优化患者安全和住院医师教育模型的个性化比较效果。 (iCOMPARE)
优化患者安全和住院医师教育 (iCOMPARE) 模型的个性化比较效果。
研究人员正在对 63 个内科 (IM) 培训计划的样本进行整群随机试验,这些培训计划被随机分配到当前工作时间标准或限制较少的灵活工作时间标准。
该试验包括一个所有随机 IM 程序都参与的主要协议和两个子研究。 “时间与运动”和“睡眠与警觉”,每个都在 IM 项目的一个子集中进行,并侧重于实习生级别更详细的数据收集。
主要协议将检查患者安全和成本以及教育质量。 “时间与运动”子研究考察了额外的教育成果。 “睡眠和警觉性”子研究检查了实习生的睡眠时间和警觉性。
研究概览
详细说明
标题:使用活动记录仪测量的睡眠持续时间(睡眠时间)时间范围:每天测量 14 天
标题:通过精神运动警觉性测试测量的行为警觉性时间范围:每天测量 14 天
标题:根据卡罗林斯卡嗜睡评分测量的自我感知嗜睡时间框架:每天测量 14 天
标题:在直接患者护理上花费的时间(每天小时数) 描述:由训练有素的观察员跟踪实习生测量的 2-4 周内在直接患者护理上花费的时间 时间框架:在 2-4 周内每天测量
标题:受训者对教育的满意度 描述:通过调查问题评估的自我报告的教育满意度 时间框架:在基线和干预年结束时测量
标题:项目主管对实习生教育的满意度 描述:通过调查问题评估的自我报告的实习生教育满意度 时间框架:在基线和干预年结束时测量
患者安全和费用:
标题:按 Medicare 总支付额衡量的患者护理总成本 时间框架:按试验年份衡量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
美国目前的内科计划继续获得 ACGME 的认证 - 计划主任同意:
- 随机分配到两个研究组之一。
- 制定并与研究团队分享机构工作时间安排和监管政策/程序,以确保遵守和执行适用于其研究部门的工作时间规定
- 允许研究团队访问和分析去识别化的居民工作时间遵守数据/日志、呼叫时间表和轮换时间表。
- 参与并鼓励您所在机构的学员参与年初和年末的 iCOMPARE 调查。
排除标准:
- 研究人员排除了 119 个项目,这些项目包括与诊断相关的住院医师与床位比率最低的 50% 和患者数量最低的 25%,将根据这些诊断选择患者群体以评估安全结果。
- 在剩下的 260 个项目中,研究人员排除了项目规模最低四分之一的 65 个项目,以确保我们能够切实可行地获得足够的受训人员测量结果。
- 其余 195 个项目有资格入选。
- 调查人员还排除了儿童和 VA 医院。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准值班时间表
IM 程序随机分配到当前规定的 16 小时工作标准(实习生最长工作时间为 16 小时,PGY2-3 最长工作时间为 28 小时);该时间表可能涉及夜班。
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实验性的:灵活的工作时间安排
随机分配到干预的 IM 程序将被允许构建符合 3 条规则的灵活工作时间安排:
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随机分配到干预的 IM 程序将被允许构建符合 3 条规则的灵活工作时间安排:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间:12个月
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试验年30天死亡率减去试验前一年30天死亡率之差
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期居留率
大体时间:12个月
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根据 Medicare 数据衡量的延长住院时间
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12个月
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患者护理总成本
大体时间:12个月
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以医疗保险支付总额衡量的患者护理总成本
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12个月
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睡眠时长(睡眠时间)
大体时间:每天测量 14 天
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用活动记录仪测量的睡眠持续时间(睡眠时间)
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每天测量 14 天
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行为警觉性
大体时间:每天测量 14 天
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用精神运动警觉性测试测量的行为警觉性
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每天测量 14 天
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自觉嗜睡
大体时间:每天测量 14 天
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通过卡罗林斯卡嗜睡分数衡量的自我感知嗜睡
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每天测量 14 天
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花在直接病人护理上的时间(每天小时)
大体时间:在 2-4 周内每天测量
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由训练有素的观察员跟踪实习生测量的 2-4 周内用于直接患者护理的时间
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在 2-4 周内每天测量
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学员对教育的满意度
大体时间:在基线和干预年末测量
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通过调查问题评估的自我报告的教育满意度
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在基线和干预年末测量
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项目主管对实习生教育的满意度
大体时间:在基线和干预年末测量
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通过调查问题评估的自我报告的受训者教育满意度
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在基线和干预年末测量
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:David Asch, MD, MBA、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1U01HL126088 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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