환자 안전 및 레지던트 교육을 최적화하는 모델의 개별 비교 효과. (iCOMPARE)
환자 안전 및 레지던트 교육 최적화 모델의 개별 비교 효과(iCOMPARE).
조사관은 현재 근무 시간 표준 또는 덜 제한된 유연한 근무 시간 표준에 무작위로 할당된 63개의 내과(IM) 교육 프로그램 샘플에서 클러스터 무작위 시험을 수행하고 있습니다.
시험에는 모든 무작위 IM 프로그램이 참여하는 기본 프로토콜과 두 개의 하위 연구가 포함됩니다. "Time and Motion" 및 "Sleep and Alertness"는 각각 IM 프로그램의 하위 집합에서 수행되며 인턴 수준에서 보다 자세한 데이터 수집에 중점을 둡니다.
주요 프로토콜은 교육의 질뿐만 아니라 환자의 안전과 비용을 검토합니다. "시간 및 동작" 하위 연구에서는 추가 교육 결과를 조사합니다. "Sleep and Alertness" 하위 연구는 인턴의 수면 시간과 각성도를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 액티그래프로 측정한 수면 시간(수면 시간) 시간 프레임: 14일 동안 매일 측정
제목: 정신운동 각성 테스트로 측정한 행동 각성도 기간: 14일 동안 매일 측정
제목: Karolinska Sleepiness Score로 측정한 자가 인지 졸음 기간: 14일 동안 매일 측정
제목: 직접 환자 치료에 소요된 시간(하루당 시간) 설명: 훈련된 관찰자가 인턴을 따라다니며 측정한 2-4주 동안 직접 환자 치료에 소요된 시간 시간 프레임: 2-4주 동안 매일 측정
제목: 교육에 대한 연수생 만족도 설명: 설문 조사 질문을 통해 평가된 교육에 대한 자가 보고 만족도 기간: 기준선과 개입 연도 말에 측정
제목: 연수생 교육에 대한 프로그램 디렉터 만족도 설명: 설문 조사 질문을 통해 평가된 연수생 교육에 대한 자가 보고 만족도 기간: 기준선 및 개입 연도 말에 측정
환자 안전 및 비용:
제목: 총 메디케어 지불액으로 측정한 총 환자 치료 비용 기간: 시험 연도에 걸쳐 측정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
미국의 현재 내과 프로그램 ACGME의 지속적인 인증 상태 - 프로그램 책임자는 다음에 동의합니다.
- 두 연구 부문 중 하나에 대한 무작위화.
- 연구 부문에 적용되는 근무 시간 규정을 준수하고 시행할 수 있도록 연구 팀, 기관 근무 시간 일정 및 규제 정책/절차를 개발하고 공유합니다.
- 비식별화된 상주 근무 시간 준수 데이터/로그, 통화 일정 및 연구 팀의 순환 일정에 대한 액세스 및 분석을 허용합니다.
- 연초 및 연말 iCOMPARE 설문 조사에 참여하고 귀하의 기관에서 연수생 참여를 장려하십시오.
제외 기준:
- 조사관은 환자 모집단이 안전성 결과 평가를 위해 선택될 진단과 관련하여 상주 침대 비율 하위 50% 및 환자 수 하위 25%로 구성된 119개 프로그램을 제외했습니다.
- 남아 있는 260개의 프로그램 내에서 조사관은 프로그램 크기의 최하위 4분위수에서 65개를 제외하여 충분한 훈련생 측정값을 얻을 수 있도록 했습니다.
- 195개의 나머지 프로그램이 포함될 수 있습니다.
- 조사관은 어린이와 VA 병원도 제외했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 근무 시간표
IM 프로그램은 현재 의무 근무 기준 16시간(인턴의 경우 최대 근무 시간 16시간, PGY2-3의 경우 최대 근무 시간 28시간)으로 무작위 배정됩니다. 이 일정에는 야간 플로트가 포함될 수 있습니다.
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실험적: 유연한 근무 시간 일정
중재에 무작위 배정된 IM 프로그램은 3가지 규칙을 준수하는 유연한 근무 시간 일정을 구성할 수 있습니다.
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중재에 무작위 배정된 IM 프로그램은 3가지 규칙을 준수하는 유연한 근무 시간 일정을 구성할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 12 개월
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시험 연도의 30일 사망률에서 시험 전 연도의 30일 사망률을 뺀 차이
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기체류율
기간: 12 개월
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Medicare 데이터로 측정한 장기 체류 기간
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12 개월
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환자 치료의 총 비용
기간: 12 개월
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총 Medicare 지불액으로 측정한 총 환자 치료 비용
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12 개월
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수면 시간(수면 시간)
기간: 14일 동안 매일 측정
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액티그래프로 측정한 수면 시간(수면 시간)
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14일 동안 매일 측정
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행동주의
기간: 14일 동안 매일 측정
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정신운동 각성 테스트로 측정한 행동 각성도
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14일 동안 매일 측정
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자기 인지 졸음
기간: 14일 동안 매일 측정
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Karolinska Sleepiness Score로 측정한 자기 인지 졸음
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14일 동안 매일 측정
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직접적인 환자 치료에 소요된 시간(하루 시간)
기간: 2-4주 동안 매일 측정
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훈련된 관찰자가 인턴을 따라다니면서 측정한 2-4주 동안 직접적인 환자 치료에 소요된 시간
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2-4주 동안 매일 측정
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교육에 대한 연수생 만족도
기간: 기준선과 개입 연도 말에 측정
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설문 조사 질문을 통해 평가된 교육에 대한 자가 보고 만족도
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기준선과 개입 연도 말에 측정
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연수생 교육에 대한 프로그램 디렉터 만족도
기간: 기준선 및 개입 연도 말에 측정
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설문 조사 질문을 통해 평가된 연수생 교육에 대한 자가 보고 만족도
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기준선 및 개입 연도 말에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01HL126088 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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