- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02275000
Estudio de Viabilidad de Fisioterapia para Síntomas Motores Funcionales
Estudio de viabilidad aleatorizado de un programa de fisioterapia para pacientes con síntomas motores funcionales (FMS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de clínicas de neurología para pacientes ambulatorios en Queen Square. Aquellos que den su consentimiento para participar completarán las medidas de resultado iniciales (Tiempo 1) antes de ser aleatorizados a un grupo de control de Tratamiento habitual o al grupo de Intervención.
Tratamiento como grupo habitual -
- Los participantes serán dirigidos a recursos de información para pacientes en línea (www.neurosymptoms.org)
- Los participantes serán colocados en la lista de espera para ser evaluados para el programa de tratamiento hospitalario por síntomas funcionales en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía. La lista de espera actualmente es mayor a 12 meses.
- Se hace una remisión a los servicios de terapia de la comunidad local (que pueden incluir fisioterapia, terapia ocupacional y terapia psicológica). Si el participante ha tenido contacto con sus servicios de terapia comunitaria en los 12 meses anteriores, se le enviará una carta resumiendo el diagnóstico y las necesidades de fisioterapia del participante.
- Se les pedirá a los participantes que regresen a las 4 semanas para completar las medidas de resultado por segunda vez (Tiempo 2)
Una derivación a la terapia comunitaria para estos pacientes es una práctica habitual en el Reino Unido, aunque la forma en que se proporciona la terapia comunitaria tiende a ser inconsistente en todo el Reino Unido. En la mayoría de los casos supondrá entre 1 y 8 citas de fisioterapia ambulatoria o domiciliaria. Algunas comunidades tendrán acceso a Terapia Ocupacional, lo que puede implicar práctica asistida y asesoramiento para aumentar la independencia con las tareas funcionales y la provisión de equipos. La provisión de terapia comunitaria a los participantes será monitoreada a través del CSRI.
Grupo de Intervención -
Para los participantes asignados al grupo de intervención, se organiza un ingreso de 5 días en el Hospital de Día del Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía. La intervención de fisioterapia se realizará en el departamento de fisioterapia. Los participantes serán admitidos individualmente (y no en grupos). Fuera del horario de fisioterapia se anima a los participantes a descansar en el hospital de día y completar un cuaderno de trabajo. Se capacitará a un único fisioterapeuta independiente para realizar la intervención.
El participante (+/- familiar) asistirá a una reunión inicial con el neurólogo consultor y el fisioterapeuta tratante. El neurólogo realizará una breve evaluación neurológica y confirmará el diagnóstico.
- El diagnóstico se explicará nuevamente al paciente, usando la palabra "funcional" para describir el diagnóstico.
- Los signos físicos de FMS se demostrarán al paciente. Esto incluye la distracción, el signo de Hoover y el arrastre.
- Se le explicará al paciente el programa de tratamiento, vinculando la resolución de los síntomas con la justificación del tratamiento.
- El participante asistirá a 8-9 sesiones de fisioterapia durante los 5 días. La intervención es una combinación de educación sobre síntomas motores funcionales, reeducación del movimiento y desarrollo de un plan de autocontrol.
- Después de la última sesión de fisioterapia, el participante completará las medidas de resultado (Tiempo 2) y un formulario de comentarios.
Ambos grupos serán seguidos a los 6 meses después del reclutamiento para el estudio (Tiempo 3). Un evaluador independiente administrará las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínicamente establecido de síntomas motores funcionales según los criterios de Fahn-Williams.
- Las investigaciones de diagnóstico han llegado a su fin.
- El paciente acepta el diagnóstico de síntomas motores funcionales.
- Duración de los síntomas de al menos seis meses.
- Los síntomas deben ser suficientes para causar un malestar significativo (descrito subjetivamente por el paciente) o deterioro social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender inglés.
- El síntoma predominante es dolor, fatiga o convulsiones disociativas.
- Trastornos prominentes del eje 1 no tratados (p. ansiedad o depresión).
- El nivel de discapacidad impide la participación en un programa ambulatorio de 5 días (puntuación del índice de Barthel inferior a 25/100)
- Paciente incapaz de asistir 5 días consecutivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de fisioterapia de 5 días en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía, Queen Square, Londres, Reino Unido.
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El grupo experimental completará un programa de fisioterapia de 5 días que consiste en educación, reentrenamiento del movimiento y un plan de autogestión.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Se remite a los participantes a su servicio local de neurofisioterapia y, si corresponde, se los coloca en una lista de espera para rehabilitación hospitalaria.
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Tratamiento como fisioterapia habitual.
El participante será derivado al servicio de neurofisioterapia para pacientes ambulatorios del NHS más cercano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cambio de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización (esto será inmediatamente después del tratamiento para el brazo experimental) y 6 meses
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Escala de cambio de Likert de 5 puntos autoevaluada
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Aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización (esto será inmediatamente después del tratamiento para el brazo experimental) y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
|
cuestionario autoinformado de la función de las extremidades superiores
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Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Escala de Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Escala de asistencia requerida al caminar 5, 50 y 500 metros.
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Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Escala de calificación de trastornos del movimiento psicógenos (PMDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Vídeo análisis ciego del movimiento
|
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
|
Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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caminata cronometrada de más de 10 metros
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Línea de base, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de recibos de servicios al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Este cuestionario recopila información retrospectiva sobre el uso de los servicios de salud y asistencia social, los ingresos, el empleo y las prestaciones.
Se puede utilizar para calcular los costos del servicio y los costos totales de la atención.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Nielsen, UCL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/LO/0573
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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