Un estudio de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la solución tópica SM04554 en sujetos masculinos con alopecia androgenética (AGA)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las concentraciones de 0,15 % y 0,25 % de la solución tópica SM04554 en sujetos masculinos con alopecia androgenética (AGA)
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución tópica SM04554 (0,15 % y 0,25 %) aplicada al cuero cabelludo de sujetos masculinos con alopecia androgenética (AGA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de AGA
- Están dispuestos a informar a las mujeres, con las que pueden interactuar, que están usando un producto tópico en investigación y que se debe evitar el contacto directo ya que se desconoce el daño potencial al feto.
- Dispuesto a mantener el mismo peinado que tenía al comienzo del estudio durante la duración del estudio
- Estar dispuesto a no usar productos para el cabello semipermanentes (p. ej., color, texturizantes, relajantes) durante la duración del estudio. Se permitirán productos de peinado diarios (por ejemplo, gel para el cabello, mousse, spray para peinar).
- Dispuesto a usar un champú y acondicionador suaves no medicados durante la duración del estudio
- Dispuesto a recibir un pequeño tatuaje en el cuero cabelludo
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata u otras formas de alopecia no AGA
- Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o tratamiento médico
- Hombres que son sexualmente activos y tienen una pareja que puede quedar embarazada, ninguno de los cuales se ha sometido a una cirugía para esterilizarse, que no usan un método anticonceptivo efectivo y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo efectivo durante el período de tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
- Enfermedad actual de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, cáncer de piel, eccema, daño solar, dermatitis seborreica), cortes y/o abrasiones en el cuero cabelludo o afección (p. ej., quemaduras solares, tatuajes) en el área de tratamiento que, en opinión de el investigador, podría poner al sujeto en riesgo o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones
- Historia de la corrección quirúrgica de la caída del cabello en el cuero cabelludo
- Exposición previa a SM04554
- Uso de cualquier producto o dispositivo que pretenda promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. ej., finasteride o minoxidil) dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de terapias antiandrogénicas (p. ej., espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
- Historia de los trasplantes de cabello
- Uso actual de una peluca oclusiva, extensiones de cabello o extensiones de cabello
- Participación en cualquier otro ensayo de dispositivo médico o fármaco en investigación, que incluyó la administración de un dispositivo médico o medicamento de estudio en investigación, dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio
- Sujetos con antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente significativa según lo determinado por el investigador
- Sujetos con hallazgos clínicamente significativos de la historia clínica, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) o signos vitales que, en opinión del investigador, podrían interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo al sujeto.
- Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
- Sujetos con parejas embarazadas al inicio del estudio
- Uso de productos para el cabello semipermanentes (p. ej., color, texturizadores, relajantes) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Uso de champú o acondicionador medicado dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo activo 1
Solución tópica SM04554 al 0,15 %, aplicada una vez al día durante 90 días
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Solución tópica, aplicada una vez al día
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Experimental: Brazo activo 2
Solución tópica SM04554 al 0,25 %, aplicada una vez al día durante 90 días
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Solución tópica, aplicada una vez al día
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Comparador de placebos: Brazo del vehículo
Solución vehículo tópica, aplicada una vez al día durante 90 días
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Solución tópica, aplicada una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conteo de cabello no velloso
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90
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Cambio en el recuento de cabello sin vello a lo largo del tiempo en comparación con el valor inicial.
El recuento de pelos sin vello se determinará mediante macrofotografía.
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Línea de base, día 45, día 90
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Cambio en la evaluación del sujeto del crecimiento y la calidad del cabello.
Periodo de tiempo: Día 45, Día 90
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Cambio en el Cuestionario de crecimiento del cabello para hombres (MHGQ) a lo largo del tiempo en comparación con la línea de base.
El MHGQ es una evaluación completada por el sujeto que le pide al sujeto que evalúe el crecimiento y la calidad de su cabello desde el comienzo del estudio.
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Día 45, Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el crecimiento del cabello evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Día 45, Día 90
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Cambio en el crecimiento del cabello a lo largo del tiempo en comparación con el valor inicial, según lo evaluado por el investigador, utilizando una escala de 7 puntos de -3 (muy disminuido) a +3 (muy aumentado).
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Día 45, Día 90
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Impacto de AGA en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90
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Cambio en las respuestas de los sujetos al cuestionario Kingsley Alopecia Profile (KAP) a lo largo del tiempo en comparación con el valor inicial.
El KAP es una encuesta de 38 preguntas completada por cada sujeto que evalúa su calidad de vida en relación con AGA.
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Línea de base, día 45, día 90
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Cambio en la densidad del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90
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Cambio en la densidad del cabello a lo largo del tiempo en comparación con la línea de base.
La densidad del cabello se medirá mediante macrofotografía.
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Línea de base, día 45, día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04554-AGA-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .