Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain til postoperative smerter efter knæudskiftningskirurgi

12. juni 2018 opdateret af: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Liposomal bupivacain til total knæarthroplastik postoperativ analgesi

Kontinuerlige femorale nerveblokke (CFNB) giver effektiv smertekontrol til patienter, der gennemgår total knæudskiftning (TKR). Den resulterende motoriske blokade kan dog føre til nedsat quadriceps muskelstyrke og forsinket funktionel restitution. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​liposom bupivacain infiltration i knæet med CFNB på smertekontrol og funktionel restitution

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret studie hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Liposome Bupivacaine til behandling af postoperativ smerte med standardbehandling CFNB. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til en af ​​to grupper, Liposome Bupivacaine eller aktiv kontrol, CFNB-gruppen.

266 mg Liposome Bupivacaine plus Bupivicaine HCL (150 mg) vil blive administreret via lokal ledinfiltration omkring knæleddet før sårlukning. I kontrolgruppen vil en CFNB blive placeret i 48 timer før operationen. De målte resultater omfattede hvilesmerter, bevægelse og quadriceps muskelstyrke på den første og anden postoperative dag.

Det er en hypotese, at Liposome Bupivacaine vil give effektiv smertekontrol og forbedret bevarelse af quadriceps muskelstyrke sammenlignet med CFNB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Status I-III
  • Planlagt til at gennemgå primær ensidig total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Alkohol- eller narkotiske afhængighed inden for de sidste 2 år
  • Tilstand, der kræver regelmæssig brug af analgesi, der kan forvirre postkirurgiske vurderinger som bestemt af princippforskeren
  • BMI > 40 kg/m2
  • Kontraindikation til acetaminophen, morfin, oxycodon, ketorolac, epinephrin eller patologiske tilstande, der potentielt forværres af epinephrin
  • Allergi over for amid-type lokalbedøvelsesmidler
  • Enhver sygdomstilstand eller laboratorieresultat, der kan komplicere en patient postoperativ bedring
  • Historie om hypotension
  • Unormal lever-, nyre- eller hjertefunktion
  • Andre fysiske, psykiske eller medicinske tilstande, der efter investigators opfattelse gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposom bupivacain,
Liposome Bupivacaine 266mg, Knæinfiltration
Medicin: Liposomet bupivacain
Indgives via lokal vævsinfiltration omkring knæleddet
Andre navne:
  • Bupivacaine Liposome, Injicerbar Suspension
Aktiv komparator: Bupivacain HCl
Bupivacaine HCl Kontinuerlig Femoral Nerve Block (CFNB), bolus og kontinuerlig i 48 timer)
Medicin: Bupivacain HCl
Administreret via CFNB
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer

Smerteintensitet ved maksimal knæfleksion målt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala.

Højere værdier repræsenterer en højere smerteintensitet eller et værre resultat.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 24 timer

Smerteintensitet ved maksimal knæfleksion målt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala.

Højere værdier repræsenterer en højere smerteintensitet eller et værre resultat.
24 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gennemsnitlig plasma bupivicain niveau
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gennemsnitlige plasma bupivacain niveauer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gennemsnitlig plasma bupivacain niveau
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gennemsnitlig plasma bupivacain niveau
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Gennemsnitlig plasma bupivacain niveau
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Gennemsnitlig plasma bupivacain niveau
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Gennemsnitlig plasma bupivacain niveau
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Marino, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB: 14-237B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner