Studium wykonalności fizjoterapii funkcjonalnych objawów motorycznych
13 maja 2016 zaktualizowane przez: University College, London
Randomizowane studium wykonalności programu fizjoterapii dla pacjentów z funkcjonalnymi objawami motorycznymi (FMS).
Celem tego badania jest opracowanie i ocena wykonalności interwencji fizjoterapeutycznej dla osób z funkcjonalnymi objawami motorycznymi (znanymi również jako psychogenne objawy neurologiczne i zaburzenie konwersyjne).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma interwencję lub „leczenie jak zwykle”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik neurologicznych na Queen Square. Ci, którzy wyrażą zgodę na wzięcie udziału, przejdą podstawowe pomiary wyników (Czas 1), zanim zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej Leczenia jak zwykle lub do grupy Interwencji.
Leczenie jak zwykle grupa -
- Uczestnicy zostaną przekierowani do internetowych zasobów informacyjnych dla pacjentów (www.neurosymptoms.org)
- Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na ocenę programu leczenia szpitalnego objawów czynnościowych w Narodowym Szpitalu Neurologii i Neurochirurgii. Lista oczekujących jest obecnie dłuższa niż 12 miesięcy.
- Skierowanie jest kierowane do lokalnych usług terapeutycznych (które mogą obejmować fizjoterapię, terapię zajęciową i terapię psychologiczną). Jeśli uczestnik miał kontakt z ich usługami terapii środowiskowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostanie wysłany list podsumowujący diagnozę i potrzeby fizjoterapeutyczne uczestnika.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 4 tygodniach w celu przeprowadzenia pomiarów wyników po raz drugi (Czas 2)
Skierowanie takich pacjentów na terapię środowiskową jest powszechną praktyką w Wielkiej Brytanii, chociaż forma, w jakiej prowadzona jest terapia środowiskowa, jest zwykle niespójna w całej Wielkiej Brytanii. W większości przypadków będzie to wymagało od 1 do 8 wizyt fizjoterapeutycznych ambulatoryjnych lub domowych. Niektóre społeczności będą miały dostęp do Terapii Zajęciowej, która może obejmować wspieraną praktykę i porady w celu zwiększenia niezależności w zadaniach funkcjonalnych i zapewnieniu sprzętu. Zapewnienie uczestnikom terapii środowiskowej będzie monitorowane przez CSRI.
Grupa Interwencyjna -
Dla uczestników przydzielonych do grupy interwencyjnej przewidziana jest 5-dniowa hospitalizacja na Oddziale Dziennym Narodowego Szpitala Neurologii i Neurochirurgii. Interwencja fizjoterapeutyczna odbywać się będzie na oddziale fizjoterapii. Uczestnicy będą przyjmowani pojedynczo (a nie grupowo). Poza godzinami fizjoterapii uczestnicy zachęcani są do odpoczynku na oddziale dziennym i wypełnienia zeszytu ćwiczeń. Jeden niezależny fizjoterapeuta zostanie przeszkolony do przeprowadzania interwencji.
Uczestnik (+/- członek rodziny) weźmie udział w spotkaniu wstępnym z konsultantem neurologiem i fizjoterapeutą prowadzącym. Neurolog przeprowadzi krótką ocenę neurologiczną i potwierdzi diagnozę.
- Diagnoza zostanie ponownie wyjaśniona pacjentowi, używając słowa „funkcjonalny”, aby opisać diagnozę.
- Pacjentowi zostaną zademonstrowane fizyczne objawy FMS. Obejmuje to rozproszenie uwagi, znak Hoovera i porywanie.
- Program leczenia zostanie wyjaśniony pacjentowi, łącząc ustąpienie objawów z uzasadnieniem leczenia.
- Uczestnik weźmie udział w 8-9 sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu 5 dni. Interwencja jest połączeniem edukacji w zakresie funkcjonalnych objawów motorycznych, przekwalifikowania ruchowego i opracowania planu samokontroli.
- Po ostatniej sesji fizjoterapeutycznej uczestnik wypełni pomiary wyników (Czas 2) i wypełni formularz zwrotny.
Obie grupy będą obserwowane po 6 miesiącach od rekrutacji do badania (Czas 3). Niezależny oceniający będzie zarządzał pomiarami wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzona diagnoza czynnościowych objawów motorycznych zgodnie z kryteriami Fahna-Williamsa.
- Badania diagnostyczne dobiegły końca.
- Pacjentka akceptuje rozpoznanie czynnościowych objawów motorycznych.
- Czas trwania objawów co najmniej sześć miesięcy.
- Objawy muszą być na tyle duże, aby wywołać znaczny niepokój (subiektywnie opisany przez pacjenta) lub upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych ważnych obszarów.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć angielskiego.
- Dominującym objawem jest ból, zmęczenie lub napady dysocjacyjne.
- Wyraźne nieleczone zaburzenia osi 1 (np. lęk lub depresja).
- Stopień niepełnosprawności uniemożliwia udział w 5-dniowym programie ambulatoryjnym (wynik Barthel Index poniżej 25/100)
- Pacjent nie może uczestniczyć przez 5 kolejnych dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
5-dniowy program fizjoterapii w National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square, London UK.
|
Grupa eksperymentalna ukończy 5-dniowy program fizjoterapii składający się z edukacji, przekwalifikowania ruchowego i planu samokontroli.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy są kierowani do lokalnych placówek neurofizjoterapeutycznych iw razie potrzeby umieszczani na liście oczekujących na rehabilitację szpitalną.
|
Leczenie jak zwykle fizjoterapia.
Uczestnik zostanie skierowany do najbliższej poradni neurofizjoterapeutycznej NHS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmiany globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po randomizacji (w ramieniu eksperymentalnym nastąpi to bezpośrednio po leczeniu) i 6 miesięcy
|
Samoocena 5-punktowej skali zmian Likerta
|
Około 4 tygodnie po randomizacji (w ramieniu eksperymentalnym nastąpi to bezpośrednio po leczeniu) i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
|
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
samoopisowy kwestionariusz funkcji kończyny górnej
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
|
Funkcjonalna Skala Mobilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
Skala wymaganej pomocy przy przejściu 5, 50 i 500 metrów.
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
|
Skala oceny psychogennych zaburzeń ruchowych (PMDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
Ślepa analiza wideo ruchu
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
chód na czas na dystansie 10 metrów
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie po randomizacji i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja rachunków za usługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Ten kwestionariusz zbiera retrospektywne informacje na temat korzystania z usług opieki zdrowotnej i społecznej, dochodów, zatrudnienia i świadczeń.
Może służyć do obliczania kosztów usług i całkowitych kosztów opieki.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Nielsen, UCL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/LO/0573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .