Liposomalna bupiwakaina na ból pooperacyjny po operacji wymiany stawu kolanowego
Liposomalna bupiwakaina do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Pooperacyjna analgezja
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z aktywną kontrolą u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Celem tego badania jest porównanie skuteczności liposomowej bupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego ze standardową terapią CFNB. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: liposomowej bupiwakainy lub aktywnej kontroli, grupy CFNB.
266 mg liposomowej bupiwakainy plus bupiwakaina HCL (150 mg) zostanie podane przez miejscową infiltrację stawu wokół stawu kolanowego przed zamknięciem rany. W grupie kontrolnej CFNB zostanie umieszczony na 48 godzin przed operacją. Mierzone wyniki obejmowały ból w spoczynku, ruch i siłę mięśnia czworogłowego uda w pierwszym i drugim dniu po operacji.
Przypuszcza się, że liposomowa bupiwakaina zapewni skuteczną kontrolę bólu i lepszą ochronę siły mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z CFNB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
- Franklin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA I-III
- Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Stan wymagający regularnego stosowania środków przeciwbólowych, który może zaburzać ocenę pooperacyjną, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
- BMI > 40kg/m2
- Przeciwwskazanie do acetaminofenu, morfiny, oksykodonu, ketorolaku, epinefryny lub stany patologiczne potencjalnie zaostrzone przez epinefrynę
- Alergie na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Każdy stan chorobowy lub wynik laboratoryjny, który może skomplikować powrót pacjenta do zdrowia po operacji
- Historia niedociśnienia
- Nieprawidłowa czynność wątroby, nerek lub serca
- Inne warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badacza powodują, że udział w badaniu jest niewskazany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liposomowa bupiwakaina,
Liposom bupiwakainy 266mg, infiltracja kolana
|
Podawany przez miejscowy naciek tkankowy wokół stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl Ciągła blokada nerwu udowego (CFNB), bolus i ciągła przez 48 godzin)
|
Podawane przez CFNB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Intensywność bólu przy maksymalnym zgięciu kolana mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10. Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu lub gorszy wynik. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Intensywność bólu przy maksymalnym zgięciu kolana mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10. Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu lub gorszy wynik. |
24 godziny
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Średni poziom bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
|
|
Średnie poziomy bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
|
|
Średni poziom bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Średni poziom bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 12 godz
|
12 godz
|
|
|
Średni poziom bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 4 godz
|
4 godz
|
|
|
Średni poziom bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 2 godz
|
2 godz
|
|
|
Średni poziom bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Marino, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB: 14-237B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .