A helyi SM04554 oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata androgenetikus alopeciában (AGA) szenvedő férfiaknál
2020. február 12. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel ellenőrzött vizsgálat a helyi SM04554 oldat 0,15%-os és 0,25%-os koncentrációinak biztonságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról androgenetikus alopeciában (AGA) szenvedő férfi egyéneknél
E vizsgálat célja az androgenetikus alopeciában (AGA) szenvedő férfi alanyok fejbőrére alkalmazott helyi SM04554 oldat (0,15% és 0,25%) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AGA klinikai diagnózisa
- hajlandó tájékoztatni a nőstényeket, akikkel interakcióba léphetnek, hogy helyi vizsgálati készítményt használnak, és kerülni kell a közvetlen érintkezést, mivel a magzatot érő esetleges károsodás nem ismert
- Hajlandó megőrizni ugyanazt a frizurát, mint a vizsgálat kezdetekor a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó nem használ féltartós hajtermékeket (pl. színezőt, textúrát, lazítót) a vizsgálat időtartama alatt. A mindennapos hajformázó termékek (pl. hajzselé, hab, hajformázó spray) megengedettek lesznek.
- Hajlandó enyhe, nem gyógyhatású sampont és kondicionálót használni a vizsgálat időtartama alatt
- Szívesen kap egy kis fejbőr tetoválást
- Képes angolul olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Az alopecia areata vagy az alopecia egyéb nem AGA formáinak klinikai diagnózisa
- A fejbőr hajhullása a kezelt területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés következtében
- Férfiak, akik szexuálisan aktívak, és teherbe tudó partnerük van, egyiküket sem műtötték meg sterilizálással, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, és nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség alatt. vizsgálati kezelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
- Aktuális bőrbetegségek (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, bőrrák, ekcéma, napkárosodás, seborrheás dermatitisz), vágások és/vagy horzsolások a fejbőrön vagy olyan állapotok (pl. leégés, tetoválás) a kezelési területen, amelyek véleménye szerint a vizsgálatot végző személyt veszélyeztetheti, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését
- A hajhullás műtéti korrekciójának története a fejbőrön
- Az SM04554 korábbi expozíciója
- Bármilyen olyan termék vagy eszköz használata, amely elősegíti a fejbőr hajnövekedését (pl. finaszterid vagy minoxidil) a vizsgálat megkezdése előtti 24 héten belül
- Antiandrogén terápiák (pl. spironolakton, flutamid, ciproteron-acetát, cimetidin) alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül
- Hajbeültetések története
- Az okkluzív paróka, hajhosszabbítás vagy hajszövés jelenlegi használata
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában, amely magában foglalta egy vizsgált gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz beadását a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgált szertől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős szívritmuszavar szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Olyan alanyok, akiknél a kórtörténet, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) vagy olyan életjelek klinikailag jelentős leletei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait, vagy veszélyeztethetik az alanyt
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a spermaadástól a vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
- A vizsgálat kezdetén terhes partnerekkel rendelkező alanyok
- Félig tartós hajápolási termékek (pl. színezők, textúrázók, lazítók) használata a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Gyógyhatású sampon vagy kondicionáló használata a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kar 1
Lokális SM04554 0,15%-os oldat, naponta egyszer alkalmazva 90 napon keresztül
|
Helyi oldat, naponta egyszer alkalmazva
|
|
Kísérleti: Aktív kar 2
Lokális SM04554 0,25%-os oldat, naponta egyszer 90 napon keresztül
|
Helyi oldat, naponta egyszer alkalmazva
|
|
Placebo Comparator: Jármű kar
Helyi vivőanyag oldat, naponta egyszer, 90 napon keresztül
|
Helyi oldat, naponta egyszer alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nem-vellus haj számában
Időkeret: Alapállapot, 45. nap, 90. nap
|
A nem-vellus szőrszám változása az idő múlásával az alapvonalhoz képest.
A nem-vellus szőrszálak számát makrofotózással határozzuk meg.
|
Alapállapot, 45. nap, 90. nap
|
|
Változás a szőrnövekedés és -minőség tantárgyi értékelésében
Időkeret: 45. nap, 90. nap
|
Változás a férfi hajnövekedési kérdőívben (MHGQ) az idő múlásával az alapértékhez képest.
Az MHGQ egy alany által kitöltött értékelés, amely arra kéri az alanyt, hogy értékelje hajnövekedését és minőségét a vizsgálat kezdete óta.
|
45. nap, 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szőrnövekedés változása a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 45. nap, 90. nap
|
A szőrnövekedés időbeli változása a kiindulási értékhez képest, amint azt a vizsgáló értékelte, egy -3-tól (nagymértékben csökkent) és +3-ig (nagyon nőtt) 7 fokozatú skálán.
|
45. nap, 90. nap
|
|
Az AGA hatása az életminőségre
Időkeret: Alapállapot, 45. nap, 90. nap
|
A Kingsley Alopecia Profile (KAP) kérdőívre adott alanyok válaszainak változása az idő múlásával az alaphelyzethez képest.
A KAP egy 38 kérdésből álló felmérés, amelyet minden alany tölt ki, amely felméri életminőségét az AGA-val kapcsolatban.
|
Alapállapot, 45. nap, 90. nap
|
|
A haj sűrűségének változása
Időkeret: Alapállapot, 45. nap, 90. nap
|
A haj sűrűségének változása az idő múlásával az alapvonalhoz képest.
A szőrsűrűség mérése makrofotózással történik.
|
Alapállapot, 45. nap, 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM04554-AGA-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SM04554
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Biosplice Therapeutics, Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaEgyesült Államok