안드로겐성 탈모증(AGA)을 가진 남성 환자에서 SM04554 외용제의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구
2020년 2월 12일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
안드로겐성 탈모증(AGA)이 있는 남성 피험자에서 0.15% 및 0.25% 농도의 국소 SM04554 용액의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구의 목적은 안드로겐성 탈모증(AGA)이 있는 남성 대상자의 두피에 적용된 국소 SM04554 용액(0.15% 및 0.25%)의 안전성, 내약성 및 효능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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San Diego, California, 미국, 92123
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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New York, New York, 미국
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Portland, Oregon, 미국, 97223
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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College Station, Texas, 미국, 77845
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- AGA의 임상 진단
- 상호 작용할 수 있는 여성에게 국소 조사 제품을 사용하고 있으며 태아에 대한 잠재적 피해가 알려지지 않았으므로 직접적인 접촉을 피해야 함을 기꺼이 알리고자 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 시작 시와 동일한 헤어스타일을 유지하고자 하는 자
- 연구 기간 동안 반영구적인 헤어 제품(예: 컬러, 텍스처라이저, 릴렉서)을 기꺼이 사용하지 않음. 데일리 스타일링 제품(예: 헤어젤, 무스, 스타일링 스프레이)은 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 순한 비의료용 샴푸와 컨디셔너를 사용할 의향이 있는 자
- 두피에 작은 타투를 받고 싶은 분
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 탈모증 areata 또는 다른 비 AGA 형태의 탈모증의 임상 진단
- 질병, 부상 또는 약물 치료로 인해 치료 부위의 두피 탈모
- 성적으로 왕성하고 임신 가능성이 있는 파트너가 있고 둘 다 불임 수술을 받지 않았으며 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 임신 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 남성 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지의 연구 치료 기간
- 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 피부암, 습진, 일광 손상, 지루성 피부염), 두피의 상처 및/또는 찰과상 또는 치료 부위의 상태(예: 일광 화상, 문신)의 의견에 따라 조사자는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 두피 탈모의 수술적 교정 이력
- SM04554에 대한 이전 노출
- 연구 시작 전 24주 이내에 두피 모발 성장을 촉진한다고 알려진 제품 또는 장치(예: 피나스테리드 또는 미녹시딜)의 사용
- 연구 시작 전 12주 이내에 항안드로겐 요법(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 시프로테론 아세테이트, 시메티딘) 사용
- 모발 이식의 역사
- 폐색 가발, 헤어 익스텐션 또는 헤어 위브의 현재 사용
- 연구 시작 전 30일 또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 의료 기기의 투여를 포함하는 다른 모든 연구 약물 또는 의료 기기 시험에 참여
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 이력이 있는 피험자
- 병력, 임상 실험실 검사, 심전도(ECG) 또는 활력 징후로부터 임상적으로 유의미한 발견이 있는 피험자로서, 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 연구 치료 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제하지 않으려는 피험자
- 연구 시작 시 임신한 파트너가 있는 피험자
- 연구 시작 전 30일 이내에 반영구 헤어 제품(예: 염색제, 텍스처라이저, 릴렉서) 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 약용 샴푸 또는 컨디셔너 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암 1
국소용 SM04554 0.15% 용액, 1일 1회 90일 도포
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국소 솔루션, 하루에 한 번 적용
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실험적: 액티브 암 2
국소용 SM04554 0.25% 용액, 1일 1회 90일 도포
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국소 솔루션, 하루에 한 번 적용
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위약 비교기: 차량 팔
국소 차량 솔루션, 90일 동안 하루에 한 번 적용
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국소 솔루션, 하루에 한 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연모가 아닌 모발 수의 변화
기간: 기준선, 45일차, 90일차
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 연모가 아닌 모발 수의 변화.
연모가 아닌 모발 수는 매크로 사진으로 결정됩니다.
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기준선, 45일차, 90일차
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모발 성장 및 질에 대한 주제 평가의 변화
기간: 45일, 90일
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 남성 모발 성장 설문지(MHGQ)의 변화.
MHGQ는 연구 시작 이후로 그의 모발 성장 및 품질을 평가하도록 피험자에게 요청하는 피험자 완료 평가입니다.
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45일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 모발 성장의 변화
기간: 45일, 90일
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-3(크게 감소)에서 +3(크게 증가)까지 7점 척도를 사용하여 조사자가 평가한 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 모발 성장의 변화.
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45일, 90일
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AGA가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선, 45일차, 90일차
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 Kingsley Alopecia Profile(KAP) 설문지에 대한 피험자 응답의 변화.
KAP는 AGA와 관련하여 삶의 질을 평가하는 각 피험자가 완료하는 38개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
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기준선, 45일차, 90일차
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모발 밀도의 변화
기간: 기준선, 45일차, 90일차
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 모발 밀도의 변화.
모발 밀도는 매크로 사진을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 45일차, 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .