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Machbarkeitsstudie zur Physiotherapie bei funktionellen motorischen Symptomen

13. Mai 2016 aktualisiert von: University College, London

Randomisierte Machbarkeitsstudie eines Physiotherapieprogramms für Patienten mit funktionellen motorischen Symptomen (FMS).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer physiotherapeutischen Intervention für Menschen mit funktionellen motorischen Symptomen (auch bekannt als psychogene neurologische Symptome und Konversionsstörung) zu entwickeln und zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um die Intervention oder eine „Behandlung wie gewohnt“-Kontrolle zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus ambulanten Kliniken für Neurologie am Queen Square rekrutiert. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden die Baseline-Ergebnismessungen (Zeitpunkt 1) abschließen, bevor sie entweder einer Behandlung wie gewohnt-Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe randomisiert werden.

Behandlung wie gewohnt Gruppe -

  1. Die Teilnehmer werden auf Online-Ressourcen für Patienteninformationen (www.neurosymptoms.org) verwiesen.
  2. Die Teilnehmer werden auf die Warteliste gesetzt, um für das stationäre Behandlungsprogramm für funktionelle Symptome im National Hospital for Neurology and Neurosurgery bewertet zu werden. Die Warteliste beträgt derzeit mehr als 12 Monate.
  3. Es erfolgt eine Überweisung an örtliche kommunale Therapiedienste (die Physiotherapie, Ergotherapie und psychologische Therapie umfassen können). Wenn der Teilnehmer in den vorangegangenen 12 Monaten Kontakt mit seinen kommunalen Therapiediensten hatte, wird ein Brief mit einer Zusammenfassung der Diagnose und des Bedarfs an Physiotherapie des Teilnehmers verschickt.
  4. Die Teilnehmer werden gebeten, nach 4 Wochen zurückzukehren, um die Ergebnismessungen ein zweites Mal durchzuführen (Zeitpunkt 2).

Eine Überweisung an eine Gemeinschaftstherapie für solche Patienten ist im Vereinigten Königreich übliche Praxis, obwohl die Form, in der die Gemeinschaftstherapie angeboten wird, im Vereinigten Königreich tendenziell uneinheitlich ist. In den meisten Fällen umfasst dies zwischen 1 und 8 ambulante oder häusliche Physiotherapietermine. Einige Gemeinschaften werden Zugang zu Ergotherapie haben, die unterstütztes Üben und Beratung beinhalten kann, um die Unabhängigkeit bei funktionellen Aufgaben und der Bereitstellung von Ausrüstung zu erhöhen. Die Bereitstellung der Gemeinschaftstherapie für die Teilnehmer wird durch das CSRI überwacht.

Interventionsgruppe -

Für Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, wird eine 5-tägige Aufnahme in die Tagesklinik des Nationalen Krankenhauses für Neurologie und Neurochirurgie organisiert. Der physiotherapeutische Eingriff findet in der Physiotherapieabteilung statt. Die Teilnehmer werden einzeln (und nicht in Gruppen) zugelassen. Außerhalb der Physiotherapiezeiten werden die Teilnehmer ermutigt, sich in der Tagesklinik auszuruhen und ein Arbeitsbuch auszufüllen. Ein einzelner unabhängiger Physiotherapeut wird geschult, um die Intervention durchzuführen.

Der Teilnehmer (+/- Familienmitglied) nimmt an einem Erstgespräch mit dem behandelnden Neurologen und dem behandelnden Physiotherapeuten teil. Der Neurologe führt eine kurze neurologische Untersuchung durch und bestätigt die Diagnose.

  1. Die Diagnose wird dem Patienten noch einmal erklärt, wobei das Wort „funktional“ zur Beschreibung der Diagnose verwendet wird.
  2. Körperliche Anzeichen von FMS werden dem Patienten gezeigt. Dazu gehören Ablenkbarkeit, Hoover-Zeichen und Mitnahme.
  3. Das Behandlungsprogramm wird dem Patienten erklärt, wobei die Auflösung der Symptome mit der Begründung der Behandlung verknüpft wird.
  4. Der Teilnehmer nimmt an 5 Tagen an 8-9 Physiotherapiesitzungen teil. Die Intervention ist eine Kombination aus Aufklärung über funktionelle motorische Symptome, Bewegungstraining und Entwicklung eines Selbstmanagementplans.
  5. Nach der letzten Physiotherapiesitzung füllt der Teilnehmer die Ergebnismessungen (Zeitpunkt 2) und ein Feedback-Formular aus.

Beide Gruppen werden 6 Monate nach der Aufnahme in die Studie nachuntersucht (Zeitpunkt 3). Ein unabhängiger Gutachter verwaltet die Ergebnismessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinisch etablierte Diagnose funktioneller motorischer Symptome nach den Fahn-Williams-Kriterien.
  • Die diagnostischen Untersuchungen sind abgeschlossen.
  • Der Patient akzeptiert die Diagnose funktioneller motorischer Symptome.
  • Symptomdauer von mindestens sechs Monaten.
  • Die Symptome müssen ausreichen, um eine erhebliche Belastung (vom Patienten subjektiv beschrieben) oder eine Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen zu verursachen.

Ausschlusskriterien:

  • Englisch nicht verstehen.
  • Schmerzen, Müdigkeit oder dissoziative Anfälle sind das vorherrschende Symptom.
  • Prominente unbehandelte Erkrankungen der Achse 1 (z. Angst oder Depression).
  • Grad der Behinderung verhindert die Teilnahme an einem 5-tägigen ambulanten Programm (Barthel-Index-Score weniger als 25/100)
  • Patient kann an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
5-tägiges Physiotherapieprogramm am National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square, London UK.
Sonstiges: 5-tägiges Physiotherapie-Programm
Die experimentelle Gruppe wird ein 5-tägiges Physiotherapieprogramm absolvieren, das aus Schulung, Bewegungsumschulung und einem Selbstmanagementplan besteht.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden an ihren lokalen neurophysiotherapeutischen Dienst verwiesen und gegebenenfalls auf eine Warteliste für eine stationäre Rehabilitation gesetzt.
Sonstiges: Physiotherapie
Behandlung wie gewohnt Physiotherapie. Der Teilnehmer wird an den nächstgelegenen ambulanten Neurophysiotherapiedienst des NHS überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale of Change
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach Randomisierung (dies wird unmittelbar nach der Behandlung für den experimentellen Arm sein) und 6 Monate
Selbstbewertete 5-Punkte-Likert-Skala der Veränderung
Ungefähr 4 Wochen nach Randomisierung (dies wird unmittelbar nach der Behandlung für den experimentellen Arm sein) und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Arbeits- und soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
selbstberichteter Fragebogen zur Funktion der oberen Extremitäten
Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Funktionale Mobilitätsskala
Zeitfenster: Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Skala der erforderlichen Unterstützung beim Gehen von 5, 50 und 500 Metern.
Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Bewertungsskala für psychogene Bewegungsstörungen (PMDRS)
Zeitfenster: Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Blinde Videoanalyse der Bewegung
Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Berg Waage
Zeitfenster: Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate
zeitgesteuerter Spaziergang über 10 Meter
Baseline, etwa 4 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundendienst-Beleginventar (CSRI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Dieser Fragebogen sammelt rückblickend Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten, Einkommen, Beschäftigung und Sozialleistungen. Es kann zur Berechnung von Servicekosten und Gesamtkosten der Pflege verwendet werden.
Baseline und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Nielsen, UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/LO/0573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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