- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02275000
Haalbaarheidsstudie Fysiotherapie bij Functioneel Motorische Symptomen
Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van een fysiotherapieprogramma voor patiënten met functionele motorische symptomen (FMS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken voor neurologie op Queen Square. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen basislijnuitkomstmetingen voltooien (Tijd 1) voordat ze worden gerandomiseerd naar ofwel een behandeling als gebruikelijke controlegroep of de interventiegroep.
Behandeling zoals gebruikelijk groep -
- Deelnemers worden doorverwezen naar online informatiebronnen voor patiënten (www.neurosymptoms.org)
- Deelnemers worden op de wachtlijst geplaatst om te worden beoordeeld voor het intramurale behandelingsprogramma voor functionele symptomen in het National Hospital for Neurology and Neurosurgery. De wachtlijst is momenteel langer dan 12 maanden.
- Er wordt doorverwezen naar lokale diensten voor gemeenschapstherapie (die fysiotherapie, ergotherapie en psychologische therapie kunnen omvatten). Als de deelnemer in de afgelopen 12 maanden contact heeft gehad met hun gemeenschapstherapiediensten, wordt er een brief gestuurd met een samenvatting van de diagnose en fysiotherapiebehoeften van de deelnemer.
- Deelnemers wordt gevraagd om na 4 weken terug te komen om de uitkomstmaten voor een tweede keer af te ronden (Tijd 2)
Een verwijzing naar gemeenschapstherapie voor dergelijke patiënten is de gebruikelijke praktijk in het VK, hoewel de vorm waarin de gemeenschapstherapie wordt gegeven, in het VK vaak niet consistent is. In de meeste gevallen zal het tussen de 1 en 8 poliklinische of thuisklinische fysiotherapieafspraken met zich meebrengen. Sommige gemeenschappen zullen toegang hebben tot ergotherapie, wat ondersteunde praktijk en advies kan inhouden om de onafhankelijkheid te vergroten met functionele taken en het ter beschikking stellen van apparatuur. Het aanbieden van gemeenschapstherapie aan deelnemers zal worden gecontroleerd via de CSRI.
Interventiegroep -
Voor deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, wordt een opname van 5 dagen in het daghospitaal van het National Hospital for Neurology and Neurosurgery geregeld. De fysiotherapeutische ingreep vindt plaats op de afdeling fysiotherapie. Deelnemers worden individueel toegelaten (en niet in groepen). Buiten de tijden van de fysiotherapie worden deelnemers aangemoedigd om uit te rusten in het dagziekenhuis en een werkboek in te vullen. Er wordt één onafhankelijke fysiotherapeut opgeleid om de interventie uit te voeren.
De deelnemer (+/- familielid) krijgt een eerste gesprek met de adviserend neuroloog en de behandelend fysiotherapeut. De neuroloog voert een kort neurologisch onderzoek uit en bevestigt de diagnose.
- De diagnose zal opnieuw aan de patiënt worden uitgelegd, waarbij het woord "functioneel" wordt gebruikt om de diagnose te beschrijven.
- Fysieke tekenen van FMS zullen aan de patiënt worden getoond. Dit omvat afleidbaarheid, het teken van Hoover en meesleuren.
- Het behandelingsprogramma zal aan de patiënt worden uitgelegd, waarbij het verdwijnen van de symptomen wordt gekoppeld aan de beweegredenen voor de behandeling.
- De deelnemer volgt gedurende 5 dagen 8-9 sessies fysiotherapie. De interventie is een combinatie van educatie over functionele motorische symptomen, bewegingstraining en het ontwikkelen van een zelfmanagementplan.
- Na de laatste fysiotherapiesessie vult de deelnemer de uitkomstmaten (Tijd 2) en een feedbackformulier in.
Beide groepen zullen 6 maanden na rekrutering voor het onderzoek worden opgevolgd (tijdstip 3). Een onafhankelijke beoordelaar neemt de uitkomstmaten af.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinisch vastgestelde diagnose van functionele motorische symptomen volgens de Fahn-Williams-criteria.
- Diagnostische onderzoeken zijn beëindigd.
- De patiënt accepteert de diagnose functionele motorische symptomen.
- Symptoomduur van minimaal zes maanden.
- Symptomen moeten voldoende zijn om significant lijden te veroorzaken (subjectief beschreven door de patiënt) of beperkingen op sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren.
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen verstaan.
- Pijn, vermoeidheid of dissociatieve aanvallen is het overheersende symptoom.
- Prominente onbehandelde as 1-stoornissen (bijv. angst of depressie).
- Mate van handicap verhindert deelname aan een 5-daags poliklinisch programma (Barthel Index-score minder dan 25/100)
- Patiënt kan 5 opeenvolgende dagen niet aanwezig zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
5-daags fysiotherapieprogramma in het National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square, London UK.
|
De experimentele groep volgt een 5-daags fysiotherapieprogramma dat bestaat uit educatie, bewegingstraining en een zelfmanagementplan.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers worden doorverwezen naar hun plaatselijke neurofysiotherapiedienst en eventueel op een wachtlijst geplaatst voor intramurale revalidatie.
|
Behandeling zoals gebruikelijk fysiotherapie.
De deelnemer wordt doorverwezen naar de dichtstbijzijnde NHS-polikliniek voor neurofysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Global Impression Scale of Change
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na randomisatie (dit is direct na behandeling voor de experimentele arm) en 6 maanden
|
Zelf beoordeelde 5-punts Likertschaal van verandering
|
Ongeveer 4 weken na randomisatie (dit is direct na behandeling voor de experimentele arm) en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
zelfgerapporteerde vragenlijst over de functie van de bovenste ledematen
|
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
|
Functionele Mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
Omvang van de benodigde assistentie bij het lopen van 5, 50 en 500 meter.
|
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor psychogene bewegingsstoornissen (PMDRS)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
Blinde video-analyse van beweging
|
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
getimede wandeling van meer dan 10 meter
|
Baseline, ongeveer 4 weken na randomisatie en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Deze vragenlijst verzamelt retrospectieve informatie over het gebruik van zorg- en welzijnsdiensten, inkomen, werk en uitkeringen.
Hiermee kunnen servicekosten en totale zorgkosten worden berekend.
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Nielsen, UCL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/LO/0573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .