Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini leikkauksen jälkeiseen kipuun polven tekonivelleikkauksen jälkeen

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Liposomaalinen bupivakaiini polven kokonaisartroplastiaan leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Jatkuvat femoraalisen hermon salpaukset (CFNB) tarjoavat tehokkaan kivunhallinnan potilaille, joille tehdään täydellinen polviproteesi (TKR). Tuloksena oleva motorinen salpaus voi kuitenkin johtaa nelipäisen lihasvoiman heikkenemiseen ja toiminnallisen palautumisen viivästymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata liposomibupivakaiinin polveen tunkeutumisen vaikutusta CFNB:hen kivunhallintaan ja toiminnalliseen palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liposomibupivakaiinin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa CFNB:n standardihoitoon. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, liposomibupivakaiini tai aktiivinen kontrolli, CFNB-ryhmä.

266 mg liposomibupivakaiinia ja bupivicaiini HCL:ää (150 mg) annetaan paikallisen nivelinfiltraation kautta polvinivelen ympärille ennen haavan sulkemista. Kontrolliryhmässä CFNB asetetaan 48 tunniksi ennen leikkausta. Mitattuihin tuloksiin sisältyi kipu levossa, liike ja nelipäinen lihasvoima ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Oletetaan, että Liposome Bupivacaine tarjoaa tehokkaan kivun hallinnan ja nelipäisen lihasvoiman paremman säilymisen CFNB:hen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
        • Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA Status I-III
  • Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tila, joka vaatii säännöllistä analgesian käyttöä, mikä voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja päätutkijan määrittämänä
  • BMI > 40kg/m2
  • Vasta-aihe asetaminofeenille, morfiinille, oksikodonille, ketorolaakille, epinefriinille tai patologisille tiloille, joita epinefriini saattaa pahentaa
  • Allergiat amidityyppisille paikallispuudutteille
  • Mikä tahansa sairaustila tai laboratoriotulos, joka voi vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista
  • Hypotension historia
  • Epänormaali maksan, munuaisten tai sydämen toiminta
  • Muut fyysiset, psyykkiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta ei-suositeltavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomi bupivakaiini,
Liposomi bupivakaiini 266 mg, polven infiltraatio
Lääke: Liposomi bupivakaiini
Annetaan paikallisen kudoksen infiltraation kautta polvinivelen ympärillä
Muut nimet:
  • Bupivakaiiniliposomi, injektoitava suspensio
Active Comparator: Bupivakaiini HCl
Bupivakaiini HCl:n jatkuva femoraalisen hermon salpaus (CFNB), bolus ja jatkuva 48 tunnin ajan
Lääke: Bupivakaiini HCl
Hallinta CFNB:n kautta
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kivun voimakkuus polven maksimitaivutuksessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.

Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa kivun voimakkuutta tai huonompaa lopputulosta.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kivun voimakkuus polven maksimitaivutuksessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.

Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa kivun voimakkuutta tai huonompaa lopputulosta.
24 tuntia
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Plasman keskimääräinen bupivikaiinitaso
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Plasman keskimääräiset bupivakaiinitasot
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Plasman keskimääräinen bupivakaiinitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Plasman keskimääräinen bupivakaiinitaso
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Plasman keskimääräinen bupivakaiinitaso
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Plasman keskimääräinen bupivakaiinitaso
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Plasman keskimääräinen bupivakaiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Marino, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB: 14-237B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Liposomi bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa