Bupivacaína lipossomal para dor pós-operatória após cirurgia de substituição do joelho
Bupivacaína lipossômica para analgesia pós-operatória de artroplastia total de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, ativo controlado em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Lipossoma Bupivacaína, no controle da dor pós-operatória, com o padrão de cuidado CFNB. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos, Lipossoma Bupivacaína ou controle ativo, grupo CFNB.
266 mg de lipossomas de bupivacaína mais bupivicaína HCL (150 mg) serão administrados por meio de infiltração articular local ao redor da articulação do joelho antes do fechamento da ferida. No grupo controle, um CFNB será colocado 48 horas antes da cirurgia. Os resultados medidos incluíram dor em repouso, movimento e força muscular do quadríceps no primeiro e segundo dia pós-operatório.
Supõe-se que a bupivacaína lipossômica forneça controle eficaz da dor e melhor preservação da força muscular do quadríceps, em comparação com o CFNB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- Franklin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA I-III
- Programado para se submeter a artroplastia total unilateral primária do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Dependência de álcool ou narcóticos nos últimos 2 anos
- Condição que requer uso regular de analgesia que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas, conforme determinado pelo investigador principal
- IMC > 40kg/m2
- Contra-indicação para paracetamol, morfina, oxicodona, cetorolaco, epinefrina ou condições patológicas potencialmente agravadas pela epinefrina
- Alergias a anestésicos locais do tipo amida
- Qualquer condição de doença ou resultado de laboratório que possa complicar a recuperação pós-operatória de um paciente
- História de hipotensão
- Função hepática, renal ou cardíaca anormal
- Outras condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do investigador, tornem a participação no estudo desaconselhável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lipossoma Bupivacaína,
Lipossoma Bupivacaína 266mg, Infiltração do Joelho
|
Administrado através de infiltração tecidual local ao redor da articulação do joelho
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloridrato de bupivacaína
Bupivacaína HCl Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral (CFNB), em bolus e contínuo por 48 horas)
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Administrado via CFNB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor no movimento
Prazo: 24 horas
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A intensidade da dor na flexão máxima do joelho medida usando uma escala visual analógica de 0-10. Valores mais altos representam maior intensidade de dor ou pior resultado. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor em repouso
Prazo: 24 horas
|
A intensidade da dor na flexão máxima do joelho medida usando uma escala visual analógica de 0-10. Valores mais altos representam maior intensidade de dor ou pior resultado. |
24 horas
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Nível médio de bupivicaína plasmática
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Níveis médios de bupivacaína plasmática
Prazo: 48h
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48h
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Nível médio de bupivacaína plasmática
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Nível médio de bupivacaína plasmática
Prazo: 12h
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12h
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Nível médio de bupivacaína plasmática
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Nível médio de bupivacaína plasmática
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Nível médio de bupivacaína plasmática
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Marino, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB: 14-237B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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