Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego roztworu SM04554 u mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA)
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego roztworu SM04554 o stężeniu 0,15% i 0,25% u mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA)
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego roztworu SM04554 (0,15% i 0,25%) stosowanego na skórę głowy mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne AGA
- Chęć poinformowania kobiet, z którymi mogą wchodzić w interakcje, że stosują badany produkt do stosowania miejscowego i należy unikać bezpośredniego kontaktu, ponieważ nie jest znana potencjalna szkoda dla płodu
- Chęć utrzymania tej samej fryzury, co na początku studiów przez cały czas trwania studiów
- Chęć nieużywania półtrwałych produktów do włosów (np. farb, środków teksturujących, relaksujących) przez czas trwania badania. Dozwolone będą produkty do codziennej stylizacji (np. żel do włosów, pianka, spray do stylizacji).
- Gotowość do używania łagodnego, nieleczniczego szamponu i odżywki w czasie trwania badania
- Chętny na mały tatuaż na skórze głowy
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego lub innych form łysienia innych niż AGA
- Utrata włosów na skórze głowy w obszarze leczenia, spowodowana chorobą, urazem lub terapią medyczną
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mają partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, z których żaden nie przeszedł operacji sterylizacji, którzy nie stosują skutecznej metody kontroli urodzeń i nie chcą stosować skutecznej metody kontroli urodzeń w okresie okres leczenia badanym lekiem do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Aktualna choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, rak skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne, łojotokowe zapalenie skóry), skaleczenia i/lub otarcia skóry głowy lub stan (np. oparzenia słoneczne, tatuaże) w okolicy zabiegowej, który w opinii badacza, może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić przebieg badania lub ocenę
- Historia chirurgicznej korekcji wypadania włosów na skórze głowy
- Poprzednia ekspozycja na SM04554
- Stosowanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń rzekomo wspomagających wzrost włosów na skórze głowy (np. finasteryd lub minoksydyl) w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie terapii antyandrogennych (np. spironolaktonu, flutamidu, octanu cyproteronu, cymetydyny) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Historia przeszczepów włosów
- Bieżące używanie okluzyjnej peruki, przedłużania włosów lub splotów włosów
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego, które obejmowało podawanie badanego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, określonymi przez Badacza
- Pacjenci z klinicznie istotnymi ustaleniami z historii choroby, klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) lub parametrów życiowych, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania lub narazić uczestnika na ryzyko
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia w okresie leczenia badanym lekiem do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Osoby z partnerami w ciąży na początku badania
- Używanie półtrwałych produktów do włosów (np. farb, środków teksturujących, rozluźniających) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie leczniczego szamponu lub odżywki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię 1
Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,15%, stosowany raz dziennie przez 90 dni
|
Roztwór do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię 2
Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,25%, stosowany raz dziennie przez 90 dni
|
Roztwór do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Ramię pojazdu
Roztwór nośnika do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie przez 90 dni
|
Roztwór do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby włosów innych niż meszkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90
|
Zmiana liczby włosów innych niż meszkowe w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
Liczba włosów innych niż meszkowe zostanie określona za pomocą makrofotografii.
|
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90
|
|
Zmiana podmiotowej oceny wzrostu i jakości włosów
Ramy czasowe: Dzień 45, dzień 90
|
Zmiana w kwestionariuszu wzrostu włosów mężczyzn (MHGQ) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
MHGQ jest oceną wypełnioną przez badanego, w której prosi się badanego o ocenę wzrostu i jakości jego włosów od początku badania.
|
Dzień 45, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we wzroście włosów według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 45, dzień 90
|
Zmiana we wzroście włosów w czasie w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną badacza, przy użyciu 7-punktowej skali od -3 (znacznie zmniejszony) do +3 (znacznie zwiększony).
|
Dzień 45, dzień 90
|
|
Wpływ AGA na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90
|
Zmiana w odpowiedziach badanych na kwestionariusz Kingsley Alopecia Profile (KAP) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
KAP to ankieta składająca się z 38 pytań wypełnianych przez każdego badanego, która ocenia jego jakość życia w odniesieniu do AGA.
|
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90
|
|
Zmiana gęstości włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90
|
Zmiana gęstości włosów w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
Gęstość włosów zostanie zmierzona za pomocą makrofotografii.
|
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04554-AGA-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .