Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин для послеоперационной боли после операции по замене коленного сустава

12 июня 2018 г. обновлено: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Липосомальный бупивакаин для тотальной артропластики коленного сустава послеоперационная анальгезия

Непрерывная блокада бедренного нерва (CFNB) обеспечивает эффективный контроль боли у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава (TKR). Однако возникающая в результате двигательная блокада может привести к снижению силы четырехглавой мышцы и задержке функционального восстановления. Цель этого исследования - сравнить влияние инфильтрации липосомального бупивакаина в колено с CFNB на контроль боли и функциональное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, активное контролируемое исследование у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава. Целью данного исследования является сравнение эффективности липосомного бупивакаина в лечении послеоперационной боли со стандартным лечением CFNB. После информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: липосомный бупивакаин или активный контроль, группу CFNB.

266 мг липосомного бупивакаина плюс бупивакаин гидрохлорид (150 мг) будут вводиться через местную инфильтрацию сустава вокруг коленного сустава перед закрытием раны. В контрольной группе CFNB будет помещен на 48 часов до операции. Измеряемые исходы включали боль в покое, при движении и силу четырехглавой мышцы бедра в первый и второй день после операции.

Предполагается, что липосомальный бупивакаин обеспечит эффективный контроль боли и улучшенное сохранение силы четырехглавой мышцы бедра по сравнению с CFNB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус ASA I-III
  • Планируется первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних 2 лет
  • Состояние, требующее регулярного применения анальгетиков, которое может исказить результаты послеоперационной оценки, установленной главным исследователем.
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Противопоказания к ацетаминофену, морфину, оксикодону, кеторолаку, адреналину или патологическим состояниям, потенциально усугубляемым адреналином.
  • Аллергия на местные анестетики амидного типа
  • Любое заболевание или результат лабораторных исследований, которые могут осложнить послеоперационное восстановление пациента.
  • История гипотонии
  • Нарушение функции печени, почек или сердца
  • Другие физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин,
Липосомальный бупивакаин 266 мг, инфильтрация коленного сустава
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Вводится через локальную инфильтрацию тканей вокруг коленного сустава.
Другие имена:
  • Бупивакаиновая липосома, суспензия для инъекций
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид
Непрерывная блокада бедренного нерва бупивакаином HCl (CFNB), болюсная и непрерывная в течение 48 часов)
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Администрируется через CFNB
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли при движении
Временное ограничение: 24 часа

Интенсивность боли при максимальном сгибании колена измеряли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.

Более высокие значения представляют более высокую интенсивность боли или худший результат.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: 24 часа

Интенсивность боли при максимальном сгибании колена измеряли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.

Более высокие значения представляют более высокую интенсивность боли или худший результат.
24 часа
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Средний уровень бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Средние уровни бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Средний уровень бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Средний уровень бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Средний уровень бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Средний уровень бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Средний уровень бупивакаина в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Marino, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB: 14-237B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться