Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického roztoku SM04554 u mužů s androgenetickou alopecií (AGA)
12. února 2020 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 0,15% a 0,25% koncentrace topického roztoku SM04554 u mužů s androgenetickou alopecií (AGA)
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického roztoku SM04554 (0,15 % a 0,25 %) aplikovaného na pokožku hlavy mužských subjektů s androgenetickou alopecií (AGA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza AGA
- Ochota informovat ženy, se kterými se mohou ovlivňovat, že používají topický hodnocený přípravek a je třeba se vyhnout přímému kontaktu, protože není známo možné poškození plodu
- Ochota udržovat stejný účes jako na začátku studie po dobu trvání studie
- Ochota nepoužívat semipermanentní vlasové produkty (např. barvy, texturizátory, uvolňovače) po dobu trvání studie. Denní stylingové přípravky budou povoleny (např. gel na vlasy, pěna, stylingový sprej).
- Ochota používat po dobu studie jemný neléčivý šampon a kondicionér
- Ochotný nechat si malé tetování na temeni hlavy
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza alopecia areata nebo jiných non-AGA forem alopecie
- Ztráta vlasů na hlavě v ošetřované oblasti v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, ani jeden z nich nepodstoupil chirurgický zákrok za účelem sterilizace, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nejsou ochotni používat účinnou metodu kontroly porodnosti během období studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studované medikace
- Současné kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, rakovina kůže, ekzém, poškození sluncem, seboroická dermatitida), řezné rány a/nebo oděrky na pokožce hlavy nebo stavy (např. zkoušející, může vystavit subjekt riziku nebo zasahovat do provádění studie nebo hodnocení
- Historie chirurgické korekce vypadávání vlasů na pokožce hlavy
- Předchozí expozice SM04554
- Použití jakýchkoli produktů nebo zařízení, které mají podporovat růst vlasů na hlavě (např. finasterid nebo minoxidil) během 24 týdnů před začátkem studie
- Použití antiandrogenních terapií (např. spironolakton, flutamid, cyproteron acetát, cimetidin) během 12 týdnů před zahájením studie
- Historie transplantací vlasů
- Současné použití okluzivní paruky, prodlužování vlasů nebo tkaní vlasů
- Účast na jakémkoli jiném hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, který zahrnoval podávání hodnoceného studijního léku nebo zdravotnického prostředku, do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší, před zahájením studie
- Subjekty s anamnézou klinicky významné srdeční arytmie, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Subjekty s klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit cíle studie nebo vystavit subjekt riziku
- Subjekty neochotné zdržet se dárcovství spermií během období léčby studiem až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Subjekty s těhotnými partnerkami na začátku studie
- Použití semipermanentních vlasových produktů (např. barvy, texturizátory, uvolňovače) během 30 dnů před začátkem studie
- Použijte léčivý šampon nebo kondicionér do 30 dnů před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rameno 1
Lokální SM04554 0,15% roztok, aplikovaný jednou denně po dobu 90 dnů
|
Lokální roztok, aplikovaný jednou denně
|
|
Experimentální: Aktivní rameno 2
Lokální SM04554 0,25% roztok, aplikovaný jednou denně po dobu 90 dnů
|
Lokální roztok, aplikovaný jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Rameno vozidla
Lokální roztok vehikula, aplikovaný jednou denně po dobu 90 dnů
|
Lokální roztok, aplikovaný jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu nevellusních vlasů
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90
|
Změna počtu nevellus vlasů v průběhu času ve srovnání se základní linií.
Počet nevellus vlasů bude určen makrofotografií.
|
Výchozí stav, den 45, den 90
|
|
Změna v předmětu hodnocení růstu a kvality vlasů
Časové okno: Den 45, Den 90
|
Změna v dotazníku pro růst vlasů u mužů (MHGQ) v průběhu času ve srovnání se základní hodnotou.
MHGQ je hodnocení dokončené subjektem, které žádá subjekt, aby zhodnotil růst a kvalitu vlasů od začátku studie.
|
Den 45, Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna růstu vlasů podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Den 45, Den 90
|
Změna růstu vlasů v průběhu času ve srovnání se základní linií, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem, pomocí 7-bodové stupnice od -3 (velmi snížené) do +3 (velmi zvýšené).
|
Den 45, Den 90
|
|
Vliv AGA na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90
|
Změna v odpovědích subjektu na dotazník Kingsley Alopecia Profile (KAP) v průběhu času ve srovnání s výchozí hodnotou.
KAP je průzkum o 38 otázkách vyplněný každým subjektem, který hodnotí kvalitu jeho života ve vztahu k AGA.
|
Výchozí stav, den 45, den 90
|
|
Změna hustoty vlasů
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90
|
Změna hustoty vlasů v průběhu času ve srovnání se základní linií.
Hustota vlasů bude měřena pomocí makrofotografie.
|
Výchozí stav, den 45, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM04554-AGA-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .