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Bupivacaïne liposomale pour la douleur post-opératoire après une chirurgie de remplacement du genou

12 juin 2018 mis à jour par: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Bupivacaïne liposomale pour l'analgésie postopératoire d'arthroplastie totale du genou

Les blocs nerveux fémoraux continus (CFNB) offrent un contrôle efficace de la douleur aux patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKR). Cependant, le blocage moteur qui en résulte peut entraîner une diminution de la force musculaire du quadriceps et un retard de la récupération fonctionnelle. Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'infiltration de liposome bupivacaïne dans le genou au CFNB sur le contrôle de la douleur et la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la liposome bupivacaïne, dans la gestion de la douleur postopératoire, à la norme de soins CFNB. Suite au consentement éclairé, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes, liposome bupivacaïne ou contrôle actif, groupe CFNB.

266 mg de liposome bupivacaïne plus bupivicaïne HCL (150 mg) seront administrés par infiltration articulaire locale autour de l'articulation du genou avant la fermeture de la plaie. Dans le groupe témoin, un CFNB sera placé pendant 48 heures avant la chirurgie. Les résultats mesurés comprenaient la douleur au repos, le mouvement et la force musculaire du quadriceps le premier et le deuxième jour postopératoire.

On suppose que le liposome bupivacaïne fournira un contrôle efficace de la douleur et une meilleure préservation de la force musculaire du quadriceps, par rapport au CFNB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
        • Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA I-III
  • Prévu pour subir une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants au cours des 2 dernières années
  • Condition nécessitant l'utilisation régulière d'analgésiques qui peut confondre les évaluations post-chirurgicales telles que déterminées par l'investigateur principal
  • IMC > 40kg/m2
  • Contre-indication à l'acétaminophène, à la morphine, à l'oxycodone, au kétorolac, à l'épinéphrine ou à des conditions pathologiques potentiellement aggravées par l'épinéphrine
  • Allergies aux anesthésiques locaux de type amide
  • Toute maladie ou résultat de laboratoire qui pourrait compliquer la récupération postopératoire d'un patient
  • Antécédents d'hypotension
  • Fonction hépatique, rénale ou cardiaque anormale
  • Autres conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à l'étude déconseillée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liposome bupivacaïne,
Liposome bupivacaïne 266 mg, infiltration du genou
Médicament: Liposome bupivacaïne
Administré par infiltration tissulaire locale autour de l'articulation du genou
Autres noms:
  • Liposome de bupivacaïne, suspension injectable
Comparateur actif: Bupivacaïne HCl
Bupivacaine HCl Bloc continu du nerf fémoral (CFNB), bolus et continu pendant 48 heures)
Médicament: Bupivacaïne HCl
Administré par CFNB
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au mouvement
Délai: 24h

Intensité de la douleur à la flexion maximale du genou mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.

Des valeurs plus élevées représentent une intensité de douleur plus élevée ou un résultat pire.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au repos
Délai: 24h

Intensité de la douleur à la flexion maximale du genou mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.

Des valeurs plus élevées représentent une intensité de douleur plus élevée ou un résultat pire.
24h
Consommation d'opioïdes
Délai: 24h
24h
Taux plasmatique moyen de bupivicaïne
Délai: 72h
72h
Concentrations plasmatiques moyennes de bupivacaïne
Délai: 48h
48h
Taux plasmatique moyen de bupivacaïne
Délai: 24h
24h
Taux plasmatique moyen de bupivacaïne
Délai: 12h
12h
Taux plasmatique moyen de bupivacaïne
Délai: 4h
4h
Taux plasmatique moyen de bupivacaïne
Délai: 2h
2h
Taux plasmatique moyen de bupivacaïne
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Marino, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB: 14-237B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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