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Estudio de Viabilidad de Fisioterapia para Síntomas Motores Funcionales

13 de mayo de 2016 actualizado por: University College, London

Estudio de viabilidad aleatorizado de un programa de fisioterapia para pacientes con síntomas motores funcionales (FMS).

El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar la viabilidad de una intervención de fisioterapia para personas con síntomas motores funcionales (también conocidos como síntomas neurológicos psicógenos y trastorno de conversión). Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención o un control de "tratamiento habitual".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados de clínicas de neurología para pacientes ambulatorios en Queen Square. Aquellos que den su consentimiento para participar completarán las medidas de resultado iniciales (Tiempo 1) antes de ser aleatorizados a un grupo de control de Tratamiento habitual o al grupo de Intervención.

Tratamiento como grupo habitual -

  1. Los participantes serán dirigidos a recursos de información para pacientes en línea (www.neurosymptoms.org)
  2. Los participantes serán colocados en la lista de espera para ser evaluados para el programa de tratamiento hospitalario por síntomas funcionales en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía. La lista de espera actualmente es mayor a 12 meses.
  3. Se hace una remisión a los servicios de terapia de la comunidad local (que pueden incluir fisioterapia, terapia ocupacional y terapia psicológica). Si el participante ha tenido contacto con sus servicios de terapia comunitaria en los 12 meses anteriores, se le enviará una carta resumiendo el diagnóstico y las necesidades de fisioterapia del participante.
  4. Se les pedirá a los participantes que regresen a las 4 semanas para completar las medidas de resultado por segunda vez (Tiempo 2)

Una derivación a la terapia comunitaria para estos pacientes es una práctica habitual en el Reino Unido, aunque la forma en que se proporciona la terapia comunitaria tiende a ser inconsistente en todo el Reino Unido. En la mayoría de los casos supondrá entre 1 y 8 citas de fisioterapia ambulatoria o domiciliaria. Algunas comunidades tendrán acceso a Terapia Ocupacional, lo que puede implicar práctica asistida y asesoramiento para aumentar la independencia con las tareas funcionales y la provisión de equipos. La provisión de terapia comunitaria a los participantes será monitoreada a través del CSRI.

Grupo de Intervención -

Para los participantes asignados al grupo de intervención, se organiza un ingreso de 5 días en el Hospital de Día del Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía. La intervención de fisioterapia se realizará en el departamento de fisioterapia. Los participantes serán admitidos individualmente (y no en grupos). Fuera del horario de fisioterapia se anima a los participantes a descansar en el hospital de día y completar un cuaderno de trabajo. Se capacitará a un único fisioterapeuta independiente para realizar la intervención.

El participante (+/- familiar) asistirá a una reunión inicial con el neurólogo consultor y el fisioterapeuta tratante. El neurólogo realizará una breve evaluación neurológica y confirmará el diagnóstico.

  1. El diagnóstico se explicará nuevamente al paciente, usando la palabra "funcional" para describir el diagnóstico.
  2. Los signos físicos de FMS se demostrarán al paciente. Esto incluye la distracción, el signo de Hoover y el arrastre.
  3. Se le explicará al paciente el programa de tratamiento, vinculando la resolución de los síntomas con la justificación del tratamiento.
  4. El participante asistirá a 8-9 sesiones de fisioterapia durante los 5 días. La intervención es una combinación de educación sobre síntomas motores funcionales, reeducación del movimiento y desarrollo de un plan de autocontrol.
  5. Después de la última sesión de fisioterapia, el participante completará las medidas de resultado (Tiempo 2) y un formulario de comentarios.

Ambos grupos serán seguidos a los 6 meses después del reclutamiento para el estudio (Tiempo 3). Un evaluador independiente administrará las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínicamente establecido de síntomas motores funcionales según los criterios de Fahn-Williams.
  • Las investigaciones de diagnóstico han llegado a su fin.
  • El paciente acepta el diagnóstico de síntomas motores funcionales.
  • Duración de los síntomas de al menos seis meses.
  • Los síntomas deben ser suficientes para causar un malestar significativo (descrito subjetivamente por el paciente) o deterioro social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender inglés.
  • El síntoma predominante es dolor, fatiga o convulsiones disociativas.
  • Trastornos prominentes del eje 1 no tratados (p. ansiedad o depresión).
  • El nivel de discapacidad impide la participación en un programa ambulatorio de 5 días (puntuación del índice de Barthel inferior a 25/100)
  • Paciente incapaz de asistir 5 días consecutivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Programa de fisioterapia de 5 días en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía, Queen Square, Londres, Reino Unido.
El grupo experimental completará un programa de fisioterapia de 5 días que consiste en educación, reentrenamiento del movimiento y un plan de autogestión.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Se remite a los participantes a su servicio local de neurofisioterapia y, si corresponde, se los coloca en una lista de espera para rehabilitación hospitalaria.
Tratamiento como fisioterapia habitual. El participante será derivado al servicio de neurofisioterapia para pacientes ambulatorios del NHS más cercano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cambio de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización (esto será inmediatamente después del tratamiento para el brazo experimental) y 6 meses
Escala de cambio de Likert de 5 puntos autoevaluada
Aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización (esto será inmediatamente después del tratamiento para el brazo experimental) y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma corta 36
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
cuestionario autoinformado de la función de las extremidades superiores
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Escala de Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Escala de asistencia requerida al caminar 5, 50 y 500 metros.
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Escala de calificación de trastornos del movimiento psicógenos (PMDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Vídeo análisis ciego del movimiento
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
caminata cronometrada de más de 10 metros
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de recibos de servicios al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Este cuestionario recopila información retrospectiva sobre el uso de los servicios de salud y asistencia social, los ingresos, el empleo y las prestaciones. Se puede utilizar para calcular los costos del servicio y los costos totales de la atención.
Línea de base y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Nielsen, UCL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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