Технико-экономическое обоснование физиотерапии функциональных двигательных симптомов
13 мая 2016 г. обновлено: University College, London
Рандомизированное технико-экономическое обоснование программы физиотерапии для пациентов с функциональными двигательными симптомами (ФМС).
Целью данного исследования является разработка и оценка осуществимости физиотерапевтического вмешательства для людей с функциональными двигательными симптомами (также известными как психогенные неврологические симптомы и конверсионное расстройство).
Участники будут рандомизированы для получения вмешательства или контроля «обычного лечения».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны из амбулаторных неврологических клиник на Квин-сквер. Те, кто соглашается принять участие, завершат оценку исходных показателей (время 1) перед тем, как будут рандомизированы либо в контрольную группу «Обычное лечение», либо в группу вмешательства.
Лечение как обычно группа -
- Участники будут перенаправлены на информационные ресурсы для пациентов в Интернете (www.neurosymptoms.org).
- Участники будут помещены в лист ожидания для оценки программы стационарного лечения функциональных симптомов в Национальной больнице неврологии и нейрохирургии. В настоящее время список ожидания составляет более 12 месяцев.
- Выдается направление в местные службы терапии по месту жительства (которые могут включать физиотерапию, трудотерапию и психологическую терапию). Если участник имел контакт с их службами терапии по месту жительства в течение предыдущих 12 месяцев, будет отправлено письмо с кратким изложением диагноза участника и потребностей в физиотерапии.
- Участникам будет предложено вернуться через 4 недели, чтобы завершить оценку результатов во второй раз (Время 2).
Направление на внебольничную терапию для таких пациентов является обычной практикой в Великобритании, хотя форма, в которой предоставляется внебольничная терапия, имеет тенденцию быть непоследовательной по всей Великобритании. В большинстве случаев потребуется от 1 до 8 амбулаторных или домашних физиотерапевтических приемов. Некоторые сообщества будут иметь доступ к эрготерапии, что может повлечь за собой поддержку практики и советы по повышению независимости с помощью функциональных задач и предоставления оборудования. Предоставление участникам внебольничной терапии будет контролироваться через CSRI.
Группа вмешательства -
Для участников, выделенных в группу вмешательства, организовано 5-дневное пребывание в дневном стационаре Национального госпиталя неврологии и нейрохирургии. Физиотерапевтическое вмешательство будет проходить в физиотерапевтическом отделении. Участники будут допущены индивидуально (а не в группах). Вне времени физиотерапии участникам предлагается отдохнуть в дневном стационаре и заполнить рабочую тетрадь. Один независимый физиотерапевт будет обучен проведению вмешательства.
Участник (+/- член семьи) будет присутствовать на первой встрече с консультантом-неврологом и лечащим физиотерапевтом. Невролог проведет краткую неврологическую оценку и подтвердит диагноз.
- Диагноз будет снова объяснен пациенту, используя слово «функциональный» для описания диагноза.
- Пациенту будут продемонстрированы физические признаки ФМС. Это включает отвлекаемость, симптом Гувера и увлечение.
- Программа лечения будет объяснена пациенту, связывая разрешение симптомов с обоснованием лечения.
- Участник посетит 8-9 сеансов физиотерапии в течение 5 дней. Вмешательство представляет собой комбинацию обучения функциональным двигательным симптомам, переобучения движениям и разработки плана самоконтроля.
- После заключительного сеанса физиотерапии участник заполнит показатели результатов (Время 2) и форму обратной связи.
Обе группы будут наблюдаться через 6 месяцев после включения в исследование (время 3). Независимый оценщик будет управлять показателями результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически установленный диагноз функциональных двигательных симптомов по критериям Фана-Вильямса.
- Диагностические исследования подошли к концу.
- Больной принимает диагноз функциональных двигательных симптомов.
- Длительность симптомов не менее полугода.
- Симптомов должно быть достаточно, чтобы вызвать значительный дистресс (субъективно описанный пациентом) или нарушение в социальной, профессиональной или других важных сферах жизнедеятельности.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять английский язык.
- Боль, утомляемость или диссоциативные припадки являются преобладающими симптомами.
- Выраженные нелеченные расстройства оси 1 (например, тревога или депрессия).
- Уровень инвалидности не позволяет участвовать в 5-дневной амбулаторной программе (индекс Бартеля менее 25/100)
- Пациент не может посещать 5 дней подряд.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
5-дневная программа физиотерапии в Национальной больнице неврологии и нейрохирургии, Квин-сквер, Лондон, Великобритания.
|
Экспериментальная группа завершит 5-дневную программу физиотерапии, состоящую из обучения, повторного обучения движениям и плана самоконтроля.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участников направляют в местную службу нейрофизиотерапии и, при необходимости, помещают в лист ожидания для стационарной реабилитации.
|
Лечение как обычная физиотерапия.
Участник будет направлен в ближайшую амбулаторную нейрофизиотерапевтическую службу NHS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала изменений впечатления
Временное ограничение: Приблизительно через 4 недели после рандомизации (это будет сразу после лечения в экспериментальной группе) и через 6 месяцев.
|
Самооценка 5-балльной шкалы изменений Лайкерта
|
Приблизительно через 4 недели после рандомизации (это будет сразу после лечения в экспериментальной группе) и через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
|
|
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
|
|
Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
самостоятельный опросник функции верхних конечностей
|
Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
|
Шкала функциональной мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
Необходимая помощь при ходьбе на 5, 50 и 500 метров.
|
Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
|
Шкала оценки психогенных двигательных расстройств (PMDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
Слепой видеоанализ движения
|
Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
|
|
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
ходьба на время более 10 метров
|
Исходный уровень, примерно через 4 недели после рандомизации и через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация квитанций об услугах клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Этот вопросник собирает ретроспективную информацию об использовании медицинских и социальных услуг, доходах, занятости и пособиях.
Его можно использовать для расчета стоимости услуг и общих затрат на уход.
|
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn Nielsen, UCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/LO/0573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .