Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen SM04554-Lösung bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA)
12. Februar 2020 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie der Phase 2 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 0,15 % und 0,25 % Konzentrationen der topischen SM04554-Lösung bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA)
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen SM04554-Lösung (0,15 % und 0,25 %), die auf die Kopfhaut männlicher Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA) aufgetragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von AGA
- Bereit, Frauen, mit denen sie möglicherweise interagieren, darüber zu informieren, dass sie ein topisches Prüfprodukt verwenden und direkter Kontakt vermieden werden sollte, da eine potenzielle Schädigung eines Fötus nicht bekannt ist
- Bereitschaft, für die Dauer des Studiums dieselbe Frisur wie bei Studienbeginn beizubehalten
- Bereit, für die Dauer der Studie keine semipermanenten Haarprodukte (z. B. Farbe, Texturgeber, Entspannungsmittel) zu verwenden. Tägliche Stylingprodukte sind erlaubt (z. B. Haargel, Mousse, Stylingspray).
- Bereit, für die Dauer der Studie ein mildes, nicht medizinisches Shampoo und eine Spülung zu verwenden
- Bereit, ein kleines Kopfhauttattoo zu erhalten
- Englisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen von Alopezie
- Kopfhaut-Haarausfall im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie
- Männer, die sexuell aktiv sind und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, die beide nicht operiert wurden, um sich sterilisieren zu lassen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und nicht bereit sind, während der Schwangerschaft eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden Studienbehandlungszeitraum bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
- Aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Hautkrebs, Ekzem, Sonnenschäden, seborrhoische Dermatitis), Schnitte und/oder Schürfwunden auf der Kopfhaut oder Zustand (z. B. Sonnenbrand, Tätowierung) im Behandlungsbereich, der nach Ansicht von der Prüfarzt, den Probanden gefährden oder die Studiendurchführung oder -auswertungen stören könnten
- Geschichte der chirurgischen Korrektur von Haarausfall auf der Kopfhaut
- Frühere Exposition gegenüber SM04554
- Verwendung von Produkten oder Geräten, die angeblich das Haarwachstum auf der Kopfhaut fördern (z. B. Finasterid oder Minoxidil) innerhalb der 24 Wochen vor Studienbeginn
- Anwendung von antiandrogenen Therapien (z. B. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Cimetidin) innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
- Geschichte der Haartransplantation
- Aktuelle Verwendung einer okklusiven Perücke, Haarverlängerungen oder Haarwebereien
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn beinhaltete
- Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, wie vom Ermittler festgestellt
- Probanden mit klinisch signifikanten Befunden aus der Krankengeschichte, klinischen Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) oder Vitalzeichen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnten
- Probanden, die nicht bereit sind, während des Studienbehandlungszeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf eine Samenspende zu verzichten
- Probanden mit schwangeren Partnern zu Studienbeginn
- Verwendung von semipermanenten Haarprodukten (z. B. Farbe, Texturgeber, Entspannungsmittel) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Verwendung von medizinischem Shampoo oder Conditioner innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver Arm 1
Topische SM04554 0,15%ige Lösung, einmal täglich für 90 Tage aufgetragen
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Topische Lösung, einmal täglich aufgetragen
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Experimental: Aktiver Arm 2
Topische SM04554 0,25 %ige Lösung, einmal täglich für 90 Tage aufgetragen
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Topische Lösung, einmal täglich aufgetragen
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Placebo-Komparator: Fahrzeugarm
Topische Vehikellösung, einmal täglich für 90 Tage aufgetragen
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Topische Lösung, einmal täglich aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Nicht-Vellus-Haare
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90
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Veränderung der Anzahl der Nicht-Vellus-Haare im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Anzahl der Nicht-Vellushaare wird durch Makrofotografie bestimmt.
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Baseline, Tag 45, Tag 90
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Änderung der subjektiven Einschätzung von Haarwachstum und -qualität
Zeitfenster: Tag 45, Tag 90
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Veränderung des Men's Hair Growth Questionnaire (MHGQ) im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert.
Der MHGQ ist eine vom Probanden abgeschlossene Bewertung, bei der der Proband gebeten wird, sein Haarwachstum und seine Haarqualität seit Beginn der Studie zu bewerten.
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Tag 45, Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Haarwuchses, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 45, Tag 90
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Veränderung des Haarwuchses im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom Prüfarzt anhand einer 7-Punkte-Skala von -3 (stark verringert) bis +3 (stark erhöht) beurteilt.
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Tag 45, Tag 90
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Einfluss von AGA auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90
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Änderung der Antworten der Probanden auf den Kingsley Alopecia Profile (KAP)-Fragebogen im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert.
Der KAP ist eine Umfrage mit 38 Fragen, die von jedem Probanden ausgefüllt wird und die seine Lebensqualität in Bezug auf AGA bewertet.
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Baseline, Tag 45, Tag 90
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Veränderung der Haardichte
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90
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Veränderung der Haardichte im Laufe der Zeit im Vergleich zur Baseline.
Die Haardichte wird mittels Makrofotografie gemessen.
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Baseline, Tag 45, Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM04554-AGA-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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