Eficacia comparativa individualizada de modelos que optimizan la seguridad del paciente y la educación de los residentes. (iCOMPARE)
Eficacia Comparativa Individualizada de Modelos de Optimización de la Seguridad del Paciente y Educación de los Residentes (iCOMPARE).
Los investigadores están realizando un ensayo aleatorio por conglomerados en una muestra de 63 programas de capacitación en medicina interna (MI) que se asignan aleatoriamente a los estándares de horas de servicio actuales o estándares de horas de servicio flexibles menos restringidos.
El ensayo incluye un protocolo principal en el que participan todos los programas de MI aleatorizados y dos subestudios. "Tiempo y movimiento" y "Sueño y estado de alerta", cada uno realizado en un subconjunto de programas de mensajería instantánea y centrado en una recopilación de datos más detallada a nivel interno.
El protocolo principal examinará la seguridad del paciente y los costos, así como la calidad de la educación. El subestudio "Tiempo y movimiento" examina resultados educativos adicionales. El subestudio "Sueño y estado de alerta" examina el tiempo de sueño y el estado de alerta de los internos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Duración del sueño (horas de sueño) medida con un actígrafo Marco de tiempo: Medido diariamente durante 14 días
Título: Estado de alerta conductual medido con la prueba de vigilancia psicomotora Plazo: Medido diariamente durante 14 días
Título: Somnolencia autopercibida medida por la puntuación de somnolencia de Karolinska Plazo: medido diariamente durante 14 días
Título: Tiempo (horas por día) dedicado a la atención directa del paciente Descripción: Tiempo dedicado a la atención directa del paciente durante 2 a 4 semanas medido por un observador capacitado que observa al interno Marco de tiempo: medido diariamente durante 2 a 4 semanas
Título: Satisfacción del aprendiz con la educación Descripción: Satisfacción autoinformada con la educación evaluada a través de preguntas de la encuesta Plazo: medido al inicio y al final del año de intervención
Título: Satisfacción del director del programa con la educación de los aprendices Descripción: Satisfacción autoinformada con la educación de los aprendices evaluada a través de las preguntas de la encuesta Plazo: medido al inicio y al final del año de intervención
Seguridad del paciente y costes:
Título: Costos totales de la atención al paciente medidos por los pagos totales de Medicare Plazo: Medido durante el año de prueba
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Programa actual de medicina interna en los Estados Unidos Continúa Estado de acreditación con ACGME - El director del programa se compromete a:
- Aleatorización a uno de los dos brazos del estudio.
- Desarrollar y compartir con el equipo de estudio horarios institucionales de horas de trabajo y políticas/procedimientos normativos que garanticen el cumplimiento y la aplicación de las normas de horas de trabajo que se aplican a su brazo de estudio.
- Permitir el acceso y el análisis de datos/registros de cumplimiento de horas de servicio de residentes no identificados, horarios de llamadas y horarios de rotación al equipo de estudio.
- Participe y fomente la participación de los aprendices en su institución, en las encuestas iCOMPARE de inicio y fin de año.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluyeron 119 programas que comprenden el 50 % inferior en la proporción de residentes por cama y el 25 % inferior en volumen de pacientes relacionados con los diagnósticos mediante los cuales se seleccionará la población de pacientes para la evaluación de los resultados de seguridad.
- Dentro de los 260 programas que quedan, los investigadores excluyeron los 65 en el cuartil más bajo del tamaño del programa para garantizar que podamos obtener suficientes medidas de los alumnos.
- Los 195 programas restantes son elegibles para su inclusión.
- Los investigadores también excluyeron a los niños y los hospitales de veteranos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Horario de horas de servicio estándar
Programas de mensajería instantánea asignados aleatoriamente a los estándares de 16 horas de servicio obligatorio actualmente (duración máxima de trabajo de 16 horas para pasantes y 28 horas para PGY2-3); este horario puede incluir un flotador nocturno.
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Experimental: Horario de trabajo flexible
Los programas de mensajería instantánea asignados aleatoriamente a la intervención podrán construir horarios de trabajo flexibles que cumplan con 3 reglas:
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Los programas de mensajería instantánea asignados aleatoriamente a la intervención podrán construir horarios de trabajo flexibles que cumplan con 3 reglas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia entre la tasa de mortalidad de 30 días en el año de prueba menos la tasa de mortalidad de 30 días en el año previo al juicio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de estancia prolongada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración prolongada de la estadía según lo medido por los datos de Medicare
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12 meses
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Costos totales de atención al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos totales de atención al paciente medidos por pagos totales de Medicare
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12 meses
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Duración del sueño (horas de sueño)
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 14 días
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Duración del sueño (horas de sueño) medida con un actígrafo
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Medido diariamente durante 14 días
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Estado de alerta conductual
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 14 días
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Estado de alerta conductual medido con la prueba de vigilancia psicomotora
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Medido diariamente durante 14 días
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Somnolencia autopercibida
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 14 días
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Somnolencia autopercibida medida por la puntuación de somnolencia de Karolinska
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Medido diariamente durante 14 días
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Tiempo (horas por día) dedicado a la atención directa del paciente
Periodo de tiempo: medido diariamente durante 2-4 semanas
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Tiempo dedicado a la atención directa del paciente durante 2 a 4 semanas medido por un observador capacitado que sigue al interno
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medido diariamente durante 2-4 semanas
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Satisfacción de los aprendices con la educación
Periodo de tiempo: medido al inicio y al final del año de intervención
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Satisfacción autoinformada con la educación evaluada a través de preguntas de la encuesta
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medido al inicio y al final del año de intervención
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Satisfacción del director del programa con la educación de los aprendices
Periodo de tiempo: medido al inicio y al final del año de intervención
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Satisfacción autoinformada con la educación de los aprendices evaluada a través de preguntas de la encuesta
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medido al inicio y al final del año de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U01HL126088 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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