educação Descrição: Satisfação auto-relatada com a educação, conforme avaliado por meio de perguntas da pesquisa Prazo: medido na linha de base e no final do ano de intervenção
Título: Satisfação do diretor do programa com a educação do estagiário Descrição: Satisfação auto-relatada com a educação do estagiário conforme avaliado por meio de perguntas da pesquisa Prazo: medido na linha de base e no final do ano de intervenção
Segurança do paciente e custos:
Título: Custos totais do atendimento ao paciente medidos pelo total de pagamentos do Medicare Prazo: Medidos ao longo do ano do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Programa de medicina interna atual nos Estados Unidos Status de credenciamento contínuo com o ACGME - O diretor do programa concorda em:
- Randomização para um dos dois braços do estudo.
- Desenvolver e compartilhar com a equipe de estudo, horários de serviço institucionais e políticas/procedimentos regulatórios que garantirão a adesão e a aplicação dos regulamentos de horário de serviço que se aplicam ao seu braço de estudo
- Permitir acesso e análise de dados/registros de adesão de horário de serviço de residente não identificado, horários de chamadas e horários de rotação para a equipe de estudo.
- Participe e incentive a participação dos estagiários em sua instituição nas pesquisas iCOMPARE de início e final de ano.
Critério de exclusão:
- Os investigadores excluíram 119 programas que compreendem os 50% inferiores na proporção de residentes por leito e os 25% inferiores no volume de pacientes relacionados aos diagnósticos pelos quais a população de pacientes será selecionada para avaliação dos resultados de segurança.
- Dentro dos 260 programas que restam, os investigadores excluíram os 65 no quartil mais baixo do tamanho do programa para garantir que possamos obter medições suficientes dos trainees.
- Os 195 programas restantes são elegíveis para inclusão.
- Os investigadores também excluíram crianças e hospitais VA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Programação de horas de serviço padrão
Programas de IM randomizados para os padrões atualmente obrigatórios de 16 horas (duração máxima de trabalho de 16 horas para estagiários e 28 horas para PGY2-3); esta programação pode envolver flutuação noturna.
|
|
|
Experimental: Horário Flexível de Trabalho
Os programas de IM randomizados para intervenção poderão construir horários de trabalho flexíveis que cumpram 3 regras:
|
Os programas de IM randomizados para intervenção poderão construir horários de trabalho flexíveis que cumpram 3 regras:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 12 meses
|
A diferença entre a taxa de mortalidade em 30 dias no ano do teste menos a taxa de mortalidade em 30 dias no ano pré-julgamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de permanência prolongada
Prazo: 12 meses
|
Duração prolongada da permanência medida pelos dados do Medicare
|
12 meses
|
|
Custos totais de atendimento ao paciente
Prazo: 12 meses
|
Custos totais de atendimento ao paciente medidos pelo total de pagamentos do Medicare
|
12 meses
|
|
Duração do sono (horas de sono)
Prazo: Medido diariamente por 14 dias
|
Duração do sono (horas de sono) medida com um actígrafo
|
Medido diariamente por 14 dias
|
|
Alerta comportamental
Prazo: Medido diariamente por 14 dias
|
Alerta comportamental medido com o teste de vigilância psicomotora
|
Medido diariamente por 14 dias
|
|
Sonolência autopercebida
Prazo: Medido diariamente por 14 dias
|
Sonolência autopercebida medida pela pontuação de sonolência de Karolinska
|
Medido diariamente por 14 dias
|
|
Tempo (horas por dia) gasto no cuidado direto ao paciente
Prazo: medido diariamente durante 2-4 semanas
|
Tempo gasto no atendimento direto ao paciente em 2 a 4 semanas, medido por um observador treinado acompanhando o estagiário
|
medido diariamente durante 2-4 semanas
|
|
Satisfação do estagiário com a educação
Prazo: medido na linha de base e no final do ano de intervenção
|
Satisfação autorreferida com a educação avaliada por meio de perguntas da pesquisa
|
medido na linha de base e no final do ano de intervenção
|
|
Satisfação do diretor do programa com a educação do estagiário
Prazo: medido na linha de base e no final do ano de intervenção
|
Satisfação autorreferida com a educação do estagiário, avaliada por meio de perguntas da pesquisa
|
medido na linha de base e no final do ano de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01HL126088 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .