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物理治疗功能性运动症状的可行性研究

2016年5月13日 更新者:University College, London

针对功能性运动症状 (FMS) 患者的物理治疗计划的随机可行性研究。

本研究的目的是开发和评估对患有功能性运动症状(也称为心因性神经症状和转换障碍)的人进行物理治疗干预的可行性。 参与者将被随机分配接受干预或“照常治疗”对照。

研究概览

详细说明

参与者将从皇后广场的门诊神经病学诊所招募。 那些同意参加的人将完成基线结果测量(时间 1),然后被随机分配到常规治疗对照组或干预组。

照常治疗组 -

  1. 参与者将被引导至在线患者信息资源 (www.neurosymptoms.org)
  2. 参与者将被列入等候名单,接受国家神经病学和神经外科医院功能性症状住院治疗计划的评估。 候补名单目前超过 12 个月。
  3. 转诊至当地社区治疗服务(可能包括物理治疗、职业治疗和心理治疗)。 如果参与者在过去 12 个月内通过社区治疗服务获得过联系,将发送一封总结参与者的诊断和理疗需求的信件。
  4. 参与者将被要求在 4 周后返回以完成第二次结果测量(时间 2)

在英国,将此类患者转诊至社区治疗是通常的做法,尽管提供社区治疗的形式在整个英国往往不一致。 在大多数情况下,这将需要 1 到 8 次门诊或家庭物理治疗预约。 一些社区将有机会获得职业治疗,这可能需要支持的实践和建议,以提高功能任务和设备供应的独立性。 将通过 CSRI 监控向参与者提供的社区治疗。

干预组 -

对于分配到干预组的参与者,安排在国立神经病学和神经外科医院的日间医院住院 5 天。 物理治疗干预将在物理治疗部门进行。 参与者将被单独录取(而不是分组)。 在物理治疗时间之外,鼓励参与者在日间医院休息并完成练习册。 一名独立的物理治疗师将接受培训以提供干预措施。

参与者(+/- 家庭成员)将参加与顾问神经科医生和治疗物理治疗师的初次会议。 神经科医生将进行简短的神经系统评估并确认诊断。

  1. 将再次向患者解释诊断,使用“功能性”一词来描述诊断。
  2. 将向患者展示 FMS 的体征。 这包括注意力分散、胡佛征和夹带。
  3. 将向患者解释治疗方案,将症状的解决与治疗原理联系起来。
  4. 参与者将在 5 天内参加 8-9 次理疗课程。 干预结合了功能性运动症状教育、运动再训练和自我管理计划的制定。
  5. 最后一次物理治疗后,参与者将完成结果测量(时间 2)和反馈表。

两组将在研究招募后 6 个月进行随访(时间 3)。 独立评估员将管理结果测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 Fahn-Williams 标准对功能性运动症状进行临床诊断。
  • 诊断调查已经结束。
  • 患者接受功能性运动症状的诊断。
  • 症状持续至少六个月。
  • 症状必须足以引起严重的痛苦(患者主观描述)或社交、职业或其他重要功能领域的损害。

排除标准:

  • 无法理解英语。
  • 疼痛、疲劳或解离性癫痫发作是主要症状。
  • 突出的未经治疗的轴 1 障碍(例如 焦虑或抑郁)。
  • 残疾程度妨碍参加 5 天门诊计划(Barthel 指数得分低于 25/100)
  • 患者连续 5 天无法出席。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在英国伦敦皇后广场国家神经病学和神经外科医院进行为期 5 天的物理治疗计划。
实验组将完成为期 5 天的物理治疗计划,包括教育、运动再训练和自我管理计划。
有源比较器:照常治疗
参与者被转介到他们当地的神经物理治疗服务机构,并在适当的情况下被列入住院康复等候名单。
治疗如常理疗。 参与者将被转介到离他们最近的 NHS 门诊神经物理治疗服务处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象变化量表
大体时间:随机化后大约 4 周(这将在实验组治疗后立即进行)和 6 个月
自评 5 点李克特变化量表
随机化后大约 4 周(这将在实验组治疗后立即进行)和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简表 36
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
医院焦虑抑郁量表
大体时间:基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
EQ-5D-5L
大体时间:基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
简要疾病认知问卷
大体时间:基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
工作和社会适应量表
大体时间:基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间:基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
上肢功能自评问卷
基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
功能流动量表
大体时间:基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
步行 5、50 和 500 米时所需的协助等级。
基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
心因性运动障碍评定量表 (PMDRS)
大体时间:基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
运动的盲视频分析
基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
伯格平衡量表
大体时间:基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
10 米步行测试
大体时间:基线,随机分组后约 4 周和 6 个月
计时步行超过 10 米
基线,随机分组后约 4 周和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间:基线和 6 个月的随访
该调查问卷收集有关健康和社会护理服务的使用、收入、就业和福利的回顾性信息。 它可用于计算服务成本和总护理成本。
基线和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glenn Nielsen、UCL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月22日

首次发布 (估计)

2014年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月13日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14/LO/0573

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

转化障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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