슬관절 치환술 후 수술 후 통증에 대한 Liposomal Bupivacaine
슬관절 전치환술 수술 후 진통을 위한 리포솜 부피바카인
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 활성 대조 연구입니다. 이 연구의 목적은 수술 후 통증 관리에 있어 리포좀 부피바카인의 효능을 표준 치료 CFNB와 비교하는 것입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 리포솜 부피바카인 또는 활성 대조군인 CFNB 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
266 mg 리포솜 부피바카인 + 부피비카인 HCL(150mg)은 상처 봉합 전에 무릎 관절 주변의 국소 관절 침윤을 통해 투여됩니다. 대조군에서는 수술 전 48시간 동안 CFNB를 배치합니다. 측정된 결과에는 수술 후 첫째 날과 둘째 날 휴식 시 통증, 운동 및 대퇴사두근 근력이 포함되었습니다.
CFNB와 비교하여 Liposome Bupivacaine이 효과적인 통증 조절과 대퇴사두근 근력의 개선된 보존을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, 미국, 11580
- Franklin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I-III
- 1차 편측 슬관절 전치환술 예정
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 지난 2년 이내 알코올 또는 마약 의존
- 주 조사관이 결정한 대로 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 진통제를 정기적으로 사용해야 하는 상태
- BMI > 40kg/m2
- 아세트아미노펜, 모르핀, 옥시코돈, 케토롤락, 에피네프린 또는 에피네프린에 의해 잠재적으로 악화될 수 있는 병리학적 상태에 대한 금기
- 아미드계 국소마취제에 대한 알레르기
- 환자의 수술 후 회복을 복잡하게 만들 수 있는 모든 질병 상태 또는 실험실 결과
- 저혈압의 역사
- 비정상적인 간, 신장 또는 심장 기능
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 기타 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리포솜 부피바카인,
리포솜 부피바카인 266mg, 무릎 침윤
|
무릎 관절 주위의 국소 조직 침윤을 통해 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부피바카인 HCl
Bupivacaine HCl 연속 대퇴 신경 차단(CFNB), 볼루스 및 48시간 동안 지속)
|
CFNB를 통해 관리됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 시 통증 강도
기간: 24시간
|
0-10 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 최대 무릎 굴곡에서의 통증 강도. 더 높은 값은 더 높은 통증 강도 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식시 통증 강도
기간: 24시간
|
0-10 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 최대 무릎 굴곡에서의 통증 강도. 더 높은 값은 더 높은 통증 강도 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
24시간
|
|
오피오이드 소비
기간: 24시간
|
24시간
|
|
|
평균 혈장 부피비케인 수준
기간: 72시간
|
72시간
|
|
|
평균 혈장 부피바카인 수치
기간: 48시간
|
48시간
|
|
|
평균 혈장 부피바카인 수준
기간: 24시간
|
24시간
|
|
|
평균 혈장 부피바카인 수준
기간: 12시간
|
12시간
|
|
|
평균 혈장 부피바카인 수준
기간: 4시간
|
4시간
|
|
|
평균 혈장 부피바카인 수준
기간: 2시간
|
2시간
|
|
|
평균 혈장 부피바카인 수준
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Marino, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB: 14-237B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .