Liposomální bupivakain pro pooperační bolest po operaci náhrady kolena
Lipozomální bupivakain pro totální endoprotézu kolene pooperační analgezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Cílem této studie je porovnat účinnost liposomového bupivakainu při zvládání pooperační bolesti se standardní péčí CFNB. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin, liposomový bupivakain nebo aktivní kontrola, skupina CFNB.
266 mg liposomu Bupivakain plus Bupivicain HCL (150 mg) bude podáváno prostřednictvím lokální kloubní infiltrace kolem kolenního kloubu před uzavřením rány. V kontrolní skupině bude umístěn CFNB na 48 hodin před operací. Měřené výsledky zahrnovaly bolest v klidu, pohyb a sílu čtyřhlavého svalu první a druhý pooperační den.
Předpokládá se, že liposomový bupivakain poskytne účinnou kontrolu bolesti a lepší zachování síly čtyřhlavého svalu ve srovnání s CFNB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
- Franklin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA I-III
- Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Závislost na alkoholu nebo narkotických látkách v posledních 2 letech
- Stav vyžadující pravidelné používání analgezie, který může zmást pooperační hodnocení, jak stanoví hlavní zkoušející
- BMI > 40kg/m2
- Kontraindikace acetaminofenu, morfinu, oxykodonu, ketorolaku, epinefrinu nebo patologických stavů potenciálně zhoršených epinefrinem
- Alergie na lokální anestetika amidového typu
- Jakýkoli chorobný stav nebo laboratorní výsledek, který by mohl zkomplikovat pooperační rekonvalescenci pacienta
- Hypotenze v anamnéze
- Abnormální funkce jater, ledvin nebo srdce
- Jiné fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposom bupivakain,
Liposom Bupivakain 266 mg, infiltrace kolena
|
Podává se prostřednictvím lokální infiltrace tkáně kolem kolenního kloubu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl Kontinuální blok femorálního nervu (CFNB), bolus a kontinuálně po dobu 48 hodin)
|
Spravováno přes CFNB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti při pohybu
Časové okno: 24 hodin
|
Intenzita bolesti při maximální flexi kolene měřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-10. Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti nebo horší výsledek. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin
|
Intenzita bolesti při maximální flexi kolene měřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-10. Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti nebo horší výsledek. |
24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Střední plazmatická hladina bupivikainu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Průměrné plazmatické hladiny bupivakainu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Střední plazmatická hladina bupivakainu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Střední plazmatická hladina bupivakainu
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Střední plazmatická hladina bupivakainu
Časové okno: 4 hod
|
4 hod
|
|
|
Střední plazmatická hladina bupivakainu
Časové okno: 2 hod
|
2 hod
|
|
|
Střední plazmatická hladina bupivakainu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Marino, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB: 14-237B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .