Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità della fisioterapia per i sintomi motori funzionali

13 maggio 2016 aggiornato da: University College, London

Studio di fattibilità randomizzato di un programma di fisioterapia per pazienti con sintomi motori funzionali (FMS).

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare la fattibilità di un intervento fisioterapico per le persone con sintomi motori funzionali (noti anche come sintomi neurologici psicogeni e disturbo di conversione). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento o un controllo "trattamento come al solito".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche neurologiche ambulatoriali a Queen Square. Coloro che acconsentono a partecipare completeranno le misurazioni dei risultati di base (tempo 1) prima di essere randomizzati a un gruppo di controllo Trattamento come al solito o al gruppo di intervento.

Trattamento come al solito gruppo -

  1. I partecipanti saranno indirizzati alle risorse informative per i pazienti online (www.neurosymptoms.org)
  2. I partecipanti verranno inseriti nella lista d'attesa per essere valutati per il programma di trattamento ospedaliero per sintomi funzionali presso il National Hospital for Neurology and Neurosurgery. La lista d'attesa è attualmente superiore a 12 mesi.
  3. Viene fatto riferimento ai servizi di terapia della comunità locale (che possono includere fisioterapia, terapia occupazionale e terapia psicologica). Se il partecipante ha avuto contatti dai propri servizi di terapia di comunità nei 12 mesi precedenti, verrà inviata una lettera che riassume la diagnosi del partecipante e le esigenze di fisioterapia.
  4. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare dopo 4 settimane per completare le misurazioni dei risultati per la seconda volta (Tempo 2)

Il rinvio alla terapia di comunità per tali pazienti è prassi abituale nel Regno Unito, anche se la forma in cui viene fornita la terapia di comunità tende ad essere incoerente in tutto il Regno Unito. Nella maggior parte dei casi comporterà da 1 a 8 appuntamenti di fisioterapia ambulatoriale o domiciliare. Alcune comunità avranno accesso alla Terapia Occupazionale, che può comportare pratica e consulenza supportate per aumentare l'indipendenza con compiti funzionali e la fornitura di attrezzature. La fornitura di terapia di comunità ai partecipanti sarà monitorata attraverso il CSRI.

Gruppo di intervento -

Per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento è previsto un ricovero di 5 giorni in Day Hospital presso l'Ospedale Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia. L'intervento di fisioterapia si svolgerà nel reparto di fisioterapia. I partecipanti saranno ammessi singolarmente (e non in gruppo). Al di fuori degli orari di fisioterapia, i partecipanti sono incoraggiati a riposare nel day hospital e completare una cartella di lavoro. Un singolo fisioterapista indipendente sarà formato per fornire l'intervento.

Il partecipante (+/- familiare) parteciperà a un incontro iniziale con il neurologo consulente e il fisioterapista curante. Il neurologo eseguirà una breve valutazione neurologica e confermerà la diagnosi.

  1. La diagnosi verrà nuovamente spiegata al paziente, utilizzando la parola "funzionale" per descrivere la diagnosi.
  2. I segni fisici di FMS saranno dimostrati al paziente. Ciò include la distraibilità, il segno di Hoover e il trascinamento.
  3. Il programma di trattamento verrà spiegato al paziente, collegando la risoluzione dei sintomi con il razionale del trattamento.
  4. Il partecipante parteciperà a 8-9 sessioni di fisioterapia nei 5 giorni. L'intervento è una combinazione di educazione sui sintomi motori funzionali, riqualificazione del movimento e sviluppo di un piano di autogestione.
  5. Dopo l'ultima sessione di fisioterapia, il partecipante completerà le misure di esito (Tempo 2) e un modulo di feedback.

Entrambi i gruppi saranno seguiti a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio (Tempo 3). Un valutatore indipendente amministrerà le misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinicamente stabilita di sintomi motori funzionali secondo i criteri di Fahn-Williams.
  • Le indagini diagnostiche sono giunte al termine.
  • Il paziente accetta la diagnosi di sintomi motori funzionali.
  • Durata dei sintomi di almeno sei mesi.
  • I sintomi devono essere sufficienti a causare disagio significativo (soggettivamente descritto dal paziente) o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire l'inglese.
  • Dolore, affaticamento o convulsioni dissociative è il sintomo predominante.
  • Patologie prominenti dell'asse 1 non trattate (ad es. ansia o depressione).
  • Il livello di disabilità impedisce la partecipazione a un programma ambulatoriale di 5 giorni (punteggio Barthel Index inferiore a 25/100)
  • Paziente impossibilitato a frequentare 5 giorni consecutivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma di fisioterapia di 5 giorni presso il National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square, Londra, Regno Unito.
Il gruppo sperimentale completerà un programma di fisioterapia di 5 giorni composto da educazione, riqualificazione del movimento e un piano di autogestione.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti vengono indirizzati al loro servizio di neurofisioterapia locale e, se del caso, inseriti in una lista d'attesa per la riabilitazione ospedaliera.
Trattamento come di consueto fisioterapia. Il partecipante verrà indirizzato al servizio di neurofisioterapia ambulatoriale NHS più vicino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di cambiamento delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo la randomizzazione (questo sarà immediatamente dopo il trattamento per il braccio sperimentale) e 6 mesi
Scala di cambiamento Likert autovalutata a 5 punti
Circa 4 settimane dopo la randomizzazione (questo sarà immediatamente dopo il trattamento per il braccio sperimentale) e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 36
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
questionario auto-riportato sulla funzione dell'arto superiore
Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Scala di mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Scala di assistenza richiesta quando si cammina per 5, 50 e 500 metri.
Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Scala di valutazione dei disturbi psicogeni del movimento (PMDRS)
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Analisi video cieca del movimento
Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi
marcia cronometrata di oltre 10 metri
Basale, circa 4 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Questo questionario raccoglie informazioni retrospettive sull'uso dei servizi sanitari e sociali, sul reddito, sull'occupazione e sui benefici. Può essere utilizzato per calcolare i costi del servizio e i costi totali delle cure.
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Nielsen, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi