Mulighetsstudie av fysioterapi for funksjonelle motoriske symptomer
13. mai 2016 oppdatert av: University College, London
Randomisert mulighetsstudie av et fysioterapiprogram for pasienter med funksjonelle motoriske symptomer (FMS).
Målet med denne studien er å utvikle og vurdere gjennomførbarheten av en fysioterapiintervensjon for personer med funksjonelle motoriske symptomer (også kjent som psykogene nevrologiske symptomer og konverteringsforstyrrelse).
Deltakerne vil bli randomisert for å motta intervensjonen eller en "behandling som vanlig" kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra polikliniske nevrologiske klinikker på Queen Square. De som samtykker til å delta vil fullføre baseline utfallsmål (tid 1) før de blir randomisert til enten en behandling som vanlig kontrollgruppe eller intervensjonsgruppen.
Behandling som vanlig gruppe -
- Deltakerne vil bli henvist til nettbaserte pasientinformasjonsressurser (www.neurosymptoms.org)
- Deltakerne vil bli satt på venteliste for å bli vurdert til døgnbehandlingsprogrammet for funksjonssymptomer ved Rikshospitalet for nevrologi og nevrokirurgi. Ventelisten er for tiden større enn 12 måneder.
- Det henvises til lokale terapitjenester (som kan omfatte fysioterapi, ergoterapi og psykologisk terapi). Dersom deltakeren har hatt kontakt fra sine samfunnsterapitjenester de siste 12 månedene, sendes et brev med oppsummering av deltakerens diagnose og fysioterapibehov.
- Deltakerne vil bli bedt om å returnere etter 4 uker for å fullføre resultatmål for andre gang (tid 2)
En henvisning til fellesskapsterapi for slike pasienter er vanlig praksis i Storbritannia, selv om formen som fellesskapsterapien gis har en tendens til å være inkonsekvent i hele Storbritannia. I de fleste tilfeller vil det innebære mellom 1 og 8 polikliniske eller hjemlige fysioterapitimer. Noen miljøer vil ha tilgang til ergoterapi, som kan innebære støttet praksis og råd for å øke selvstendigheten med funksjonelle oppgaver og utstyrslevering. Tildelingen av samfunnsterapi til deltakerne vil bli overvåket gjennom CSRI.
Intervensjonsgruppe -
For deltakere allokert til intervensjonsgruppen arrangeres 5 dagers innleggelse på Dagsykehuset ved Rikshospitalet for nevrologi og nevrokirurgi. Fysioterapiintervensjonen vil foregå i fysioterapiavdelingen. Deltakere vil bli tatt opp individuelt (og ikke i grupper). Utenom fysioterapitiden oppfordres deltakerne til å hvile på dagsykehuset og fylle ut en arbeidsbok. En enkelt uavhengig fysioterapeut vil bli opplært til å utføre intervensjonen.
Deltakeren (+/- familiemedlem) vil delta på et innledende møte med overlege nevrolog og behandlende fysioterapeut. Nevrologen vil foreta en kort nevrologisk vurdering og bekrefte diagnosen.
- Diagnosen vil bli forklart på nytt for pasienten ved å bruke ordet "funksjonell" for å beskrive diagnosen.
- Fysiske tegn på FMS vil bli demonstrert for pasienten. Dette inkluderer distraherbarhet, Hoovers tegn og entrainment.
- Behandlingsprogrammet vil bli forklart for pasienten, og koble oppløsning av symptomer med behandlingsrasjonale.
- Deltakeren vil delta på 8-9 fysioterapiøkter i løpet av de 5 dagene. Intervensjonen er en kombinasjon av opplæring om funksjonelle motoriske symptomer, bevegelsesomtrening og utvikling av en selvledelsesplan.
- Etter den siste fysioterapiøkten vil deltakeren fylle ut resultatmålene (Tid 2) og et tilbakemeldingsskjema.
Begge gruppene vil bli fulgt opp 6 måneder etter rekruttering til studien (Tid 3). En uavhengig bedømmer vil administrere utfallsmålene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk etablert diagnose av funksjonelle motoriske symptomer i henhold til Fahn-Williams-kriteriene.
- Diagnostiske undersøkelser har nådd slutten.
- Pasienten aksepterer diagnosen funksjonelle motoriske symptomer.
- Symptomvarighet på minst seks måneder.
- Symptomer må være tilstrekkelige til å forårsake betydelige plager (subjektivt beskrevet av pasienten) eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå engelsk.
- Smerte, tretthet eller dissosiative anfall er det dominerende symptomet.
- Fremtredende ubehandlede akse 1-lidelser (f.eks. angst eller depresjon).
- Nivå av funksjonshemming forhindrer deltakelse i et 5-dagers poliklinisk program (Barthel Index-score mindre enn 25/100)
- Pasient ute av stand til å møte 5 dager på rad.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
5 dagers fysioterapiprogram ved National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square, London UK.
|
Eksperimentgruppen skal gjennomføre et 5 dagers fysioterapiprogram bestående av utdanning, bevegelsesomtrening og en selvledelsesplan.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne henvises til sin lokale nevro-fysioterapitjeneste og settes eventuelt på venteliste for døgnrehabilitering.
|
Behandling som vanlig fysioterapi.
Deltakeren vil bli henvist til nærmeste NHS polikliniske nevro-fysioterapitjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale of Change
Tidsramme: Omtrent 4 uker etter randomisering (dette vil være umiddelbart etter behandling for den eksperimentelle armen) og 6 måneder
|
Selvvurdert 5-punkts Likert-skala for endring
|
Omtrent 4 uker etter randomisering (dette vil være umiddelbart etter behandling for den eksperimentelle armen) og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
selvrapportert spørreskjema om funksjon av øvre lemmer
|
Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
|
Funksjonell mobilitetsskala
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
Skala for assistanse som kreves når du går 5, 50 og 500 meter.
|
Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
|
Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (PMDRS)
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
Blind videoanalyse av bevegelse
|
Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
tidsbestemt gå over 10 meter
|
Baseline, ca. 4 uker etter randomisering og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetjenester kvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet samler inn retrospektiv informasjon om bruk av helse- og sosialtjenester, inntekt, sysselsetting og ytelser.
Den kan brukes til å beregne tjenestekostnader og totale pleiekostnader.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Nielsen, UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/LO/0573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 5 dagers fysioterapiprogram
-
McNeil ABFullført