Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de la solution topique SM04554 chez des sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique (AGA)
12 février 2020 mis à jour par: Biosplice Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des concentrations de 0,15 % et 0,25 % de la solution topique SM04554 chez des sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique (AGA)
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution topique SM04554 (0,15 % et 0,25 %) appliquée sur le cuir chevelu de sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique (AGA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'AGA
- Disposé à informer les femmes, avec lesquelles elles peuvent interagir, qu'elles utilisent un produit expérimental topique et que le contact direct doit être évité, car les dommages potentiels au fœtus sont inconnus
- Disposé à conserver la même coiffure qu'au début de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Disposé à ne pas utiliser de produits capillaires semi-permanents (par exemple, couleur, texturants, défrisants) pendant la durée de l'étude. Les produits coiffants quotidiens seront autorisés (par exemple, gel coiffant, mousse, spray coiffant).
- Disposé à utiliser un shampooing et un revitalisant doux non médicamenteux pendant la durée de l'étude
- Disposé à recevoir un petit tatouage du cuir chevelu
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de la pelade ou d'autres formes d'alopécie non AGA
- Perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, due à une maladie, une blessure ou un traitement médical
- Les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ont une partenaire capable de tomber enceinte, qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale pour se faire stériliser, qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant la période de traitement de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau, eczéma, dommages causés par le soleil, dermatite séborrhéique), coupures et/ou écorchures sur le cuir chevelu ou état (par exemple, coups de soleil, tatouages) sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
- Antécédents de correction chirurgicale de la chute des cheveux sur le cuir chevelu
- Exposition précédente à SM04554
- Utilisation de tout produit ou dispositif censé favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, le finastéride ou le minoxidil) dans les 24 semaines précédant le début de l'étude
- Utilisation de thérapies anti-androgènes (par exemple, spironolactone, flutamide, acétate de cyprotérone, cimétidine) dans les 12 semaines précédant le début de l'étude
- Histoire des greffes de cheveux
- Utilisation actuelle d'une perruque occlusive, d'extensions de cheveux ou de tissages de cheveux
- Participation à tout autre essai de médicament expérimental ou de dispositif médical, qui comprenait l'administration d'un médicament ou d'un dispositif médical expérimental, dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant le début de l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur
- Sujets présentant des résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, de tests de laboratoire clinique, d'électrocardiogramme (ECG) ou de signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou mettre le sujet en danger
- - Sujets refusant de s'abstenir de don de sperme pendant la période de traitement de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Sujets avec des partenaires enceintes au début de l'étude
- Utilisation de produits capillaires semi-permanents (par exemple, couleur, texturants, défrisants) dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Utilisation d'un shampooing ou d'un revitalisant médicamenteux dans les 30 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Armement actif 1
Solution topique SM04554 à 0,15 %, appliquée une fois par jour pendant 90 jours
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Solution topique, appliquée une fois par jour
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Expérimental: Armement actif 2
Solution topique SM04554 à 0,25 %, appliquée une fois par jour pendant 90 jours
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Solution topique, appliquée une fois par jour
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Comparateur placebo: Bras de véhicule
Solution de véhicule topique, appliquée une fois par jour pendant 90 jours
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Solution topique, appliquée une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de cheveux non vellus
Délai: Ligne de base, jour 45, jour 90
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Changement du nombre de cheveux non velus au fil du temps par rapport à la ligne de base.
Le nombre de poils non velus sera déterminé par macrophotographie.
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Ligne de base, jour 45, jour 90
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Changement dans l'évaluation par le sujet de la croissance et de la qualité des cheveux
Délai: Jour 45, Jour 90
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Changement dans le questionnaire sur la croissance des cheveux des hommes (MHGQ) au fil du temps par rapport à la ligne de base.
Le MHGQ est une évaluation réalisée par le sujet qui demande au sujet d'évaluer la croissance et la qualité de ses cheveux depuis le début de l'étude.
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Jour 45, Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la croissance des cheveux telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jour 45, Jour 90
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Changement de la croissance des cheveux au fil du temps par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué par l'investigateur, à l'aide d'une échelle de 7 points allant de -3 (fortement diminué) à +3 (fortement augmenté).
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Jour 45, Jour 90
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Impact de l'AGA sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base, jour 45, jour 90
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Changement dans les réponses des sujets au questionnaire Kingsley Alopecia Profile (KAP) au fil du temps par rapport à la ligne de base.
Le CAP est une enquête de 38 questions complétée par chaque sujet qui évalue sa qualité de vie par rapport à l'AGA.
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Ligne de base, jour 45, jour 90
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Modification de la densité des cheveux
Délai: Ligne de base, jour 45, jour 90
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Changement de la densité des cheveux au fil du temps par rapport à la ligne de base.
La densité des cheveux sera mesurée par macrophotographie.
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Ligne de base, jour 45, jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM04554-AGA-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .