Um estudo da segurança, tolerabilidade e eficácia da solução tópica SM04554 em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da segurança, tolerabilidade e eficácia de concentrações de 0,15% e 0,25% de solução tópica SM04554 em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA)
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução tópica SM04554 (0,15% e 0,25%) aplicada no couro cabeludo de indivíduos do sexo masculino com Alopecia Androgenética (AGA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AAG
- Dispostos a informar as mulheres, com quem podem interagir, que estão usando um produto experimental tópico e o contato direto deve ser evitado, pois o dano potencial ao feto é desconhecido
- Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo do início do estudo durante o estudo
- Disposto a não usar produtos capilares semipermanentes (por exemplo, coloração, texturizadores, relaxantes) durante o estudo. Produtos de styling diários serão permitidos (por exemplo, gel de cabelo, mousse, spray de styling).
- Disposto a usar um xampu e condicionador suave não medicinal durante o estudo
- Disposto a receber uma pequena tatuagem no couro cabeludo
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata ou outras formas de alopecia não AAG
- Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou tratamento médico
- Homens que são sexualmente ativos e têm uma parceira capaz de engravidar, nenhum dos quais foi submetido a cirurgia para esterilização, que não estão usando um método eficaz de controle de natalidade e não estão dispostos a usar um método eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
- Doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, câncer de pele, eczema, dano solar, dermatite seborreica), cortes e/ou abrasões no couro cabeludo ou condição (por exemplo, queimaduras solares, tatuagens) na área de tratamento que, na opinião de o Investigador, pode colocar o sujeito em risco ou interferir na condução ou avaliações do estudo
- História de correção cirúrgica de queda de cabelo no couro cabeludo
- Exposição anterior a SM04554
- Uso de quaisquer produtos ou dispositivos destinados a promover o crescimento do cabelo no couro cabeludo (por exemplo, finasterida ou minoxidil) nas 24 semanas anteriores ao início do estudo
- Uso de terapias antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de 12 semanas antes do início do estudo
- História dos transplantes capilares
- Uso atual de uma peruca oclusiva, extensões de cabelo ou tranças de cabelo
- Participação em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo médico, que incluiu a administração de um medicamento ou dispositivo médico experimental do estudo, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes do início do estudo
- Indivíduos com histórico de arritmia cardíaca clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos com achados clinicamente significativos do histórico médico, exames laboratoriais clínicos, eletrocardiograma (ECG) ou sinais vitais que, na opinião do Investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou colocar o indivíduo em risco
- Indivíduos que não desejam abster-se da doação de esperma durante o período de tratamento do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
- Indivíduos com parceiras grávidas no início do estudo
- Uso de produtos capilares semipermanentes (por exemplo, coloração, texturizadores, relaxantes) até 30 dias antes do início do estudo
- Uso de xampu ou condicionador medicamentoso dentro de 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço ativo 1
Solução tópica SM04554 0,15%, aplicada uma vez ao dia por 90 dias
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Solução tópica, aplicada uma vez ao dia
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Experimental: Braço ativo 2
Solução tópica SM04554 0,25%, aplicada uma vez ao dia por 90 dias
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Solução tópica, aplicada uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Braço do veículo
Solução veicular tópica, aplicada uma vez ao dia por 90 dias
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Solução tópica, aplicada uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem de pêlos não velos
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Alteração na contagem de pêlos não velos ao longo do tempo em comparação com a linha de base.
A contagem de pêlos não velos será determinada por macrofotografia.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Mudança na avaliação do assunto de crescimento e qualidade do cabelo
Prazo: Dia 45, Dia 90
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Mudança no Men's Hair Growth Questionnaire (MHGQ) ao longo do tempo em comparação com a linha de base.
O MHGQ é uma avaliação preenchida pelo sujeito que pede ao sujeito para avaliar o crescimento e a qualidade de seu cabelo desde o início do estudo.
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Dia 45, Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no crescimento do cabelo conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 45, Dia 90
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Mudança no crescimento do cabelo ao longo do tempo em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo investigador, usando uma escala de 7 pontos de -3 (muito diminuído) a +3 (muito aumentado).
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Dia 45, Dia 90
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Impacto da AAG na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Mudança nas respostas dos indivíduos ao questionário Kingsley Alopecia Profile (KAP) ao longo do tempo em comparação com a linha de base.
O CAP é uma pesquisa de 38 questões respondidas por cada sujeito que avalia sua qualidade de vida em relação à AAG.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Mudança na densidade do cabelo
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Mudança na densidade do cabelo ao longo do tempo em comparação com a linha de base.
A densidade do cabelo será medida usando macrofotografia.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM04554-AGA-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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