Toiminnallisten motoristen oireiden fysioterapian toteutettavuustutkimus
perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: University College, London
Satunnaistettu toteutettavuustutkimus fysioterapiaohjelmasta potilaille, joilla on funktionaalisia motorisia oireita (FMS).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida fysioterapian toteutettavuutta ihmisille, joilla on toiminnallisia motorisia oireita (tunnetaan myös nimellä psykogeeniset neurologiset oireet ja konversiohäiriö).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan interventio tai "hoito kuten tavallisesti" -kontrolli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan Queen Squaren neurologisten poliklinikoiden kautta. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, suorittavat lähtötilanteen tulosmittaukset (aika 1) ennen kuin heidät satunnaistetaan joko hoitoon tavalliseen tapaan -kontrolliryhmään tai interventioryhmään.
Hoito tavalliseen tapaan ryhmässä -
- Osallistujat ohjataan online-potilastietoresursseihin (www.neurosymptoms.org)
- Osallistujat asetetaan jonotuslistalle arvioitavaksi Kansallisen neurologian ja neurokirurgian sairaalan toiminnallisten oireiden laitoshoitoohjelmaan. Jonotuslista on tällä hetkellä yli 12 kuukautta.
- Lähete lähetetään paikallisiin yhteisöterapiapalveluihin (joihin voi kuulua fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja psykologista terapiaa). Jos osallistuja on ollut yhteydessä yhteisöterapiaan viimeisen 12 kuukauden aikana, hänelle lähetetään kirje, jossa on yhteenveto diagnoosista ja fysioterapiatarpeista.
- Osallistujia pyydetään palaamaan neljän viikon kuluttua suorittamaan tulosmittauksia toisen kerran (kerta 2)
Tällaisten potilaiden lähettäminen yhteisöterapiaan on tavanomainen käytäntö Yhdistyneessä kuningaskunnassa, vaikka yhteisöterapian tarjoamisen muoto on yleensä epäjohdonmukainen kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Useimmissa tapauksissa se sisältää 1-8 avo- tai kotifysioterapian käyntiä. Joillakin yhteisöillä on mahdollisuus käyttää toimintaterapiaa, mikä voi edellyttää tuettua käytäntöä ja neuvontaa itsenäisyyden lisäämiseksi toiminnallisilla tehtävillä ja laitteiden hankkimisella. Yhteisöterapian tarjoamista osallistujille seurataan CSRI:n kautta.
Interventioryhmä -
Interventioryhmään osoitetuille osallistujille järjestetään 5 päivän vastaanotto Kansallisen neurologian ja neurokirurgian sairaalan päiväsairaalaan. Fysioterapiainterventio tapahtuu fysioterapiaosastolla. Osallistujat hyväksytään yksittäin (ei ryhmissä). Fysioterapia-aikojen ulkopuolella osallistujia kannustetaan lepäämään päiväsairaalassa ja täyttämään työkirja. Yksi riippumaton fysioterapeutti koulutetaan suorittamaan interventio.
Osallistuja (+/- perheenjäsen) osallistuu ensimmäiseen tapaamiseen neuvonantajan neurologin ja hoitavan fysioterapeutin kanssa. Neurologi tekee lyhyen neurologisen arvioinnin ja vahvistaa diagnoosin.
- Diagnoosi selitetään potilaalle uudelleen käyttämällä sanaa "toiminnallinen" kuvaamaan diagnoosia.
- FMS:n fyysiset merkit osoitetaan potilaalle. Tämä sisältää häiriötekijän, Hooverin merkin ja mukaansaannin.
- Hoitoohjelma selitetään potilaalle yhdistämällä oireiden häviäminen hoidon perusteisiin.
- Osallistuja osallistuu 8-9 fysioterapiakertaan 5 päivän aikana. Interventio on yhdistelmä toiminnallisia motorisia oireita koskevaa koulutusta, liikkeen uudelleenkoulutusta ja itsehoitosuunnitelman kehittämistä.
- Viimeisen fysioterapiaistunnon jälkeen osallistuja täyttää tulosmittaukset (Aika 2) ja palautelomakkeen.
Molempia ryhmiä seurataan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ottamisesta (aika 3). Riippumaton arvioija hallinnoi tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu diagnoosi toiminnallisista motorisista oireista Fahn-Williamsin kriteerien mukaan.
- Diagnostiset tutkimukset ovat tulleet päätökseen.
- Potilas hyväksyy toiminnallisten motoristen oireiden diagnoosin.
- Oireiden kesto vähintään kuusi kuukautta.
- Oireiden on oltava riittäviä aiheuttamaan merkittävää kärsimystä (potilaan subjektiivisesti kuvaama) tai heikkenemään sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- En ymmärrä englantia.
- Kipu, väsymys tai dissosiatiiviset kohtaukset ovat hallitseva oire.
- Huomattavat hoitamattomat akselin 1 häiriöt (esim. ahdistuneisuus tai masennus).
- Vammaisuus estää osallistumisen 5 päivän avohoito-ohjelmaan (Barthel-indeksipisteet alle 25/100)
- Potilas ei voi tulla paikalle 5 peräkkäisenä päivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
5 päivän fysioterapiaohjelma National Hospital for Neurology and Neurosurgery -sairaalassa, Queen Square, Lontoo UK.
|
Koeryhmä suorittaa 5 päivän fysioterapiaohjelman, joka koostuu koulutuksesta, liikkeen uudelleenharjoittelusta ja itsehoitosuunnitelmasta.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Osallistujat ohjataan paikalliseen neurofysioterapiapalveluun ja asetetaan tarvittaessa jonotuslistalle laitoskuntoutukseen.
|
Hoito tavalliseen fysioterapiaan.
Osallistuja ohjataan lähimpään NHS:n avohoitoon neurofysioterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutosasteikko
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (tämä tapahtuu välittömästi kokeellisen ryhmän hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Itse arvioitu 5 pisteen Likert-muutosasteikko
|
Noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (tämä tapahtuu välittömästi kokeellisen ryhmän hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
itse raportoitu kyselylomake yläraajojen toiminnasta
|
Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Tarvittava apuaste käveltäessä 5, 50 ja 500 metriä.
|
Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
Psykogeenisten liikehäiriöiden arviointiasteikko (PMDRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Sokea videoanalyysi liikkeestä
|
Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
ajastettu kävely yli 10 metriä
|
Lähtötaso, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakaspalvelukuittiluettelo (CSRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Tämä kysely kerää takautuvasti tietoa sosiaali- ja terveyspalvelujen käytöstä, tuloista, työllisyydestä ja etuuksista.
Sen avulla voidaan laskea palvelukustannukset ja hoidon kokonaiskustannukset.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Nielsen, UCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/LO/0573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .