- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02275000
Studio di fattibilità della fisioterapia per i sintomi motori funzionali
Studio di fattibilità randomizzato di un programma di fisioterapia per pazienti con sintomi motori funzionali (FMS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche neurologiche ambulatoriali a Queen Square. Coloro che acconsentono a partecipare completeranno le misurazioni dei risultati di base (tempo 1) prima di essere randomizzati a un gruppo di controllo Trattamento come al solito o al gruppo di intervento.
Trattamento come al solito gruppo -
- I partecipanti saranno indirizzati alle risorse informative per i pazienti online (www.neurosymptoms.org)
- I partecipanti verranno inseriti nella lista d'attesa per essere valutati per il programma di trattamento ospedaliero per sintomi funzionali presso il National Hospital for Neurology and Neurosurgery. La lista d'attesa è attualmente superiore a 12 mesi.
- Viene fatto riferimento ai servizi di terapia della comunità locale (che possono includere fisioterapia, terapia occupazionale e terapia psicologica). Se il partecipante ha avuto contatti dai propri servizi di terapia di comunità nei 12 mesi precedenti, verrà inviata una lettera che riassume la diagnosi del partecipante e le esigenze di fisioterapia.
- Ai partecipanti verrà chiesto di tornare dopo 4 settimane per completare le misurazioni dei risultati per la seconda volta (Tempo 2)
Il rinvio alla terapia di comunità per tali pazienti è prassi abituale nel Regno Unito, anche se la forma in cui viene fornita la terapia di comunità tende ad essere incoerente in tutto il Regno Unito. Nella maggior parte dei casi comporterà da 1 a 8 appuntamenti di fisioterapia ambulatoriale o domiciliare. Alcune comunità avranno accesso alla Terapia Occupazionale, che può comportare pratica e consulenza supportate per aumentare l'indipendenza con compiti funzionali e la fornitura di attrezzature. La fornitura di terapia di comunità ai partecipanti sarà monitorata attraverso il CSRI.
Gruppo di intervento -
Per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento è previsto un ricovero di 5 giorni in Day Hospital presso l'Ospedale Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia. L'intervento di fisioterapia si svolgerà nel reparto di fisioterapia. I partecipanti saranno ammessi singolarmente (e non in gruppo). Al di fuori degli orari di fisioterapia, i partecipanti sono incoraggiati a riposare nel day hospital e completare una cartella di lavoro. Un singolo fisioterapista indipendente sarà formato per fornire l'intervento.
Il partecipante (+/- familiare) parteciperà a un incontro iniziale con il neurologo consulente e il fisioterapista curante. Il neurologo eseguirà una breve valutazione neurologica e confermerà la diagnosi.
- La diagnosi verrà nuovamente spiegata al paziente, utilizzando la parola "funzionale" per descrivere la diagnosi.
- I segni fisici di FMS saranno dimostrati al paziente. Ciò include la distraibilità, il segno di Hoover e il trascinamento.
- Il programma di trattamento verrà spiegato al paziente, collegando la risoluzione dei sintomi con il razionale del trattamento.
- Il partecipante parteciperà a 8-9 sessioni di fisioterapia nei 5 giorni. L'intervento è una combinazione di educazione sui sintomi motori funzionali, riqualificazione del movimento e sviluppo di un piano di autogestione.
- Dopo l'ultima sessione di fisioterapia, il partecipante completerà le misure di esito (Tempo 2) e un modulo di feedback.
Entrambi i gruppi saranno seguiti a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio (Tempo 3). Un valutatore indipendente amministrerà le misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinicamente stabilita di sintomi motori funzionali secondo i criteri di Fahn-Williams.
- Le indagini diagnostiche sono giunte al termine.
- Il paziente accetta la diagnosi di sintomi motori funzionali.
- Durata dei sintomi di almeno sei mesi.
- I sintomi devono essere sufficienti a causare disagio significativo (soggettivamente descritto dal paziente) o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti.
Criteri di esclusione:
- Incapace di capire l'inglese.
- Dolore, affaticamento o convulsioni dissociative è il sintomo predominante.
- Patologie prominenti dell'asse 1 non trattate (ad es. ansia o depressione).
- Il livello di disabilità impedisce la partecipazione a un programma ambulatoriale di 5 giorni (punteggio Barthel Index inferiore a 25/100)
- Paziente impossibilitato a frequentare 5 giorni consecutivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Programma di fisioterapia di 5 giorni presso il National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square, Londra, Regno Unito.
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Il gruppo sperimentale completerà un programma di fisioterapia di 5 giorni composto da educazione, riqualificazione del movimento e un piano di autogestione.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti vengono indirizzati al loro servizio di neurofisioterapia locale e, se del caso, inseriti in una lista d'attesa per la riabilitazione ospedaliera.
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Trattamento come di consueto fisioterapia.
Il partecipante verrà indirizzato al servizio di neurofisioterapia ambulatoriale NHS più vicino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di cambiamento delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo la randomizzazione (questo sarà immediatamente dopo il trattamento per il braccio sperimentale) e 6 mesi
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Scala di cambiamento Likert autovalutata a 5 punti
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Circa 4 settimane dopo la randomizzazione (questo sarà immediatamente dopo il trattamento per il braccio sperimentale) e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve 36
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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questionario auto-riportato sulla funzione dell'arto superiore
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Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Scala di mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Scala di assistenza richiesta quando si cammina per 5, 50 e 500 metri.
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Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Scala di valutazione dei disturbi psicogeni del movimento (PMDRS)
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Analisi video cieca del movimento
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Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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marcia cronometrata di oltre 10 metri
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Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Questo questionario raccoglie informazioni retrospettive sull'uso dei servizi sanitari e sociali, sul reddito, sull'occupazione e sui benefici.
Può essere utilizzato per calcolare i costi del servizio e i costi totali delle cure.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Nielsen, UCL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/LO/0573
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