Tutkimus paikallisen SM04554-liuoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisen SM04554-liuoksen 0,15 % ja 0,25 % pitoisuuksien turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida paikallisen SM04554-liuoksen (0,15 % ja 0,25 %) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä levitetään androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA) sairastavien mieshenkilöiden päänahkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AGA:n kliininen diagnoosi
- Halukkaita ilmoittamaan naisille, joiden kanssa he voivat olla vuorovaikutuksessa, että he käyttävät paikallista tutkimusvalmistetta, ja suoraa kosketusta tulee välttää, koska mahdollista sikiölle aiheutuvaa haittaa ei tunneta
- Haluan säilyttää saman hiustyylin kuin opintojen alkaessa koko tutkimuksen ajan
- Haluan olla käyttämättä puolipysyviä hiustuotteita (esim. väriä, teksturoivia aineita, rentouttajia) tutkimuksen aikana. Päivittäiset muotoilutuotteet (esim. hiusgeeli, mousse, muotoilusuihke) ovat sallittuja.
- Haluaa käyttää mietoa lääkkeetöntä shampoota ja hoitoainetta tutkimuksen ajan
- Haluaisin ottamaan pienen päänahan tatuoinnin
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Alopecia areatan tai muiden ei-AGA-muotojen kliininen diagnoosi
- Päänahan hiustenlähtö hoidettavalla alueella sairauden, vamman tai lääketieteellisen hoidon vuoksi
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, joista kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden aikana. tutkimushoitojakso 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
- Nykyinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ihosyöpä, ekseema, aurinkovaurio, seborrooinen ihottuma), viiltoja ja/tai hankaumia päänahassa tai sairaus (esim. auringonpolttama, tatuoinnit) hoitoalueella, joka on tutkija, saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
- Päänahan hiustenlähdön kirurgisen korjauksen historia
- Aikaisempi altistuminen SM04554:lle
- Sellaisten tuotteiden tai laitteiden käyttö, joiden on tarkoitus edistää päänahan hiusten kasvua (esim. finasteridi tai minoksidiili) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 24 viikon aikana
- Antiandrogeenisten hoitojen (esim. spironolaktoni, flutamidi, syproteroniasetaatti, simetidiini) käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Hiustensiirtojen historia
- Nykyinen okklusiivisen peruukin, hiustenpidennysten tai hiussidosten käyttö
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkittavan tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen antamisen 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joilla on ollut tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, kliinisistä laboratoriotutkimuksista, EKG:stä tai elintärkeistä oireista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa kohteen
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoitojakson aikana 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita tutkimuksen alkaessa
- Puolipysyvien hiustuotteiden (esim. väri, teksturoijat, rentouttajat) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Lääkepitoisen shampoon tai hoitoaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi 1
Paikallinen SM04554 0,15 % liuos, levitetään kerran päivässä 90 päivän ajan
|
Paikallinen liuos, levitetään kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi 2
Paikallinen SM04554 0,25 % liuos, levitetään kerran päivässä 90 päivän ajan
|
Paikallinen liuos, levitetään kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon varsi
Paikallinen vehikkeliliuos, jota käytetään kerran päivässä 90 päivän ajan
|
Paikallinen liuos, levitetään kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ei-vellus-hiusten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
Muutos ei-vellus-hiusten määrässä ajan myötä verrattuna perustilaan.
Ei-vellus-karvojen määrä määritetään makrokuvauksella.
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
|
Muutos hiusten kasvun ja laadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 45, päivä 90
|
Muutos miesten hiusten kasvukyselyssä (MHGQ) ajan myötä verrattuna lähtötilanteeseen.
MHGQ on koehenkilöiden suorittama arvio, jossa koehenkilöä pyydetään arvioimaan hiusten kasvuaan ja laatuaan tutkimuksen alusta lähtien.
|
Päivä 45, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten kasvussa tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 45, päivä 90
|
Muutos hiusten kasvussa ajan myötä verrattuna lähtötasoon, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä 7-pisteen asteikkoa -3:sta (väheni huomattavasti) +3:een (lisääntynyt huomattavasti).
|
Päivä 45, päivä 90
|
|
AGA:n vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
Muutos aiheiden vastauksissa Kingsley Alopecia Profile (KAP) -kyselyyn ajan myötä verrattuna lähtötilanteeseen.
KAP on kunkin koehenkilön täyttämä 38 kysymyksestä koostuva kysely, jossa arvioidaan hänen elämänlaatuaan suhteessa AGA:han.
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
|
Muutos hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
Muutos hiusten tiheydessä ajan myötä verrattuna perustilaan.
Hiusten tiheys mitataan makrokuvauksella.
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM04554-AGA-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .