アンドロゲン性脱毛症（AGA）の男性被験者における局所SM04554溶液の安全性、忍容性、および有効性の研究
2020年2月12日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
アンドロゲン性脱毛症 (AGA) の男性被験者における局所 SM04554 溶液の 0.15% および 0.25% 濃度の安全性、忍容性、および有効性に関する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御試験
この研究の目的は、男性型脱毛症 (AGA) の男性被験者の頭皮に適用される局所 SM04554 溶液 (0.15% および 0.25%) の安全性、忍容性、および有効性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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College Station、Texas、アメリカ、77845
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- AGAの臨床診断
- 接触する可能性のある女性に、局所治験薬を使用していること、および胎児への潜在的な害が不明であるため、直接の接触を避ける必要があることを喜んで知らせます
- -研究期間中、研究開始時と同じ髪型を維持したい
- -研究期間中、半永久的なヘア製品（例：カラー、テクスチャライザー、リラクサー）を使用したくない。 毎日のスタイリング製品は許可されます (例: ヘアジェル、ムース、スタイリング スプレー)。
- -研究期間中、薬用でないマイルドなシャンプーとコンディショナーを使用する意思がある
- 頭皮に小さなタトゥーを入れたい
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 円形脱毛症またはその他の非AGA型の脱毛症の臨床診断
- 病気、怪我、または治療による治療部位の頭皮の脱毛
- 性的に活発で、妊娠可能なパートナーがいて、不妊手術を受けていない、効果的な避妊方法を使用していない、妊娠中に効果的な避妊方法を使用する意思がない男性治験薬の最終投与後90日までの治験治療期間
- 現在の皮膚疾患（例：乾癬、アトピー性皮膚炎、皮膚がん、湿疹、日光による損傷、脂漏性皮膚炎）、頭皮の切り傷および/または擦り傷、または治療部位の状態（例：日焼け、タトゥー）治験責任医師は、被験者を危険にさらしたり、研究の実施や評価を妨害したりする可能性があります
- -頭皮の脱毛の外科的修正の歴史
- SM04554への以前の曝露
- -研究開始前の24週間以内に、頭皮の発毛を促進するとされる製品またはデバイス（フィナステリドまたはミノキシジルなど）の使用
- -研究開始前の12週間以内の抗アンドロゲン療法（例：スピロノラクトン、フルタミド、酢酸シプロテロン、シメチジン）の使用
- 植毛の歴史
- 閉塞性のかつら、ヘアエクステンション、またはヘアウィーブの現在の使用
- -治験薬または医療機器の投与を含む、他の治験薬または医療機器試験への参加、治験開始前の30日または治験薬の5半減期のいずれか長い方
- -治験責任医師によって決定された臨床的に重要な不整脈の病歴を持つ被験者
- -病歴、臨床検査、心電図（ECG）、またはバイタルサインから臨床的に重要な所見があり、治験責任医師の意見では、研究の目的を妨げたり、被験者を危険にさらしたりする可能性がある被験者
- -研究中の精子提供を控えたくない被験者 治験薬の最後の投与後90日までの治験治療期間
- 研究開始時に妊娠中のパートナーがいる被験者
- -研究開始前の30日以内の半永久的なヘア製品（例：カラー、テクスチャライザー、リラクサー）の使用
- -研究開始前30日以内の薬用シャンプーまたはコンディショナーの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ アーム 1
外用 SM04554 0.15% 溶液、1 日 1 回、90 日間適用
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局所溶液、1日1回塗布
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実験的：アクティブ アーム 2
外用 SM04554 0.25% 溶液、1 日 1 回、90 日間適用
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局所溶液、1日1回塗布
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プラセボコンパレーター：車両アーム
1 日 1 回、90 日間適用される局所用車両溶液
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局所溶液、1日1回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非軟毛数の変化
時間枠：ベースライン、45日目、90日目
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ベースラインと比較した経時的な非軟毛数の変化。
非軟毛の数は、マクロ写真によって決定されます。
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ベースライン、45日目、90日目
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発毛・質の被験者評価の変更
時間枠：45日目、90日目
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ベースラインと比較した、経時的な男性の発毛アンケート (MHGQ) の変化。
MHGQ は、研究開始以降の髪の成長と質を評価するように被験者に依頼する、被験者による完成評価です。
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45日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した発毛の変化
時間枠：45日目、90日目
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-3 (大幅に減少) から +3 (大幅に増加) までの 7 段階スケールを使用して、研究者が評価した、ベースラインと比較した経時的な発毛の変化。
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45日目、90日目
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生活の質に対するAGAの影響
時間枠：ベースライン、45日目、90日目
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ベースラインと比較した、Kingsley Alopecia Profile (KAP) アンケートに対する被験者の反応の経時変化。
KAP は、AGA に関する生活の質を評価する、各被験者が記入する 38 の質問からなる調査です。
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ベースライン、45日目、90日目
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毛髪密度の変化
時間枠：ベースライン、45日目、90日目
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ベースラインと比較した経時的な毛髪密度の変化。
毛髪密度は、マクロ写真を使用して測定されます。
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ベースライン、45日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。