膝関節置換術後の術後疼痛に対するリポソームブピバカイン
人工膝関節全置換術の術後鎮痛のためのリポソームブピバカイン
調査の概要
詳細な説明
これは、膝関節全置換術を受けている患者を対象とした、前向き、無作為化、積極的対照研究です。 この研究の目的は、術後の痛みの管理におけるリポソーム ブピバカインの有効性を標準治療の CFNB と比較することです。 インフォームドコンセントの後、患者は、リポソーム ブピバカインまたはアクティブ コントロールの CFNB グループの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
創傷閉鎖の前に、266 mg のリポソーム ブピバカインとブピバカイン HCL (150 mg) が膝関節周囲の局所関節浸潤によって投与されます。 対照群では、手術前に 48 時間 CFNB が留置されます。 測定された結果には、術後 1 日目と 2 日目の安静時の痛み、運動時および大腿四頭筋の筋力が含まれます。
リポソーム ブピバカインは、CFNB と比較して、効果的な痛みの制御と大腿四頭筋の筋力の保存の改善を提供すると仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Valley Stream、New York、アメリカ、11580
- Franklin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA ステータス I ～ III
- 片側一次人工膝関節全置換術を受ける予定
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 過去2年以内のアルコールまたは麻薬依存症
- 主任研究者によって判断された、外科手術後の評価を混乱させる可能性がある鎮痛剤の定期的な使用を必要とする症状
- BMI > 40kg/m2
- アセトアミノフェン、モルヒネ、オキシコドン、ケトロラック、エピネフリン、またはエピネフリンによって悪化する可能性のある病的状態に対する禁忌
- アミド系局所麻酔薬に対するアレルギー
- 患者の術後の回復を複雑にする可能性のある病状または検査結果
- 低血圧の既往
- 肝臓、腎臓、心臓の機能の異常
- 研究者が研究参加を勧められないと判断するその他の身体的、精神的、または病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン、
リポソーム ブピバカイン 266mg、膝浸潤
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膝関節周囲の局所組織浸潤を介して投与される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン塩酸塩
ブピバカイン塩酸塩持続的大腿神経ブロック (CFNB)、ボーラスおよび 48 時間連続)
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CFNB経由で管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動時の痛みの強さ
時間枠：24時間
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膝の最大屈曲時の痛みの強さは、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して測定されました。 値が高いほど、痛みの強度が高いか、結果が悪化していることを表します。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の痛みの強さ
時間枠：24時間
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膝の最大屈曲時の痛みの強さは、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して測定されました。 値が高いほど、痛みの強度が高いか、結果が悪化していることを表します。 |
24時間
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オピオイドの摂取
時間枠：24時間
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24時間
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平均血漿ブピビカインレベル
時間枠：72時間
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72時間
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平均血漿ブピバカインレベル
時間枠：48時間
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48時間
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平均血漿ブピバカインレベル
時間枠：24時間
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24時間
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平均血漿ブピバカインレベル
時間枠：12時間
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12時間
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平均血漿ブピバカインレベル
時間枠：4時間
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4時間
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平均血漿ブピバカインレベル
時間枠：2時間
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2時間
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平均血漿ブピバカインレベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Marino, MD、Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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