Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne voor postoperatieve pijn na een knievervangende operatie

12 juni 2018 bijgewerkt door: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Liposomale bupivacaïne voor totale knieartroplastiek Postoperatieve analgesie

Continue femorale zenuwblokkades (CFNB) zorgen voor effectieve pijnbeheersing bij patiënten die een totale knievervanging (TKR) ondergaan. De resulterende motorische blokkade kan echter leiden tot een verminderde spierkracht van de quadriceps en een vertraagd functioneel herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie bij patiënten die een totale knievervanging ondergingen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Liposome Bupivacaïne, bij het beheersen van postoperatieve pijn, te vergelijken met standaardbehandeling CFNB. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee groepen, Liposome Bupivacaïne of actieve controle, CFNB-groep.

266 mg Liposoom Bupivacaïne plus Bupivacaïne HCL (150 mg) zal worden toegediend via lokale gewrichtsinfiltratie rond het kniegewricht voorafgaand aan wondsluiting. In de controlegroep wordt 48 uur voor de operatie een CFNB geplaatst. De gemeten resultaten omvatten pijn in rust, beweging en spierkracht van de quadriceps op de eerste en tweede postoperatieve dag.

Er wordt verondersteld dat liposoom bupivacaïne zorgt voor een effectieve pijnbestrijding en een beter behoud van de spierkracht van de quadriceps, in vergelijking met CFNB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
        • Franklin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status I-III
  • Gepland om primaire unilaterale totale knieartroplastiek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Afhankelijkheid van alcohol of verdovende middelen in de afgelopen 2 jaar
  • Aandoening die regelmatig gebruik van analgesie vereist die postoperatieve beoordelingen kan verwarren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • BMI > 40kg/m2
  • Contra-indicatie voor paracetamol, morfine, oxycodon, ketorolac, epinefrine of pathologische aandoeningen die mogelijk worden verergerd door epinefrine
  • Allergieën voor lokale anesthetica van het amidetype
  • Elke ziektetoestand of laboratoriumuitslag die het postoperatieve herstel van een patiënt kan bemoeilijken
  • Geschiedenis van hypotensie
  • Abnormale lever-, nier- of hartfunctie
  • Andere lichamelijke, geestelijke of medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek afraden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposoom bupivacaine,
Liposoom bupivacaïne 266 mg, knie-infiltratie
Geneesmiddel: Liposoom Bupivacaine
Toegediend via lokale weefselinfiltratie rond het kniegewricht
Andere namen:
  • Bupivacaïne liposoom, injecteerbare suspensie
Actieve vergelijker: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl continu femoraal zenuwblok (CFNB), bolus en continu gedurende 48 uur)
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl
Beheerd via CFNB
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur

Pijnintensiteit bij maximale knieflexie gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.

Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere pijnintensiteit of een slechter resultaat.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 24 uur

Pijnintensiteit bij maximale knieflexie gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.

Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere pijnintensiteit of een slechter resultaat.
24 uur
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gemiddeld plasmabupivicaïnegehalte
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Gemiddelde plasmabupivacaïnespiegels
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Gemiddeld plasmabupivacaïnegehalte
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gemiddeld plasmabupivacaïnegehalte
Tijdsspanne: 12 uur
12 uur
Gemiddeld plasmabupivacaïnegehalte
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Gemiddeld plasmabupivacaïnegehalte
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur
Gemiddeld plasmabupivacaïnegehalte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Marino, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB: 14-237B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Liposoom Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren