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Bupivacaína liposomal para el dolor posoperatorio después de una cirugía de reemplazo de rodilla

12 de junio de 2018 actualizado por: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Bupivacaína liposomal para la analgesia posoperatoria de la artroplastia total de rodilla

Los bloqueos continuos del nervio femoral (CFNB) brindan un control eficaz del dolor a los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla (TKR). Sin embargo, el bloqueo motor resultante puede provocar una disminución de la fuerza muscular del cuádriceps y una recuperación funcional retrasada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado activo en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la liposoma bupivacaína, en el manejo del dolor posoperatorio, con el estándar de atención CFNB. Tras el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, liposoma bupivacaína o control activo, grupo CFNB.

Se administrarán 266 mg de liposoma de bupivacaína más bupivacaína HCL (150 mg) a través de una infiltración articular local alrededor de la articulación de la rodilla antes del cierre de la herida. En el grupo de control se colocará un CFNB durante 48 horas antes de la cirugía. Los resultados medidos incluyeron dolor en reposo, movimiento y fuerza del músculo cuádriceps en el primer y segundo día posoperatorio.

Se supone que la liposoma bupivacaína proporcionará un control eficaz del dolor y una mejor conservación de la fuerza del músculo cuádriceps, en comparación con CFNB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Franklin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA I-III
  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Dependencia de alcohol o narcóticos en los últimos 2 años
  • Condición que requiere el uso regular de analgesia que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas según lo determine el investigador principal
  • IMC > 40 kg/m2
  • Contraindicación para paracetamol, morfina, oxicodona, ketorolaco, epinefrina o condiciones patológicas potencialmente agravadas por la epinefrina
  • Alergias a los anestésicos locales tipo amida
  • Cualquier condición de enfermedad o resultado de laboratorio que pueda complicar la recuperación postoperatoria de un paciente
  • Historia de hipotensión
  • Función hepática, renal o cardíaca anormal
  • Otras condiciones físicas, mentales o médicas que, a juicio del investigador, desaconsejen la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liposoma bupivacaína,
Liposoma bupivacaína 266 mg, infiltración de rodilla
Droga: Liposoma bupivacaína
Administrado a través de infiltración de tejido local alrededor de la articulación de la rodilla
Otros nombres:
  • Liposoma de bupivacaína, suspensión inyectable
Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína
Bupivacaína HCl Bloqueo continuo del nervio femoral (CFNB), bolo y continuo durante 48 horas)
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Administrado a través de CFNB
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas

Intensidad del dolor en la flexión máxima de la rodilla medida con una escala analógica visual de 0-10.

Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor o un peor resultado.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas

Intensidad del dolor en la flexión máxima de la rodilla medida con una escala analógica visual de 0-10.

Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor o un peor resultado.
24 horas
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Nivel medio de bupivicaína en plasma
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Niveles medios de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Nivel medio de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Nivel medio de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Nivel medio de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Nivel medio de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Nivel medio de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Marino, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB: 14-237B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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