Zindywidualizowana porównawcza skuteczność modeli optymalizujących bezpieczeństwo pacjentów i edukację mieszkańców. (iCOMPARE)
Zindywidualizowana porównawcza skuteczność modeli optymalizujących bezpieczeństwo pacjentów i edukację mieszkańców (iCOMPARE).
Badacze przeprowadzają randomizowane badanie klastrowe na próbie 63 programów szkoleniowych z zakresu chorób wewnętrznych (IM), które są losowo przydzielane do obecnych standardów godzin dyżurów lub mniej restrykcyjnych standardów elastycznych godzin dyżurów.
Badanie obejmuje główny protokół, w którym uczestniczą wszystkie randomizowane programy IM oraz dwa badania podrzędne. „Czas i ruch” oraz „Sen i czujność”, z których każdy był prowadzony w podzbiorze programów IM i skupiał się na bardziej szczegółowym gromadzeniu danych na poziomie stażysty.
Główny protokół zbada bezpieczeństwo pacjentów i koszty, a także jakość edukacji. Badanie podrzędne „Czas i ruch” analizuje dodatkowe efekty edukacyjne. Badanie podrzędne „Sen i czujność” bada czas snu i czujność stażystów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Czas trwania snu (godziny snu) mierzony za pomocą aktygrafu Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 14 dni
Tytuł: Czujność behawioralna mierzona testem czujności psychomotorycznej Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 14 dni
Tytuł: Senność postrzegana przez samego siebie mierzona Skalą Senności Karolinska Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 14 dni
Tytuł: Czas (godziny dziennie) spędzony na bezpośredniej opiece nad pacjentem Opis: Czas spędzony na bezpośredniej opiece nad pacjentem w ciągu 2-4 tygodni, mierzony przez przeszkolonego obserwatora obserwującego stażystę Ramy czasowe: mierzony codziennie przez 2-4 tygodnie
Tytuł: Zadowolenie stażystów z edukacji Opis: Samoocena satysfakcji z edukacji oceniana za pomocą pytań ankiety Ramy czasowe: mierzone na początku i na koniec roku interwencji
Tytuł: Zadowolenie dyrektora programu z edukacji stażystów Opis: Samoocena satysfakcji z edukacji stażystów na podstawie pytań ankiety Ramy czasowe: mierzone na początku i na koniec roku interwencji
Bezpieczeństwo pacjenta i koszty:
Tytuł: Całkowite koszty opieki nad pacjentem mierzone całkowitymi płatnościami Medicare Ramy czasowe: Mierzone w ciągu roku badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecny program chorób wewnętrznych w Stanach Zjednoczonych Ciągły status akredytacji z ACGME - Dyrektor programu zgadza się na:
- Randomizacja do jednego z dwóch ramion badania.
- Opracuj i udostępnij zespołowi badawczemu instytucjonalne harmonogramy godzin dyżurów oraz zasady/procedury regulacyjne, które zapewnią przestrzeganie i egzekwowanie przepisów dotyczących godzin dyżurów, które mają zastosowanie do ich ramienia badawczego
- Zezwalaj zespołowi badawczemu na dostęp i analizę zanonimizowanych danych/dzienników dotyczących przestrzegania godzin dyżurów rezydenta, harmonogramów połączeń i harmonogramów rotacji.
- Weź udział i zachęć stażystów do udziału w ankietach iCOMPARE na początku i na koniec roku w Twojej instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Badacze wykluczyli 119 programów, które obejmują dolne 50% stosunku pensjonariuszy do łóżek i dolne 25% liczby pacjentów, związane z diagnozami, na podstawie których zostanie wybrana populacja pacjentów do oceny wyników w zakresie bezpieczeństwa.
- W ramach pozostałych 260 programów badacze wykluczyli 65 z najniższego kwartyla wielkości programu, aby upewnić się, że możemy uzyskać wystarczającą liczbę pomiarów dla praktykantów.
- Pozostałe 195 programów kwalifikuje się do włączenia.
- Badacze wykluczyli również dzieci i szpitale VA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy harmonogram dyżurów
Programy IM losowo przydzielone do obecnie obowiązujących standardów 16-godzinnych (maksymalny czas pracy 16 godzin dla stażystów i 28 godzin dla PGY2-3); ten harmonogram może obejmować nocne pływanie.
|
|
|
Eksperymentalny: Elastyczny grafik godzin pracy
Programy IM wylosowane do interwencji będą mogły konstruować elastyczne rozkłady dyżurów, które będą zgodne z 3 zasadami:
|
Programy IM wylosowane do interwencji będą mogły konstruować elastyczne rozkłady dyżurów, które będą zgodne z 3 zasadami:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica między 30-dniową śmiertelnością w roku badania minus 30-dniową śmiertelnością w roku przedprocesowym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przedłużonego pobytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydłużony czas pobytu mierzony danymi Medicare
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite koszty opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite koszty opieki nad pacjentem mierzone całkowitymi płatnościami Medicare
|
12 miesięcy
|
|
Czas snu (godziny snu)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 14 dni
|
Czas trwania snu (godziny snu) mierzony za pomocą aktygrafu
|
Mierzone codziennie przez 14 dni
|
|
Czujność behawioralna
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 14 dni
|
Czujność behawioralna mierzona testem czujności psychomotorycznej
|
Mierzone codziennie przez 14 dni
|
|
Samoocena senności
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 14 dni
|
Samoocena senności mierzona za pomocą Skali Senności Karolinska
|
Mierzone codziennie przez 14 dni
|
|
Czas (godziny dziennie) spędzony na bezpośredniej opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: mierzone codziennie przez 2-4 tyg
|
Czas spędzony na bezpośredniej opiece nad pacjentem w ciągu 2-4 tygodni, mierzony przez przeszkolonego obserwatora obserwującego stażystę
|
mierzone codziennie przez 2-4 tyg
|
|
Zadowolenie kursantów z edukacji
Ramy czasowe: mierzone na początku i na koniec roku interwencji
|
Samoocena satysfakcji z edukacji oceniana za pomocą pytań ankietowych
|
mierzone na początku i na koniec roku interwencji
|
|
Zadowolenie dyrektora programowego z kształcenia stażystów
Ramy czasowe: mierzone na początku i na koniec roku interwencji
|
Samoocena zadowolenia z edukacji stażystów oceniana za pomocą pytań ankietowych
|
mierzone na początku i na koniec roku interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (Grant/umowa NIH USA)
- 1U01HL126088 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .