Bupivacaina liposomiale per il dolore postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio
Bupivacaina liposomiale per l'analgesia postoperatoria dell'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, attivo controllato in pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del liposoma bupivacaina, nella gestione del dolore postoperatorio, con lo standard di cura CFNB. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi, liposoma bupivacaina o controllo attivo, gruppo CFNB.
266 mg di liposoma Bupivacaina più Bupivicaina HCL (150 mg) saranno somministrati tramite infiltrazione articolare locale attorno all'articolazione del ginocchio prima della chiusura della ferita. Nel gruppo di controllo verrà posizionato un CFNB per 48 ore prima dell'intervento. I risultati misurati includevano dolore a riposo, movimento e forza muscolare del quadricipite il primo e il secondo giorno postoperatorio.
Si ipotizza che il liposoma bupivacaina fornisca un efficace controllo del dolore e una migliore conservazione della forza muscolare del quadricipite, rispetto al CFNB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
- Franklin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA I-III
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Dipendenza da alcol o stupefacenti negli ultimi 2 anni
- Condizione che richiede l'uso regolare di analgesia che può confondere le valutazioni post chirurgiche come determinato dal ricercatore principale
- IMC > 40 kg/m2
- Controindicazione a paracetamolo, morfina, ossicodone, ketorolac, epinefrina o condizioni patologiche potenzialmente aggravate dall'epinefrina
- Allergie agli anestetici locali di tipo ammidico
- Qualsiasi condizione patologica o risultato di laboratorio che potrebbe complicare il recupero postoperatorio di un paziente
- Storia di ipotensione
- Funzionalità epatica, renale o cardiaca anormale
- Altre condizioni fisiche, mentali o mediche che, a giudizio dello sperimentatore, rendono sconsigliabile la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bupivacaina liposomiale,
Liposoma bupivacaina 266 mg, infiltrazione al ginocchio
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Somministrato tramite infiltrazione tissutale locale attorno all'articolazione del ginocchio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina HCl
Bupivacaina HCl Blocco continuo del nervo femorale (CFNB), bolo e continuo per 48 ore)
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Amministrato tramite CFNB
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore al movimento
Lasso di tempo: 24 ore
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Intensità del dolore alla massima flessione del ginocchio misurata utilizzando una scala analogica visiva 0-10. Valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore o un esito peggiore. |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
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Intensità del dolore alla massima flessione del ginocchio misurata utilizzando una scala analogica visiva 0-10. Valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore o un esito peggiore. |
24 ore
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Livello medio di bupivicaina nel plasma
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Livelli plasmatici medi di bupivacaina
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Livello medio di bupivacaina plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Livello medio di bupivacaina plasmatica
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Livello medio di bupivacaina plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Livello medio di bupivacaina plasmatica
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Livello medio di bupivacaina plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Marino, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: 14-237B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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