Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della soluzione topica SM04554 in soggetti maschi con alopecia androgenetica (AGA)
12 febbraio 2020 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle concentrazioni allo 0,15% e allo 0,25% della soluzione topica SM04554 in soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica (AGA)
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione topica SM04554 (0,15% e 0,25%) applicata al cuoio capelluto di soggetti maschi con alopecia androgenetica (AGA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di AGA
- Disponibilità a informare le femmine, con le quali potrebbero interagire, che stanno utilizzando un prodotto sperimentale topico e che il contatto diretto dovrebbe essere evitato poiché il potenziale danno a un feto è sconosciuto
- Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli dell'inizio dello studio per tutta la durata dello studio
- Disposto a non utilizzare prodotti per capelli semipermanenti (ad es. Colore, texturizzanti, rilassanti) per tutta la durata dello studio. Saranno consentiti prodotti per lo styling quotidiano (ad es. gel per capelli, mousse, spray per lo styling).
- Disposto a utilizzare uno shampoo e un balsamo delicati non medicati per la durata dello studio
- Disposto a ricevere un piccolo tatuaggio sul cuoio capelluto
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di alopecia areata o di altre forme di alopecia non AGA
- Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica
- Uomini sessualmente attivi e con una partner in grado di rimanere incinta, nessuno dei quali ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato, che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Malattie della pelle in atto (ad es. psoriasi, dermatite atopica, cancro della pelle, eczema, danni del sole, dermatite seborroica), tagli e/o abrasioni sul cuoio capelluto o condizioni (ad es. scottature, tatuaggi) dell'area da trattare che, a parere di lo Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
- Storia della correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto
- Precedente esposizione a SM04554
- Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo che si presume promuova la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad es. Finasteride o minoxidil) nelle 24 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Uso di terapie anti-androgeniche (ad esempio spironolattone, flutamide, ciproterone acetato, cimetidina) entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
- Storia dei trapianti di capelli
- Uso corrente di una parrucca occlusiva, estensioni dei capelli o trame di capelli
- Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale o sperimentazione di dispositivi medici, che includeva la somministrazione di un farmaco o dispositivo medico sperimentale in studio, entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello studio
- - Soggetti con una storia di aritmia cardiaca clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
- Soggetti con risultati clinicamente significativi da anamnesi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il soggetto
- Soggetti non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Soggetti con partner in stato di gravidanza all'inizio dello studio
- Uso di prodotti per capelli semi-permanenti (ad esempio, colore, texturizzanti, rilassanti) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Uso di shampoo o balsamo medicati entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio attivo 1
Soluzione topica SM04554 0,15%, applicata una volta al giorno per 90 giorni
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Soluzione topica, applicata una volta al giorno
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Sperimentale: Braccio attivo 2
Soluzione topica SM04554 0,25%, applicata una volta al giorno per 90 giorni
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Soluzione topica, applicata una volta al giorno
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Comparatore placebo: Braccio del veicolo
Soluzione veicolare topica, applicata una volta al giorno per 90 giorni
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Soluzione topica, applicata una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del conteggio dei capelli non vellus
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90
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Variazione nel tempo del conteggio dei capelli non vellus rispetto al valore di riferimento.
Il conteggio dei capelli non vellus sarà determinato mediante macrofotografia.
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Basale, giorno 45, giorno 90
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Cambiamento nella valutazione del soggetto della crescita e della qualità dei capelli
Lasso di tempo: Giorno 45, Giorno 90
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Variazione nel tempo del questionario sulla crescita dei capelli degli uomini (MHGQ) rispetto al basale.
Il MHGQ è una valutazione completata dal soggetto che chiede al soggetto di valutare la crescita e la qualità dei suoi capelli dall'inizio dello studio.
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Giorno 45, Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella crescita dei capelli come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 45, Giorno 90
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Variazione della crescita dei capelli nel tempo rispetto al basale, come valutato dallo sperimentatore, utilizzando una scala a 7 punti da -3 (notevolmente diminuita) a +3 (notevolmente aumentata).
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Giorno 45, Giorno 90
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Impatto dell'AGA sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90
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Variazione delle risposte dei soggetti al questionario Kingsley Alopecia Profile (KAP) nel tempo rispetto al basale.
Il KAP è un sondaggio di 38 domande completato da ciascun soggetto che valuta la sua qualità di vita in relazione all'AGA.
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Basale, giorno 45, giorno 90
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Cambiamento nella densità dei capelli
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90
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Variazione della densità dei capelli nel tempo rispetto alla linea di base.
La densità dei capelli sarà misurata utilizzando la macrofotografia.
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Basale, giorno 45, giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM04554-AGA-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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