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优化患者安全和住院医师教育模型的个性化比较效果。 (iCOMPARE)

2020年9月2日 更新者:University of Pennsylvania

优化患者安全和住院医师教育 (iCOMPARE) 模型的个性化比较效果。

研究人员正在对 63 个内科 (IM) 培训计划的样本进行整群随机试验,这些培训计划被随机分配到当前工作时间标准或限制较少的灵活工作时间标准。

该试验包括一个所有随机 IM 程序都参与的主要协议和两个子研究。 “时间与运动”和“睡眠与警觉”,每个都在 IM 项目的一个子集中进行,并侧重于实习生级别更详细的数据收集。

主要协议将检查患者安全和成本以及教育质量。 “时间与运动”子研究考察了额外的教育成果。 “睡眠和警觉性”子研究检查了实习生的睡眠时间和警觉性。

研究概览

详细说明

标题:使用活动记录仪测量的睡眠持续时间(睡眠时间)时间范围:每天测量 14 天

标题:通过精神运动警觉性测试测量的行为警觉性时间范围:每天测量 14 天

标题:根据卡罗林斯卡嗜睡评分测量的自我感知嗜睡时间框架:每天测量 14 天

标题:在直接患者护理上花费的时间(每天小时数) 描述:由训练有素的观察员跟踪实习生测量的 2-4 周内在直接患者护理上花费的时间 时间框架:在 2-4 周内每天测量

标题:受训者对教育的满意度 描述:通过调查问题评估的自我报告的教育满意度 时间框架:在基线和干预年结束时测量

标题:项目主管对实习生教育的满意度 描述:通过调查问题评估的自我报告的实习生教育满意度 时间框架:在基线和干预年结束时测量

患者安全和费用:

标题:按 Medicare 总支付额衡量的患者护理总成本 时间框架:按试验年份衡量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3500

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国目前的内科计划继续获得 ACGME 的认证 - 计划主任同意:

    1. 随机分配到两个研究组之一。
    2. 制定并与研究团队分享机构工作时间安排和监管政策/程序,以确保遵守和执行适用于其研究部门的工作时间规定
    3. 允许研究团队访问和分析去识别化的居民工作时间遵守数据/日志、呼叫时间表和轮换时间表。
    4. 参与并鼓励您所在机构的学员参与年初和年末的 iCOMPARE 调查。

排除标准:

  • 研究人员排除了 119 个项目,这些项目包括与诊断相关的住院医师与床位比率最低的 50% 和患者数量最低的 25%,将根据这些诊断选择患者群体以评估安全结果。
  • 在剩下的 260 个项目中,研究人员排除了项目规模最低四分之一的 65 个项目,以确保我们能够切实可行地获得足够的受训人员测量结果。
  • 其余 195 个项目有资格入选。
  • 调查人员还排除了儿童和 VA 医院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准值班时间表
IM 程序随机分配到当前规定的 16 小时工作标准(实习生最长工作时间为 16 小时,PGY2-3 最长工作时间为 28 小时);该时间表可能涉及夜班。
实验性的:灵活的工作时间安排

随机分配到干预的 IM 程序将被允许构建符合 3 条规则的灵活工作时间安排:

  • 每周工作时间不超过 80 小时(平均超过 4 周)
  • 7 天休息 1 天(平均超过 4 周)
  • 内部电话的频率不超过每 3 晚一次(平均超过 4 周)

随机分配到干预的 IM 程序将被允许构建符合 3 条规则的灵活工作时间安排:

  • 每周工作时间不超过 80 小时(平均超过 4 周)
  • 7 天休息 1 天(平均超过 4 周)
  • 内部电话的频率不超过每 3 晚一次(平均超过 4 周)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间:12个月
试验年30天死亡率减去试验前一年30天死亡率之差
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期居留率
大体时间:12个月
根据 Medicare 数据衡量的延长住院时间
12个月
患者护理总成本
大体时间:12个月
以医疗保险支付总额衡量的患者护理总成本
12个月
睡眠时长(睡眠时间)
大体时间:每天测量 14 天
用活动记录仪测量的睡眠持续时间(睡眠时间)
每天测量 14 天
行为警觉性
大体时间:每天测量 14 天
用精神运动警觉性测试测量的行为警觉性
每天测量 14 天
自觉嗜睡
大体时间:每天测量 14 天
通过卡罗林斯卡嗜睡分数衡量的自我感知嗜睡
每天测量 14 天
花在直接病人护理上的时间(每天小时)
大体时间:在 2-4 周内每天测量
由训练有素的观察员跟踪实习生测量的 2-4 周内用于直接患者护理的时间
在 2-4 周内每天测量
学员对教育的满意度
大体时间:在基线和干预年末测量
通过调查问题评估的自我报告的教育满意度
在基线和干预年末测量
项目主管对实习生教育的满意度
大体时间:在基线和干预年末测量
通过调查问题评估的自我报告的受训者教育满意度
在基线和干预年末测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Asch, MD, MBA、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月23日

首次发布 (估计)

2014年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00051227
  • 1U01HL125388 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01HL126088 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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