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機能性運動症状に対する理学療法のフィージビリティスタディ

2016年5月13日 更新者:University College, London

機能性運動症状(FMS)を有する患者のための理学療法プログラムの無作為化実現可能性研究。

この研究の目的は、機能性運動症状 (心因性神経症状および転換障害とも呼ばれる) を持つ人々に対する理学療法介入の実現可能性を開発および評価することです。 参加者は無作為に割り付けられ、介入を受けるか、「通常通りの治療」コントロールを受けます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、クイーン スクエアの外来神経科クリニックから募集されます。 参加に同意した人は、通常の治療としての対照群または介入群のいずれかに無作為化される前に、ベースライン結果測定を完了します (時間 1)。

通常の扱い グループ -

  1. 参加者は、オンラインの患者情報リソース (www.neurosymptoms.org) に誘導されます。
  2. 参加者は、神経内科および脳神経外科国立病院での機能的症状の入院治療プログラムのために評価される待機リストに入れられます。 現在、待機リストは 12 か月を超えています。
  3. 地域社会療法サービス (理学療法、作業療法、心理療法を含む場合があります) への紹介が行われます。 参加者が過去 12 か月間にコミュニティ セラピー サービスから連絡を受けた場合、参加者の診断と理学療法の必要性をまとめた手紙が送信されます。
  4. 参加者は、2 回目の結果測定を完了するために 4 週間後に戻るように求められます (時間 2)

そのような患者のための地域療法への紹介は、英国では通常行われているが、地域療法が提供される形態は英国全体で一貫していない傾向がある. ほとんどの場合、1 ~ 8 回の外来患者または在宅理学療法の予約が必要です。 一部のコミュニティでは、作業療法を利用できます。作業療法には、機能的なタスクと機器の提供で自立性を高めるためのサポートされた実践とアドバイスが必要になる場合があります。 参加者への地域療法の提供は、CSRI を通じて監視されます。

介入グループ -

介入グループに割り当てられた参加者には、国立神経科脳神経外科病院のデイホスピタルへの 5 日間の入院が手配されます。 理学療法の介入は、理学療法部門で行われます。 参加者は個人で入場できます(グループではありません)。 理学療法の時間外は、参加者は日帰り病院で休息し、ワークブックを完成させることをお勧めします。 1 人の独立した理学療法士が、介入を提供するためのトレーニングを受けます。

参加者 (+/- 家族) は、コンサルタントの神経科医と治療する理学療法士との最初の会議に出席します。 神経科医は簡単な神経学的評価を行い、診断を確定します。

  1. 診断を説明するために「機能的」という言葉を使用して、診断を患者に再度説明します。
  2. FMS の身体的徴候が患者に示されます。 これには、注意散漫、フーバー徴候、エントレインメントが含まれます。
  3. 治療プログラムは患者に説明され、症状の解消と治療の根拠が関連付けられます。
  4. 参加者は、5 日間で 8 ~ 9 回の理学療法セッションに参加します。 介入は、機能的な運動症状に関する教育、運動の再訓練、および自己管理計画の開発の組み合わせです。
  5. 最後の理学療法セッションの後、参加者は結果測定 (時間 2) とフィードバック フォームを完了します。

両方のグループは、研究への募集後6か月でフォローアップされます(時間3)。 独立した評価者が結果の測定を管理します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Fahn-Williams基準による機能性運動症状の臨床的に確立された診断。
  • 診断調査は終了しました。
  • 患者は機能的運動症状の診断を受け入れます。
  • 症状の持続期間は少なくとも 6 か月。
  • 症状は、社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に重大な苦痛(患者が主観的に説明する)または障害を引き起こすのに十分でなければなりません。

除外基準:

  • 英語が理解できない。
  • 痛み、疲労、または解離性発作が主な症状です。
  • 著名な未治療の軸 1 障害 (例: 不安またはうつ病)。
  • 障害レベルにより、5 日間の外来プログラムへの参加が妨げられている (バーセル インデックス スコアが 25/100 未満)
  • 患者は連続して 5 日間通院できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
英国ロンドンのクイーン スクエアにある国立神経科神経外科病院での 5 日間の理学療法プログラム。
実験グループは、教育、運動の再訓練、および自己管理計画からなる 5 日間の理学療法プログラムを完了します。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
参加者は地元の神経理学療法サービスに紹介され、必要に応じて入院リハビリテーションの待機リストに入れられます。
通常の理学療法としての治療。 参加者は、最寄りの NHS 外来神経理学療法サービスに紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化の臨床全体印象尺度
時間枠:無作為化後約4週間(これは実験群の治療直後になります)および6か月
自己評価 5 ポイント 変化のリッカート尺度
無作為化後約4週間(これは実験群の治療直後になります)および6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム 36
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
EQ-5D-5L
時間枠:ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
簡単な病気の認識アンケート
時間枠:ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
仕事と社会の適応尺度
時間枠:ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
上肢機能の自己申告アンケート
ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
機能的モビリティ スケール
時間枠:ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
5 メートル、50 メートル、500 メートルを歩くときに必要な介助の程度。
ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
心因性運動障害評価尺度 (PMDRS)
時間枠:ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
動きのブラインドビデオ分析
ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
ベルク天秤
時間枠:ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
10メートルウォークテスト
時間枠:ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月
10メートル以上のタイムウォーク
ベースライン、無作為化後約 4 週間および 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント サービス レシート インベントリ(CSRI)
時間枠:ベースラインと 6 か月のフォローアップ
この質問票では、健康および社会福祉サービスの利用、収入、雇用、福利厚生に関する回顧的情報を収集します。 サービスコストとケアの総コストを計算するために使用できます。
ベースラインと 6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glenn Nielsen、UCL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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