Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine for postoperativ smerte etter kneprotesekirurgi

12. juni 2018 oppdatert av: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Liposomal Bupivacaine for total kneartroplastikk postoperativ analgesi

Kontinuerlige femorale nerveblokker (CFNB) gir effektiv smertekontroll til pasienter som gjennomgår total kneprotese (TKR). Den resulterende motoriske blokaden kan imidlertid føre til redusert quadriceps muskelstyrke og forsinket funksjonell restitusjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av liposome bupivacaine infiltrasjon i kneet med CFNB på smertekontroll og funksjonell restitusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, aktiv kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Liposome Bupivacaine, for å håndtere postoperativ smerte, med standardbehandling CFNB. Etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert til en av to grupper, Liposome Bupivacaine eller aktiv kontroll, CFNB-gruppen.

266 mg Liposome Bupivacaine pluss Bupivicaine HCL (150 mg) vil bli administrert via lokal leddinfiltrasjon rundt kneleddet før sårlukking. I kontrollgruppen vil en CFNB bli plassert i 48 timer før operasjonen. Målte resultater inkluderte hvilesmerter, bevegelse og quadriceps muskelstyrke på den første og andre postoperative dagen.

Det antas at Liposome Bupivacaine vil gi effektiv smertekontroll og forbedret bevaring av quadriceps muskelstyrke, sammenlignet med CFNB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
        • Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA Status I-III
  • Planlagt å gjennomgå primær ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Alkohol- eller narkotiske avhengighet de siste 2 årene
  • Tilstand som krever regelmessig bruk av analgesi som kan forvirre postkirurgiske vurderinger som bestemt av prinsipiell etterforsker
  • BMI > 40 kg/m2
  • Kontraindikasjon mot paracetamol, morfin, oksykodon, ketorolac, adrenalin eller patologiske tilstander som potensielt kan forverres av adrenalin
  • Allergi mot lokalbedøvelse av amidtype
  • Enhver sykdomstilstand eller laboratorieresultat som kan komplisere en pasient postoperativ utvinning
  • Historie om hypotensjon
  • Unormal lever-, nyre- eller hjertefunksjon
  • Andre fysiske, psykiske eller medisinske forhold som etter utrederens mening gjør studiedeltakelse utilrådelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposome Bupivacaine,
Liposome Bupivacaine 266mg, Kneinfiltrasjon
Legemiddel: Liposomet bupivakain
Administreres via lokal vevsinfiltrasjon rundt kneleddet
Andre navn:
  • Bupivacaine Liposome, injiserbar suspensjon
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl kontinuerlig femoral nerveblokk (CFNB), bolus og kontinuerlig i 48 timer)
Legemiddel: Bupivacaine HCl
Administrert via CFNB
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer

Smerteintensitet ved maksimal knefleksjon målt ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala.

Høyere verdier representerer en høyere smerteintensitet eller dårligere utfall.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 24 timer

Smerteintensitet ved maksimal knefleksjon målt ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala.

Høyere verdier representerer en høyere smerteintensitet eller dårligere utfall.
24 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gjennomsnittlig plasma Bupivicaine-nivå
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gjennomsnittlige Bupivacaine-nivåer i plasma
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gjennomsnittlig plasma bupivacainnivå
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gjennomsnittlig plasma bupivacainnivå
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Gjennomsnittlig plasma bupivacainnivå
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Gjennomsnittlig plasma bupivacainnivå
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Gjennomsnittlig plasma bupivacainnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Marino, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB: 14-237B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere