Исследование безопасности, переносимости и эффективности раствора SM04554 для местного применения у мужчин с андрогенетической алопецией (АГА)
12 февраля 2020 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности, переносимости и эффективности 0,15% и 0,25% концентраций раствора SM04554 для местного применения у мужчин с андрогенетической алопецией (АГА)
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность, переносимость и эффективность раствора SM04554 для местного применения (0,15% и 0,25%), наносимого на кожу головы мужчин с андрогенетической алопецией (АГА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз АГА
- Готовы информировать женщин, с которыми они могут взаимодействовать, о том, что они используют местный исследуемый продукт, и следует избегать прямого контакта, поскольку потенциальный вред плоду неизвестен.
- Желание сохранить ту же прическу, что и в начале исследования, на протяжении всего исследования
- Готовы не использовать полуперманентные продукты для волос (например, краску, текстуризаторы, релаксанты) на время исследования. Допускаются средства для ежедневной укладки (например, гель для волос, мусс, спрей для укладки).
- Готовы использовать мягкий немедикаментозный шампунь и кондиционер на время исследования
- Готов сделать маленькую татуировку на голове
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Клинический диагноз очаговой алопеции или других форм алопеции, не связанных с АГА
- Выпадение волос на коже головы в области лечения из-за болезни, травмы или медикаментозной терапии.
- Сексуально активные мужчины, у которых есть партнер, способный забеременеть, ни один из которых не подвергался операции по стерилизации, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью и не желают использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время родов. период исследуемого лечения до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
- Текущие кожные заболевания (например, псориаз, атопический дерматит, рак кожи, экзема, солнечные ожоги, себорейный дерматит), порезы и/или ссадины на коже головы или состояние (например, солнечные ожоги, татуировки) на обрабатываемой области, которые, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать проведению исследования или оценкам
- История хирургической коррекции выпадения волос на голове
- Предыдущее воздействие SM04554
- Использование любых продуктов или устройств, предназначенных для стимулирования роста волос на голове (например, финастерид или миноксидил) в течение 24 недель до начала исследования.
- Использование антиандрогенной терапии (например, спиронолактона, флутамида, ципротерона ацетата, циметидина) в течение 12 недель до начала исследования
- История пересадки волос
- Текущее использование окклюзионного парика, накладных волос или плетения волос.
- Участие в испытании любого другого исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, которое включало введение исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до начала исследования.
- Субъекты с клинически значимой сердечной аритмией в анамнезе, как определено исследователем.
- Субъекты с клинически значимыми данными из истории болезни, клинических лабораторных анализов, электрокардиограммы (ЭКГ) или показателей жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или подвергнуть субъекта риску.
- Субъекты, не желающие воздерживаться от донорства спермы в период исследуемого лечения в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с беременными партнерами в начале исследования
- Использование полуперманентных продуктов для волос (например, краски, текстуризаторов, релаксантов) в течение 30 дней до начала исследования.
- Использование лечебного шампуня или кондиционера в течение 30 дней до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука 1
SM04554 0,15% раствор для местного применения один раз в день в течение 90 дней.
|
Местный раствор, применяемый один раз в день
|
|
Экспериментальный: Активная рука 2
SM04554 0,25% раствор для местного применения один раз в день в течение 90 дней.
|
Местный раствор, применяемый один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Рука автомобиля
Транспортный раствор для местного применения, наносимый один раз в день в течение 90 дней.
|
Местный раствор, применяемый один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества непушковых волос
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45, день 90
|
Изменение количества непушковых волос с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
Количество непушковых волос будет определяться макрофотографией.
|
Исходный уровень, день 45, день 90
|
|
Изменение предметной оценки роста и качества волос
Временное ограничение: День 45, День 90
|
Изменение опросника роста волос у мужчин (MHGQ) с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
MHGQ — это заполняемая субъектом оценка, в которой субъекту предлагается оценить рост и качество своих волос с начала исследования.
|
День 45, День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста волос по оценке исследователя
Временное ограничение: День 45, День 90
|
Изменение роста волос с течением времени по сравнению с исходным уровнем, оцененное исследователем по 7-балльной шкале от -3 (значительно уменьшилось) до +3 (значительно увеличилось).
|
День 45, День 90
|
|
Влияние АГА на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45, день 90
|
Изменение ответов субъектов на анкету Kingsley Alopecia Profile (KAP) с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
KAP представляет собой опрос из 38 вопросов, заполняемый каждым субъектом, который оценивает качество его жизни по отношению к AGA.
|
Исходный уровень, день 45, день 90
|
|
Изменение густоты волос.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45, день 90
|
Изменение плотности волос с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
Плотность волос будет измеряться с помощью макрофотографии.
|
Исходный уровень, день 45, день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM04554-AGA-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .