Gennemførlighedsundersøgelse af fysioterapi til funktionelle motoriske symptomer
13. maj 2016 opdateret af: University College, London
Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af et fysioterapiprogram for patienter med funktionelle motoriske symptomer (FMS).
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere gennemførligheden af en fysioterapeutisk intervention til personer med funktionelle motoriske symptomer (også kendt som psykogene neurologiske symptomer og konverteringsforstyrrelse).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller en "behandling som sædvanlig" kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulante neurologiske klinikker på Queen Square. De, der giver samtykke til at deltage, vil gennemføre baseline-resultatmål (tid 1), før de randomiseres til enten en behandling som sædvanlig kontrolgruppe eller interventionsgruppen.
Behandling som sædvanlig gruppe -
- Deltagerne vil blive henvist til online ressourcer til patientinformation (www.neurosymptoms.org)
- Deltagerne vil blive optaget på venteliste for at blive vurderet til døgnbehandlingsprogrammet for funktionelle symptomer på Rigshospitalet for Neurologi og Neurokirurgi. Ventelisten er i øjeblikket større end 12 måneder.
- Der henvises til lokale terapitjenester (som kan omfatte fysioterapi, ergoterapi og psykologisk terapi). Hvis deltageren har haft kontakt fra deres samfundsterapitilbud inden for de foregående 12 måneder, udsendes et brev med en opsummering af deltagerens diagnose og fysioterapibehov.
- Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage efter 4 uger for at fuldføre resultatmål for anden gang (tid 2)
En henvisning til samfundsterapi for sådanne patienter er sædvanlig praksis i Storbritannien, selvom den form, hvori samfundsterapien gives, har tendens til at være inkonsekvent i hele Storbritannien. I de fleste tilfælde vil det medføre mellem 1 og 8 ambulante eller domicilære fysioterapisamtaler. Nogle lokalsamfund vil have adgang til ergoterapi, hvilket kan indebære understøttet praksis og rådgivning for at øge selvstændigheden med funktionelle opgaver og levering af udstyr. Tilvejebringelsen af samfundsterapi til deltagere vil blive overvåget gennem CSRI.
Interventionsgruppe -
For deltagere allokeret til interventionsgruppen arrangeres 5 dages indlæggelse på Daghospitalet på Rigshospitalet for Neurologi og Neurokirurgi. Den fysioterapeutiske indsats vil foregå i fysioterapiafdelingen. Deltagerne optages individuelt (og ikke i grupper). Uden for fysioterapitiden opfordres deltagerne til at hvile sig på daghospitalet og udfylde en arbejdsbog. En enkelt uafhængig fysioterapeut vil blive uddannet til at udføre interventionen.
Deltageren (+/- familiemedlem) deltager i et indledende møde med den overordnede neurolog og den behandlende fysioterapeut. Neurologen vil foretage en kort neurologisk vurdering og bekræfte diagnosen.
- Diagnosen vil blive forklaret igen for patienten ved at bruge ordet "funktionel" til at beskrive diagnosen.
- Fysiske tegn på FMS vil blive demonstreret for patienten. Dette inkluderer distraherbarhed, Hoovers tegn og medrivende.
- Behandlingsprogrammet vil blive forklaret for patienten, der forbinder løsning af symptomer med behandlingsrationale.
- Deltageren vil deltage i 8-9 fysioterapi sessioner over de 5 dage. Interventionen er en kombination af undervisning i funktionelle motoriske symptomer, genoptræning af bevægelse og udvikling af en selvledelsesplan.
- Efter den afsluttende fysioterapisession vil deltageren udfylde resultatmålene (Tid 2) og et feedbackskema.
Begge grupper vil blive fulgt op 6 måneder efter rekruttering til undersøgelsen (tidspunkt 3). En uafhængig bedømmer vil administrere resultatmålene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk etableret diagnose af funktionelle motoriske symptomer i henhold til Fahn-Williams kriterier.
- Diagnostiske undersøgelser er afsluttet.
- Patienten accepterer diagnosen funktionelle motoriske symptomer.
- Symptomvarighed på mindst seks måneder.
- Symptomer skal være tilstrækkelige til at forårsage betydelige lidelser (subjektivt beskrevet af patienten) eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå engelsk.
- Smerter, træthed eller dissociative anfald er det fremherskende symptom.
- Fremtrædende ubehandlede akse 1 lidelser (f. angst eller depression).
- Handicapniveau forhindrer deltagelse i et 5 dages ambulant program (Barthel Index score mindre end 25/100)
- Patient ude af stand til at deltage 5 på hinanden følgende dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
5-dages fysioterapiprogram på National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square, London UK.
|
Forsøgsgruppen vil gennemføre et 5-dages fysioterapiprogram bestående af uddannelse, bevægelsestræning og en selvledelsesplan.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne henvises til deres lokale neuro-fysioterapitjeneste og optages i givet fald på venteliste til indlæggelsesrehabilitering.
|
Behandling som sædvanlig fysioterapi.
Deltageren vil blive henvist til deres nærmeste NHS ambulante neuro-fysioterapitjeneste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale of Change
Tidsramme: Ca. 4 uger efter randomisering (dette vil være umiddelbart efter behandling for forsøgsarmen) og 6 måneder
|
Selvvurderet 5-punkts Likert-skala for forandring
|
Ca. 4 uger efter randomisering (dette vil være umiddelbart efter behandling for forsøgsarmen) og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort formular 36
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
|
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
|
|
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
selvrapporteret spørgeskema om overekstremitetsfunktion
|
Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
|
Funktionel mobilitetsskala
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
Skala for assistance påkrævet, når du går 5, 50 og 500 meter.
|
Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
|
Psykogene bevægelsesforstyrrelser vurderingsskala (PMDRS)
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
Blind videoanalyse af bevægelse
|
Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
tidsbestemt gåtur over 10 meter
|
Baseline, cirka 4 uger efter randomisering og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Dette spørgeskema indsamler retrospektive oplysninger om brugen af sundheds- og socialtjenester, indkomst, beskæftigelse og ydelser.
Det kan bruges til at beregne serviceomkostninger og samlede omkostninger til pleje.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn Nielsen, UCL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/LO/0573
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .