Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности раствора SM04554 для местного применения у мужчин с андрогенетической алопецией (АГА)

30 сентября 2026 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности, переносимости и эффективности 0,15% и 0,25% концентраций раствора SM04554 для местного применения у мужчин с андрогенетической алопецией (АГА)

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, and efficacy of topical SM04554 solution (0.15% and 0.25%) applied to the scalp of male subjects with Androgenetic Alopecia (AGA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of AGA
  • Willing to inform females, with whom they may interact, that they are using a topical investigational product and direct contact should be avoided as potential harm to a fetus is unknown
  • Willing to maintain the same hair style as at study start for the duration of the study
  • Willing to not use semi-permanent hair products (e.g., color, texturizers, relaxers) for the duration of the study. Daily styling products will be allowed (e.g., hair gel, mousse, styling spray).
  • Willing to use a mild non-medicated shampoo and conditioner for the duration of the study
  • Willing to receive a small scalp tattoo
  • Able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of alopecia areata or other non-AGA forms of alopecia
  • Scalp hair loss on the treatment area, due to disease, injury, or medical therapy
  • Males who are sexually active and have a partner who is capable of becoming pregnant, neither of whom have had surgery to become sterilized, that are not using an effective method of birth control and are not willing to use an effective method of birth control during the study treatment period until 90 days post last dose of study medication
  • Current skin disease (e.g., psoriasis, atopic dermatitis, skin cancer, eczema, sun damage, seborrheic dermatitis), cuts and/or abrasions on the scalp or condition (e.g., sunburn, tattoos) on the treatment area that, in the opinion of the Investigator, might put the subject at risk or interfere with the study conduct or evaluations
  • History of surgical correction of hair loss on the scalp
  • Previous exposure to SM04554
  • Use of any products or devices purported to promote scalp hair growth (e.g., finasteride or minoxidil) within the 24 weeks prior to study start
  • Use of anti-androgenic therapies (e.g., spironolactone, flutamide, cyproterone acetate, cimetidine) within 12 weeks prior to study start
  • History of hair transplants
  • Current use of an occlusive wig, hair extensions, or hair weaves
  • Participation in any other investigational drug or medical device trial, which included administration of an investigational study medication or medical device, within 30 days or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer, prior to study start
  • Subjects with a history of clinically significant cardiac arrhythmia as determined by the Investigator
  • Subjects with clinically significant findings from medical history, clinical laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs that, in the opinion of the Investigator, could interfere with the objectives of the study or put the subject at risk
  • Subjects unwilling to refrain from sperm donation during the study treatment period until 90 days post last dose of study medication
  • Subjects with pregnant partners at study start
  • Use of semi-permanent hair products (e.g., color, texturizers, relaxers) within 30 days prior to study start
  • Use of medicated shampoo or conditioner within 30 days prior to study start

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Topical SM04554 0.15% solution

Topical SM04554 0.15% solution, applied once a day for 90 days
Лекарство: Topical SM04554 solution

Study medication application will be performed by the individual subject at approximately the same time each day.
Экспериментальный: Topical SM04554 0.25% solution

Topical SM04554 0.25% solution, applied once a day for 90 days
Лекарство: Topical SM04554 solution

Study medication application will be performed by the individual subject at approximately the same time each day.
Плацебо Компаратор: Vehicle

Topical vehicle solution, applied once a day for 90 days
Лекарство: Topical vehicle solution

Vehicle solution application will be performed by the individual subject at approximately the same time each day.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Non-vellus Hair Count
Временное ограничение: Day 45, Day 90, and Day 135

Change from baseline in non-vellus hair count over time.

Non-vellus hair count was determined by macrophotography. Standardized macrophotography color photographs of the treatment area were taken on Visit Day 0 (pre-treatment), as well as on Visit Days 45 and 90, and 135. A circular area of the subject's hair 1.9 cm in diameter was clipped to approximately 1 mm in length prior to performing the macrophotography. On Visit Day 0, a scalp tattoo approximately 1 mm in size and located in the center of the target area of hair was applied to anchor the macrophotography. Photos were uploaded from sites to the vendor where blinded assessment of the macrophotography took place.
Day 45, Day 90, and Day 135
Change in Subject Assessment of Hair Growth and Quality
Временное ограничение: Day 45, Day 90, and Day 135

Change in Men's Hair Growth Questionnaire (MHGQ) over time as compared to Baseline. The MHGQ is a subject-completed assessment that asks the subject to evaluate his hair growth and quality since the start of the study.
Day 45, Day 90, and Day 135

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Hair Growth as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: Day 45, Day 90, and Day 135

Change in hair growth over time as compared to Baseline, as assessed by the investigator, using a 7-point scale from -3 (greatly decreased) to +3 (greatly increased). Responses were analyzed using logistic regression modeling improvement vs no change/worsening of hair status at each visit.
Day 45, Day 90, and Day 135
Impact of AGA on Quality of Life
Временное ограничение: Day 45, Day 90, and Day 135

Change from baseline in subject responses to the Kingsley Alopecia Profile (KAP) questionnaire over time.

The KAP is a validated, patient-reported outcome that quantitatively measure the impact androgenetic alopecia on the subject's quality of life. Each of the 38 KAP 5-category Likert-scaled questions was scored +2 'Strongly Agree' to -2 'Strongly Disagree.' The KAP score was summed across all 38 questions for a score ranging from +76 to -76, with higher scores indicating an increasing negative impact on quality of life. Change from baseline was calculated as visit - baseline such that negative values reflecting improving quality of life.
Day 45, Day 90, and Day 135
Change From Baseline in Total Sum of Hair Width
Временное ограничение: Day 45, Day 90, and Day 135

Non-vellus hair width was determined by macrophotography. Standardized macrophotography color photographs of the treatment area were taken on Visit Day 0 (pre-treatment), as well as on Visit Days 45 and 90, and 135. A circular area of the subject's hair 1.9 cm in diameter was clipped to approximately 1 mm in length prior to performing the macrophotography. On Visit Day 0, a scalp tattoo approximately 1 mm in size and located in the center of the target area of hair was applied to anchor the macrophotography. Photos were uploaded from sites to the vendor where blinded assessment of the macrophotography took place.

While the protocol and SAP listed this outcome as hair density, the actual outcome analyzed was the total sum of non-vellus hair width in microns within the target area provided by macrophotography.
Day 45, Day 90, and Day 135

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosplice Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM04554-AGA-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться