Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, toleransen og effekten av aktuell SM04554-løsning hos mannlige personer med androgenetisk alopecia (AGA)

12. februar 2020 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 0,15 % og 0,25 % konsentrasjoner av topisk SM04554-løsning hos mannlige personer med androgenetisk alopecia (AGA)

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av topisk SM04554-løsning (0,15 % og 0,25 %) påført hodebunnen til mannlige personer med androgenetisk alopeci (AGA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av AGA
  • Villige til å informere kvinner, som de kan samhandle med, om at de bruker et aktuellt undersøkelsesprodukt og direkte kontakt bør unngås da potensiell skade på et foster er ukjent
  • Villig til å opprettholde samme hårstil som ved studiestart under hele studietiden
  • Villig til å ikke bruke semi-permanente hårprodukter (f.eks. farge, teksturerer, avslappende midler) i løpet av studien. Daglige stylingprodukter vil være tillatt (f.eks. hårgelé, mousse, stylingspray).
  • Villig til å bruke en mild ikke-medisinert sjampo og balsam i løpet av studien
  • Vil gjerne motta en liten tatovering i hodebunnen
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopecia
  • Hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling
  • Menn som er seksuelt aktive og har en partner som er i stand til å bli gravid, som ingen av dem har operert seg for å bli sterilisert, som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingsperiode inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Aktuell hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, hudkreft, eksem, solskader, seboreisk dermatitt), kutt og/eller skrubbsår i hodebunnen eller tilstand (f.eks. solbrenthet, tatoveringer) på behandlingsområdet som etter vurderingen av etterforskeren, kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
  • Historie om kirurgisk korreksjon av hårtap i hodebunnen
  • Tidligere eksponering for SM04554
  • Bruk av produkter eller enheter som påstås å fremme hårvekst i hodebunnen (f.eks. finasterid eller minoxidil) innen 24 uker før studiestart
  • Bruk av antiandrogene terapier (f.eks. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) innen 12 uker før studiestart
  • Historie om hårtransplantasjoner
  • Nåværende bruk av en okklusiv parykk, hårforlengelser eller hårvev
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen utprøvingslegemiddel eller medisinsk utstyrsutprøving, som inkluderte administrering av en undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr, innen 30 dager eller 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før studiestart
  • Personer med en historie med klinisk signifikant hjertearytmi som bestemt av etterforskeren
  • Personer med klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre målene for studien eller sette personen i fare
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av studiebehandlingsperioden inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Forsøkspersoner med gravide partnere ved studiestart
  • Bruk av semi-permanente hårprodukter (f.eks. farge, teksturerer, avslappende midler) innen 30 dager før studiestart
  • Bruk av medisinert sjampo eller balsam innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm 1
Topisk SM04554 0,15 % løsning, påført en gang daglig i 90 dager
Legemiddel: SM04554
Aktuell løsning, påføres en gang om dagen
Eksperimentell: Aktiv arm 2
Topisk SM04554 0,25 % løsning, påført en gang daglig i 90 dager
Legemiddel: SM04554
Aktuell løsning, påføres en gang om dagen
Placebo komparator: Kjøretøyarm
Topisk vehikelløsning, påført en gang daglig i 90 dager
Legemiddel: Kjøretøy
Aktuell løsning, påføres en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-vellushårtall
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90
Endring i ikke-vellushårtall over tid sammenlignet med baseline. Antall ikke-vellus hår vil bli bestemt ved makrofotografering.
Grunnlinje, dag 45, dag 90
Endring i fagvurdering av hårvekst og kvalitet
Tidsramme: Dag 45, dag 90
Endring i menns hårvekstspørreskjema (MHGQ) over tid sammenlignet med baseline. MHGQ er en fagfullført vurdering som ber forsøkspersonen om å evaluere sin hårvekst og kvalitet siden starten av studien.
Dag 45, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hårvekst som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 45, dag 90
Endring i hårvekst over tid sammenlignet med baseline, vurdert av etterforskeren, ved bruk av en 7-punkts skala fra -3 (sterkt redusert) til +3 (sterkt økt).
Dag 45, dag 90
Innvirkning av AGA på livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90
Endring i emnesvar på Kingsley Alopecia Profile (KAP) spørreskjema over tid sammenlignet med baseline. KAP er en undersøkelse på 38 spørsmål fullført av hvert fag som vurderer hans livskvalitet i forhold til AGA.
Grunnlinje, dag 45, dag 90
Endring i hårtetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90
Endring i hårtetthet over tid sammenlignet med baseline. Hårtettheten vil bli målt ved hjelp av makrofotografering.
Grunnlinje, dag 45, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM04554-AGA-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere