Individualiseret komparativ effektivitet af modeller, der optimerer patientsikkerheden og beboeruddannelse. (iCOMPARE)
Individualiseret komparativ effektivitet af modeller, der optimerer patientsikkerhed og beboeruddannelse (iCOMPARE).
Efterforskerne udfører et randomiseret klyngeforsøg i en stikprøve af 63 intern medicin (IM) træningsprogrammer, der er tilfældigt tildelt enten de nuværende arbejdstidsstandarder eller mindre begrænsede fleksible arbejdstidsstandarder.
Forsøget omfatter en hovedprotokol, hvor alle randomiserede IM-programmer deltager, og to delstudier. "Tid og bevægelse" og "Søvn og årvågenhed", hver udført ved en undergruppe af IM-programmer og med fokus på mere detaljeret dataindsamling på praktikantniveau.
Hovedprotokollen vil undersøge patientsikkerhed og omkostninger samt uddannelseskvalitet. "Tid og bevægelse" underundersøgelsen undersøger yderligere uddannelsesmæssige resultater. Underundersøgelsen "Søvn og årvågenhed" undersøger intern søvntid og årvågenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Søvnvarighed (timers søvn) målt med en actigraph Tidsramme: Målt dagligt i 14 dage
Titel: Adfærdsmæssig årvågenhed målt med psykomotorisk årvågenhedstest Tidsramme: Målt dagligt i 14 dage
Titel: Selvopfattet søvnighed målt ved Karolinska Sleepiness Score Tidsramme: Målt dagligt i 14 dage
Titel: Tid (timer pr. dag) brugt i direkte patientbehandling Beskrivelse: Tid brugt i direkte patientpleje over 2-4 uger målt af en trænet observatør, der skygger praktikanten Tidsramme: målt dagligt over 2-4 uger
Titel: Praktikanttilfredshed med uddannelse Beskrivelse: Selvrapporteret tilfredshed med uddannelse vurderet gennem undersøgelsesspørgsmål Tidsramme: målt ved baseline og ved slutningen af interventionsåret
Titel: Programledertilfredshed med praktikantuddannelse Beskrivelse: Selvrapporteret tilfredshed med praktikantuddannelse vurderet gennem spørgeskemaspørgsmål Tidsramme: målt ved baseline og slutningen af interventionsåret
Patientsikkerhed og omkostninger:
Titel: Samlede omkostninger til patientbehandling målt ved samlede Medicare-betalinger Tidsramme: Målt over forsøgsår
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aktuelt internt medicinprogram i USA Fortsat akkrediteringsstatus hos ACGME - Programdirektøren accepterer:
- Randomisering til en af de to studiearme.
- Udvikle og dele med studieteamet institutionelle vagttidsplaner og regulatoriske politikker/procedurer, der sikrer overholdelse og håndhævelse af vagttidsreglerne, der gælder for deres studiegren
- Tillad adgang til og analyse af afidentificerede beboervagttidsoverholdelsesdata/logfiler, opkaldsplaner og rotationsplaner til studieteamet.
- Deltag og tilskynd praktikantdeltagelse på din institution i begyndelsen og slutningen af året iCOMPARE-undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerne udelukkede 119 programmer, der omfatter de nederste 50 % i forholdet mellem beboer og seng og de nederste 25 % i patientvolumen relateret til de diagnoser, som patientpopulationen vil blive udvalgt til til evaluering af sikkerhedsresultater.
- Inden for de 260 programmer, der er tilbage, udelukkede efterforskerne de 65 i den laveste kvartil af programstørrelse for at sikre, at vi overhovedet kan opnå tilstrækkelige praktikantmålinger.
- De 195 resterende programmer er berettigede til optagelse.
- Efterforskerne har også udelukket børn og VA-hospitaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard arbejdstidsplan
IM-programmer randomiseret til de aktuelt påbudte 16-timers standarder (maksimal arbejdstid på 16 timer for praktikanter og 28 timer for PGY2-3); denne tidsplan kan involvere night float.
|
|
|
Eksperimentel: Fleksibel arbejdstidsplan
IM-programmer, der er randomiseret til intervention, får lov til at konstruere fleksible vagttidsplaner, der overholder 3 regler:
|
IM-programmer, der er randomiseret til intervention, får lov til at konstruere fleksible vagttidsplaner, der overholder 3 regler:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen mellem 30-dages dødelighed i forsøgsåret minus 30-dages dødelighed i førprøveåret
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for forlænget opholdstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Længerevarende ophold målt ved Medicare-data
|
12 måneder
|
|
Samlede omkostninger til patientbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede omkostninger til patientbehandling målt ved samlede Medicare-betalinger
|
12 måneder
|
|
Søvnvarighed (timers søvn)
Tidsramme: Målt dagligt i 14 dage
|
Søvnvarighed (timers søvn) målt med en actigraph
|
Målt dagligt i 14 dage
|
|
Adfærdsmæssig årvågenhed
Tidsramme: Målt dagligt i 14 dage
|
Adfærdsmæssig årvågenhed målt med psykomotorisk årvågenhedstest
|
Målt dagligt i 14 dage
|
|
Selvopfattet søvnighed
Tidsramme: Målt dagligt i 14 dage
|
Selvopfattet søvnighed målt ved Karolinska Sleepiness Score
|
Målt dagligt i 14 dage
|
|
Tid (timer pr. dag) brugt i direkte patientbehandling
Tidsramme: målt dagligt over 2-4 uger
|
Tid brugt i direkte patientbehandling over 2-4 uger målt af en trænet observatør, der skygger praktikanten
|
målt dagligt over 2-4 uger
|
|
Praktikanttilfredshed med uddannelse
Tidsramme: målt ved baseline og ved udgangen af interventionsåret
|
Selvrapporteret tilfredshed med uddannelse vurderet gennem undersøgelsesspørgsmål
|
målt ved baseline og ved udgangen af interventionsåret
|
|
Programleder tilfredshed med trainee-uddannelsen
Tidsramme: målt ved baseline og slutningen af interventionsåret
|
Selvrapporteret tilfredshed med praktikantuddannelsen vurderet gennem undersøgelsesspørgsmål
|
målt ved baseline og slutningen af interventionsåret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Asch, MD, MBA, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U01HL126088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .