脂质体布比卡因用于膝关节置换手术后的术后疼痛
2018年6月12日 更新者：Joseph Marino M.D.、Northwell Health
脂质体布比卡因用于全膝关节置换术后镇痛
连续股神经阻滞 (CFNB) 为接受全膝关节置换术 (TKR) 的患者提供有效的疼痛控制。
然而，由此产生的运动阻滞可导致股四头肌力量下降和功能恢复延迟。本研究的目的是比较脂质体布比卡因渗入膝关节与 CFNB 对疼痛控制和功能恢复的影响
研究概览
详细说明
这是一项对接受全膝关节置换术的患者进行的前瞻性、随机、主动对照研究。 本研究的目的是比较脂质体布比卡因在控制术后疼痛方面的功效与护理标准 CFNB。 在知情同意后，患者将被随机分配到两组中的一组，脂质体布比卡因或主动控制，CFNB 组。
266 毫克脂质体布比卡因加布比卡因盐酸盐 (150 毫克) 将在伤口闭合前通过膝关节周围的局部关节浸润给药。 在对照组中，CFNB 将在手术前放置 48 小时。 测量的结果包括术后第一天和第二天休息时的疼痛、运动和股四头肌的肌肉力量。
据推测，与 CFNB 相比，脂质体布比卡因将提供有效的疼痛控制并改善四头肌肌肉力量的保存。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Valley Stream、New York、美国、11580
- Franklin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 状态 I-III
- 计划进行初次单侧全膝关节置换术
排除标准：
- 怀孕或哺乳的患者
- 最近 2 年内酒精或麻醉剂依赖
- 需要定期使用镇痛剂的情况可能会混淆由主要研究者确定的手术后评估
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 对乙酰氨基酚、吗啡、羟考酮、酮咯酸、肾上腺素或肾上腺素可能加重的病理状况的禁忌症
- 对酰胺类局部麻醉药过敏
- 任何可能使患者术后恢复复杂化的疾病状况或实验室结果
- 低血压史
- 肝、肾或心脏功能异常
- 研究者认为不宜参与研究的其他身体、精神或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂质体布比卡因，
脂质体布比卡因 266mg，膝关节浸润
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通过膝关节周围的局部组织浸润给药
其他名称：
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有源比较器：盐酸布比卡因
布比卡因盐酸盐连续股神经阻滞 (CFNB)，推注并持续 48 小时）
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通过 CFNB 管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时的疼痛强度
大体时间：24小时
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使用 0-10 视觉模拟量表测量最大膝关节屈曲时的疼痛强度。 较高的值表示较高的疼痛强度或较差的结果。 |
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时的疼痛强度
大体时间：24小时
|
使用 0-10 视觉模拟量表测量最大膝关节屈曲时的疼痛强度。 较高的值表示较高的疼痛强度或较差的结果。 |
24小时
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|
阿片类药物消费
大体时间：24小时
|
24小时
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平均血浆布比卡因水平
大体时间：72小时
|
72小时
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平均血浆布比卡因水平
大体时间：48小时
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48小时
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平均血浆布比卡因水平
大体时间：24小时
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24小时
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|
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平均血浆布比卡因水平
大体时间：12小时
|
12小时
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平均血浆布比卡因水平
大体时间：4小时
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4小时
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平均血浆布比卡因水平
大体时间：2小时
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2小时
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|
平均血浆布比卡因水平
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Marino, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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