Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie Fysiotherapie bij Functioneel Motorische Symptomen

13 mei 2016 bijgewerkt door: University College, London

Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van een fysiotherapieprogramma voor patiënten met functionele motorische symptomen (FMS).

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en beoordelen van de haalbaarheid van een fysiotherapeutische interventie voor mensen met functionele motorische symptomen (ook wel psychogene neurologische symptomen en conversiestoornis genoemd). Deelnemers worden gerandomiseerd om de interventie of een "treatment as usual"-controle te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken voor neurologie op Queen Square. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen basislijnuitkomstmetingen voltooien (Tijd 1) voordat ze worden gerandomiseerd naar ofwel een behandeling als gebruikelijke controlegroep of de interventiegroep.

Behandeling zoals gebruikelijk groep -

  1. Deelnemers worden doorverwezen naar online informatiebronnen voor patiënten (www.neurosymptoms.org)
  2. Deelnemers worden op de wachtlijst geplaatst om te worden beoordeeld voor het intramurale behandelingsprogramma voor functionele symptomen in het National Hospital for Neurology and Neurosurgery. De wachtlijst is momenteel langer dan 12 maanden.
  3. Er wordt doorverwezen naar lokale diensten voor gemeenschapstherapie (die fysiotherapie, ergotherapie en psychologische therapie kunnen omvatten). Als de deelnemer in de afgelopen 12 maanden contact heeft gehad met hun gemeenschapstherapiediensten, wordt er een brief gestuurd met een samenvatting van de diagnose en fysiotherapiebehoeften van de deelnemer.
  4. Deelnemers wordt gevraagd om na 4 weken terug te komen om de uitkomstmaten voor een tweede keer af te ronden (Tijd 2)

Een verwijzing naar gemeenschapstherapie voor dergelijke patiënten is de gebruikelijke praktijk in het VK, hoewel de vorm waarin de gemeenschapstherapie wordt gegeven, in het VK vaak niet consistent is. In de meeste gevallen zal het tussen de 1 en 8 poliklinische of thuisklinische fysiotherapieafspraken met zich meebrengen. Sommige gemeenschappen zullen toegang hebben tot ergotherapie, wat ondersteunde praktijk en advies kan inhouden om de onafhankelijkheid te vergroten met functionele taken en het ter beschikking stellen van apparatuur. Het aanbieden van gemeenschapstherapie aan deelnemers zal worden gecontroleerd via de CSRI.

Interventiegroep -

Voor deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, wordt een opname van 5 dagen in het daghospitaal van het National Hospital for Neurology and Neurosurgery geregeld. De fysiotherapeutische ingreep vindt plaats op de afdeling fysiotherapie. Deelnemers worden individueel toegelaten (en niet in groepen). Buiten de tijden van de fysiotherapie worden deelnemers aangemoedigd om uit te rusten in het dagziekenhuis en een werkboek in te vullen. Er wordt één onafhankelijke fysiotherapeut opgeleid om de interventie uit te voeren.

De deelnemer (+/- familielid) krijgt een eerste gesprek met de adviserend neuroloog en de behandelend fysiotherapeut. De neuroloog voert een kort neurologisch onderzoek uit en bevestigt de diagnose.

  1. De diagnose zal opnieuw aan de patiënt worden uitgelegd, waarbij het woord "functioneel" wordt gebruikt om de diagnose te beschrijven.
  2. Fysieke tekenen van FMS zullen aan de patiënt worden getoond. Dit omvat afleidbaarheid, het teken van Hoover en meesleuren.
  3. Het behandelingsprogramma zal aan de patiënt worden uitgelegd, waarbij het verdwijnen van de symptomen wordt gekoppeld aan de beweegredenen voor de behandeling.
  4. De deelnemer volgt gedurende 5 dagen 8-9 sessies fysiotherapie. De interventie is een combinatie van educatie over functionele motorische symptomen, bewegingstraining en het ontwikkelen van een zelfmanagementplan.
  5. Na de laatste fysiotherapiesessie vult de deelnemer de uitkomstmaten (Tijd 2) en een feedbackformulier in.

Beide groepen zullen 6 maanden na rekrutering voor het onderzoek worden opgevolgd (tijdstip 3). Een onafhankelijke beoordelaar neemt de uitkomstmaten af.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinisch vastgestelde diagnose van functionele motorische symptomen volgens de Fahn-Williams-criteria.
  • Diagnostische onderzoeken zijn beëindigd.
  • De patiënt accepteert de diagnose functionele motorische symptomen.
  • Symptoomduur van minimaal zes maanden.
  • Symptomen moeten voldoende zijn om significant lijden te veroorzaken (subjectief beschreven door de patiënt) of beperkingen op sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Engels niet kunnen verstaan.
  • Pijn, vermoeidheid of dissociatieve aanvallen is het overheersende symptoom.
  • Prominente onbehandelde as 1-stoornissen (bijv. angst of depressie).
  • Mate van handicap verhindert deelname aan een 5-daags poliklinisch programma (Barthel Index-score minder dan 25/100)
  • Patiënt kan 5 opeenvolgende dagen niet aanwezig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
5-daags fysiotherapieprogramma in het National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square, London UK.
De experimentele groep volgt een 5-daags fysiotherapieprogramma dat bestaat uit educatie, bewegingstraining en een zelfmanagementplan.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers worden doorverwezen naar hun plaatselijke neurofysiotherapiedienst en eventueel op een wachtlijst geplaatst voor intramurale revalidatie.
Behandeling zoals gebruikelijk fysiotherapie. De deelnemer wordt doorverwezen naar de dichtstbijzijnde NHS-polikliniek voor neurofysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Global Impression Scale of Change
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na randomisatie (dit is direct na behandeling voor de experimentele arm) en 6 maanden
Zelf beoordeelde 5-punts Likertschaal van verandering
Ongeveer 4 weken na randomisatie (dit is direct na behandeling voor de experimentele arm) en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kort formulier 36
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
zelfgerapporteerde vragenlijst over de functie van de bovenste ledematen
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Functionele Mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Omvang van de benodigde assistentie bij het lopen van 5, 50 en 500 meter.
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Beoordelingsschaal voor psychogene bewegingsstoornissen (PMDRS)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Blinde video-analyse van beweging
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
getimede wandeling van meer dan 10 meter
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Client Services Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Deze vragenlijst verzamelt retrospectieve informatie over het gebruik van zorg- en welzijnsdiensten, inkomen, werk en uitkeringen. Hiermee kunnen servicekosten en totale zorgkosten worden berekend.
Baseline en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Nielsen, UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren