- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02275000
기능적 운동 증상에 대한 물리치료의 타당성 조사
기능적 운동 증상(FMS) 환자를 위한 물리치료 프로그램의 무작위 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
참가자는 Queen Square의 외래 환자 신경과 클리닉에서 모집됩니다. 참여에 동의한 사람들은 일반적인 치료 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정되기 전에 기준선 결과 측정(시간 1)을 완료합니다.
평소 그룹으로 치료 -
- 참가자는 온라인 환자 정보 리소스(www.neurosymptoms.org)로 안내됩니다.
- 참가자는 국립 신경과 및 신경외과 병원에서 기능적 증상에 대한 입원 환자 치료 프로그램 평가를 위해 대기자 명단에 배치됩니다. 대기자 명단은 현재 12개월 이상입니다.
- 지역 사회 치료 서비스(물리 치료, 작업 치료 및 심리 치료가 포함될 수 있음)로 의뢰됩니다. 참가자가 지난 12개월 동안 지역사회 치료 서비스에서 연락을 받은 경우 참가자의 진단 및 물리 치료 요구 사항을 요약한 편지가 발송됩니다.
- 참가자는 두 번째로 결과 측정을 완료하기 위해 4주에 돌아와야 합니다(시간 2).
영국에서는 지역사회 치료가 제공되는 형태가 영국 전역에서 일관성이 없는 경향이 있지만 이러한 환자를 위한 지역사회 치료로의 의뢰는 영국에서 일반적인 관행입니다. 대부분의 경우 1~8회의 외래 환자 또는 가정 물리 치료 예약이 수반됩니다. 일부 커뮤니티에서는 기능적 작업 및 장비 제공으로 독립성을 높이기 위한 지원 실습 및 조언을 수반할 수 있는 작업 치료를 이용할 수 있습니다. 참여자에 대한 지역사회 치료 제공은 CSRI를 통해 모니터링됩니다.
개입 그룹 -
중재군에 배정된 참여자는 국립신경외과병원 주간병원에 5일간 입원할 수 있다. 물리치료는 물리치료과에서 진행됩니다. 참가자는 개별적으로(그룹이 아닌) 입장할 수 있습니다. 물리 치료 시간 외에 참가자는 주간 병원에서 휴식을 취하고 워크북을 작성하도록 권장됩니다. 한 명의 독립적인 물리치료사가 개입을 제공하도록 교육을 받습니다.
참가자(+/- 가족 구성원)는 컨설턴트 신경과 전문의 및 치료 물리 치료사와의 초기 회의에 참석합니다. 신경과 전문의는 간단한 신경학적 평가를 수행하고 진단을 확정합니다.
- 진단을 설명하기 위해 "기능적"이라는 단어를 사용하여 환자에게 진단을 다시 설명합니다.
- FMS의 신체적 징후는 환자에게 입증될 것입니다. 여기에는 산만함, 후버 징후 및 동조가 포함됩니다.
- 치료 프로그램은 환자에게 설명되어 증상 해결과 치료 근거를 연결합니다.
- 참가자는 5일 동안 8-9회의 물리 치료 세션에 참석하게 됩니다. 중재는 기능적 운동 증상에 대한 교육, 운동 재훈련 및 자가 관리 계획 개발의 조합입니다.
- 최종 물리 치료 세션 후 참가자는 결과 측정(시간 2) 및 피드백 양식을 작성합니다.
두 그룹 모두 연구에 모집한 후 6개월에 후속 조치를 취할 것입니다(시간 3). 독립적인 평가자가 결과 측정을 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fahn-Williams 기준에 따라 기능적 운동 증상의 임상적으로 확립된 진단.
- 진단 조사가 끝났습니다.
- 환자는 기능적 운동 증상의 진단을 받아들입니다.
- 최소 6개월의 증상 지속 기간.
- 증상은 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 심각한 고통(환자가 주관적으로 설명함) 또는 장애를 유발하기에 충분해야 합니다.
제외 기준:
- 영어를 이해할 수 없습니다.
- 통증, 피로 또는 해리성 발작이 주된 증상입니다.
- 눈에 띄는 미치료 축 1 장애(예: 불안 또는 우울증).
- 장애 수준으로 인해 5일 외래 환자 프로그램에 참여할 수 없습니다(Barthel Index 점수 25/100 미만).
- 연속 5일 참석할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
영국 런던 퀸스퀘어 국립 신경과 및 신경외과 병원의 5일 물리치료 프로그램.
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실험군은 교육, 동작 재훈련 및 자기 관리 계획으로 구성된 5일간의 물리 치료 프로그램을 이수하게 됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
참가자는 지역 신경 물리 치료 서비스에 회부되며 적절한 경우 입원 환자 재활 대기자 명단에 배치됩니다.
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일반적인 물리치료로 치료합니다.
참가자는 가장 가까운 NHS 외래 환자 신경 물리 치료 서비스로 추천됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상 변화 척도
기간: 무작위 배정 후 약 4주(실험군에 대한 치료 직후) 및 6개월
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자체 평가 5점 리커트 변화 척도
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무작위 배정 후 약 4주(실험군에 대한 치료 직후) 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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간단한 질병 인식 설문지
기간: 기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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일과 사회적 적응 척도
기간: 기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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상지 기능에 대한 자가 보고 설문지
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기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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기능 이동성 척도
기간: 기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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5, 50, 500미터를 걸을 때 필요한 도움의 정도.
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기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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심인성 운동 장애 평가 척도(PMDRS)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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블라인드 비디오 움직임 분석
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기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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버그 밸런스 척도
기간: 기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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10미터 이상 정해진 시간에 걷기
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기준선, 무작위 배정 후 약 4주 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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이 설문지는 건강 및 사회 복지 서비스 이용, 소득, 고용 및 혜택에 대한 소급 정보를 수집합니다.
서비스 비용과 총 치료 비용을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Nielsen, UCL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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