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Liposomales Bupivacain gegen postoperative Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation

12. Juni 2018 aktualisiert von: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Liposomales Bupivacain für die postoperative Analgesie bei totaler Knieendoprothetik

Kontinuierliche femorale Nervenblockaden (CFNB) bieten eine wirksame Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Knieendoprothese (TKR) unterziehen. Die daraus resultierende motorische Blockade kann jedoch zu einer verminderten Kraft der Quadrizepsmuskulatur und einer verzögerten funktionellen Erholung führen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Liposom-Bupivacain-Infiltration in das Knie mit CFNB auf die Schmerzkontrolle und die funktionelle Erholung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie an Patienten, die sich einem vollständigen Knieersatz unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Liposom Bupivacain bei der Behandlung postoperativer Schmerzen mit der CFNB-Standardversorgung zu vergleichen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Liposom-Bupivacain oder aktive Kontrolle, CFNB-Gruppe.

266 mg Liposom Bupivacain plus Bupivicain HCL (150 mg) werden vor dem Wundverschluss über eine lokale Gelenkinfiltration um das Kniegelenk verabreicht. In der Kontrollgruppe wird 48 Stunden vor der Operation ein CFNB platziert. Zu den gemessenen Ergebnissen gehörten Ruhe-, Bewegungs- und Quadrizeps-Muskelkraft am ersten und zweiten postoperativen Tag.

Es wird angenommen, dass Liposom Bupivacain im Vergleich zu CFNB eine wirksame Schmerzkontrolle und einen verbesserten Erhalt der Quadrizepsmuskelkraft bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-III
  • Geplant ist eine primäre einseitige Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Zustand, der eine regelmäßige Anwendung von Analgetika erfordert und die vom leitenden Untersucher festgestellten postoperativen Beurteilungen beeinträchtigen kann
  • BMI > 40 kg/m2
  • Kontraindikation für Paracetamol, Morphin, Oxycodon, Ketorolac, Adrenalin oder pathologische Zustände, die möglicherweise durch Adrenalin verschlimmert werden
  • Allergien gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Jeder Krankheitszustand oder jedes Laborergebnis, das die postoperative Genesung eines Patienten erschweren könnte
  • Geschichte der Hypotonie
  • Abnormale Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
  • Andere körperliche, geistige oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme nicht ratsam machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposom Bupivacain,
Liposom Bupivacain 266 mg, Knieinfiltration
Arzneimittel: Liposom Bupivacain
Wird über eine lokale Gewebeinfiltration rund um das Kniegelenk verabreicht
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposom, injizierbare Suspension
Aktiver Komparator: Bupivacain HCl
Bupivacain-HCl (kontinuierliche femorale Nervenblockade (CFNB), Bolus und kontinuierlich für 48 Stunden)
Arzneimittel: Bupivacain HCl
Verwaltet über CFNB
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden

Schmerzintensität bei maximaler Kniebeugung, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0–10.

Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität oder ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden

Schmerzintensität bei maximaler Kniebeugung, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0–10.

Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität oder ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mittlerer Plasma-Bupivicain-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Mittlere Plasma-Bupivacain-Spiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Mittlerer Plasma-Bupivacain-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mittlerer Plasma-Bupivacain-Spiegel
Zeitfenster: 12 Std
12 Std
Mittlerer Plasma-Bupivacain-Spiegel
Zeitfenster: 4 Std
4 Std
Mittlerer Plasma-Bupivacain-Spiegel
Zeitfenster: 2 Std
2 Std
Mittlerer Plasma-Bupivacain-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Marino, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB: 14-237B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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