Geïndividualiseerde vergelijkende effectiviteit van modellen voor het optimaliseren van patiëntveiligheid en bewonerseducatie. (iCOMPARE)
Geïndividualiseerde vergelijkende effectiviteit van modellen voor het optimaliseren van patiëntveiligheid en bewonerseducatie (iCOMPARE).
De onderzoekers voeren een geclusterde gerandomiseerde studie uit in een steekproef van 63 interne geneeskunde (IM) trainingsprogramma's die willekeurig zijn toegewezen aan ofwel de huidige werkurenstandaarden of minder beperkte flexibele werkurenstandaarden.
De studie omvat een hoofdprotocol waaraan alle gerandomiseerde IM-programma's deelnemen en twee deelonderzoeken. "Tijd en beweging" en "Slaap en waakzaamheid", elk uitgevoerd bij een subset van IM-programma's en gericht op meer gedetailleerde gegevensverzameling op intern niveau.
In het hoofdprotocol wordt gekeken naar patiëntveiligheid, kosten en onderwijskwaliteit. In het deelonderzoek 'Tijd en Beweging' worden aanvullende onderwijsresultaten onderzocht. Het deelonderzoek "Slaap en waakzaamheid" onderzoekt de slaaptijd en waakzaamheid van de stagiair.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Slaapduur (slaapuren) zoals gemeten met een actigraph Tijdsbestek: Dagelijks gemeten gedurende 14 dagen
Titel: Gedragsalertheid zoals gemeten met Psychomotorische waakzaamheidstest Tijdsbestek: Dagelijks gemeten gedurende 14 dagen
Titel: Zelf waargenomen slaperigheid zoals gemeten door de Karolinska Sleepiness Score Tijdsbestek: Dagelijks gemeten gedurende 14 dagen
Titel: Tijd (uren per dag) besteed aan directe patiëntenzorg Beschrijving: Tijd besteed aan directe patiëntenzorg gedurende 2-4 weken zoals gemeten door een getrainde waarnemer die de stagiair volgt Tijdsbestek: dagelijks gemeten gedurende 2-4 weken
Titel: Tevredenheid van de stagiair met het onderwijs Beschrijving: Zelfgerapporteerde tevredenheid met het onderwijs zoals beoordeeld aan de hand van enquêtevragen Tijdsbestek: gemeten bij nulmeting en aan het einde van het interventiejaar
Titel: Tevredenheid programmadirecteur met stage-opleiding Beschrijving: Zelfgerapporteerde tevredenheid met stage-opleiding zoals beoordeeld aan de hand van enquêtevragen Tijdsbestek: gemeten aan het begin en aan het einde van het interventiejaar
Patiëntveiligheid en kosten:
Titel: Totale kosten van patiëntenzorg zoals gemeten aan de hand van totale Medicare-betalingen Tijdsbestek: Gemeten over het jaar van de proef
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Huidig programma voor interne geneeskunde in de Verenigde Staten Voortgezette accreditatiestatus bij de ACGME - Programmadirecteur stemt ermee in om:
- Randomisatie naar een van de twee onderzoeksarmen.
- Ontwikkelen en delen met het studieteam van institutionele werkurenschema's en regelgevend beleid/procedures die ervoor zorgen dat de werktijdregels die van toepassing zijn op hun studiearm worden nageleefd en gehandhaafd
- Geef toegang tot en analyse van geanonimiseerde gegevens/logboeken, oproepschema's en rotatieschema's voor de naleving van diensturen van bewoners aan het studieteam.
- Doe mee aan iCOMPARE-enquêtes aan het begin en het einde van het jaar en stimuleer deelname van stagiairs bij uw instelling.
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekers sloten 119 programma's uit die de laagste 50% van de bewoner-bedratio en de laagste 25% van het patiëntenvolume omvatten, gerelateerd aan de diagnoses op basis waarvan de patiëntenpopulatie zal worden geselecteerd voor evaluatie van veiligheidsresultaten.
- Van de 260 programma's die overblijven, hebben de onderzoekers de 65 in het laagste kwartiel van de programmagrootte uitgesloten om ervoor te zorgen dat we op een haalbare manier voldoende stagiairmetingen kunnen verkrijgen.
- De 195 overige programma's komen in aanmerking voor opname.
- De onderzoekers hebben ook kinderen en VA-ziekenhuizen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard werkurenschema
IM-programma's gerandomiseerd volgens de momenteel verplichte 16-uursnormen (maximale werkduur van 16 uur voor stagiaires en 28 uur voor PGY2-3); dit schema kan nachtzweven omvatten.
|
|
|
Experimenteel: Flexibel uurrooster
IM-programma's gerandomiseerd naar interventie mogen flexibele dienstroosters opstellen die voldoen aan 3 regels:
|
IM-programma's gerandomiseerd naar interventie mogen flexibele dienstroosters opstellen die voldoen aan 3 regels:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil tussen het 30-dagen sterftecijfer in het proefjaar min het 30-dagen sterftecijfer in het pretrial jaar
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage langdurige verblijfsduur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Langdurig verblijf zoals gemeten door Medicare-gegevens
|
12 maanden
|
|
Totale kosten van patiëntenzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale kosten van patiëntenzorg zoals gemeten aan de hand van totale Medicare-betalingen
|
12 maanden
|
|
Slaapduur (uren slaap)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 14 dagen
|
Slaapduur (uren slaap) zoals gemeten met een actigraaf
|
Dagelijks gemeten gedurende 14 dagen
|
|
Gedragsalertheid
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 14 dagen
|
Gedragsalertheid zoals gemeten met de psychomotorische waakzaamheidstest
|
Dagelijks gemeten gedurende 14 dagen
|
|
Zelf waargenomen slaperigheid
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 14 dagen
|
Zelf waargenomen slaperigheid zoals gemeten door de Karolinska Sleepiness Score
|
Dagelijks gemeten gedurende 14 dagen
|
|
Tijd (uren per dag) besteed aan directe patiëntenzorg
Tijdsspanne: dagelijks gemeten gedurende 2-4 weken
|
Tijd besteed aan directe patiëntenzorg gedurende 2-4 weken, gemeten door een getrainde waarnemer die de stagiair volgt
|
dagelijks gemeten gedurende 2-4 weken
|
|
Tevredenheid van stagiaires over het onderwijs
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en aan het einde van het interventiejaar
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over het onderwijs zoals beoordeeld aan de hand van enquêtevragen
|
gemeten bij baseline en aan het einde van het interventiejaar
|
|
Tevreden opleidingsdirecteur over opleiding stagiair
Tijdsspanne: gemeten aan het begin en aan het einde van het interventiejaar
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de opleiding van stagiairs zoals beoordeeld aan de hand van enquêtevragen
|
gemeten aan het begin en aan het einde van het interventiejaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1U01HL126088 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .