En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af topisk SM04554-opløsning hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA)
12. februar 2020 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 0,15 % og 0,25 % koncentrationer af topisk SM04554-opløsning hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA)
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af topisk SM04554-opløsning (0,15 % og 0,25 %) påført hovedbunden hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af AGA
- Villige til at informere kvinder, som de kan interagere med, om, at de bruger et aktuelt forsøgsprodukt, og direkte kontakt bør undgås, da potentiel skade på et foster er ukendt
- Villig til at opretholde samme frisure som ved studiestart i hele studiets varighed
- Villig til ikke at bruge semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturer, afslappende midler) i hele undersøgelsens varighed. Daglige stylingprodukter vil være tilladt (f.eks. hårgelé, mousse, stylingspray).
- Villig til at bruge en mild ikke-medicinsk shampoo og balsam i hele undersøgelsens varighed
- Modtager gerne en tatovering i lille hovedbund
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci
- Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
- Mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, og ingen af dem er blevet opereret for at blive steriliseret, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperiode indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, hudkræft, eksem, solskader, seborroisk dermatitis), snitsår og/eller afskrabninger i hovedbunden eller tilstand (f.eks. solskoldning, tatoveringer) på behandlingsområdet, der efter vurderingen af efterforskeren, kan bringe emnet i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
- Historie om kirurgisk korrektion af hårtab på hovedbunden
- Tidligere eksponering for SM04554
- Brug af produkter eller anordninger, der påstås at fremme hovedbundshårvækst (f.eks. finasterid eller minoxidil) inden for de 24 uger før studiestart
- Brug af anti-androgene terapier (f.eks. spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inden for 12 uger før studiestart
- Historie om hårtransplantationer
- Nuværende brug af en okklusiv paryk, hårforlængelser eller hårvævning
- Deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr, som omfattede administration af en forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens start
- Forsøgspersoner med en anamnese med klinisk signifikant hjertearytmi som bestemt af investigator
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante fund fra sygehistorie, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens formål eller bringe forsøgspersonen i fare
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra sæddonation i undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Forsøgspersoner med gravide partnere ved studiestart
- Brug af semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturizer, afslappende midler) inden for 30 dage før studiestart
- Brug af medicinsk shampoo eller balsam inden for 30 dage før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv arm 1
Topisk SM04554 0,15% opløsning, påført én gang dagligt i 90 dage
|
Topisk opløsning, påført en gang om dagen
|
|
Eksperimentel: Aktiv arm 2
Topisk SM04554 0,25% opløsning, påført én gang dagligt i 90 dage
|
Topisk opløsning, påført en gang om dagen
|
|
Placebo komparator: Køretøjsarm
Topisk vehikelopløsning, påført én gang dagligt i 90 dage
|
Topisk opløsning, påført en gang om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ikke-vellus hårantal
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90
|
Ændring i ikke-vellus-hårtælling over tid sammenlignet med baseline.
Ikke-vellus hårtælling vil blive bestemt ved makrofotografering.
|
Baseline, dag 45, dag 90
|
|
Ændring i emnevurdering af hårvækst og kvalitet
Tidsramme: Dag 45, dag 90
|
Ændring i Mænds Hair Growth Questionnaire (MHGQ) over tid sammenlignet med baseline.
MHGQ er en faggennemført vurdering, der beder forsøgspersonen om at evaluere sin hårvækst og kvalitet siden starten af undersøgelsen.
|
Dag 45, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hårvækst som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 45, dag 90
|
Ændring i hårvækst over tid sammenlignet med baseline, som vurderet af investigator, ved hjælp af en 7-punkts skala fra -3 (meget nedsat) til +3 (meget øget).
|
Dag 45, dag 90
|
|
Indvirkning af AGA på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90
|
Ændring i emnebesvarelser på Kingsley Alopecia Profile (KAP) spørgeskema over tid sammenlignet med baseline.
KAP er en 38-spørgsmålsundersøgelse udfyldt af hvert individ, der vurderer hans livskvalitet i forhold til AGA.
|
Baseline, dag 45, dag 90
|
|
Ændring i hårtæthed
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90
|
Ændring i hårtæthed over tid sammenlignet med baseline.
Hårdensiteten vil blive målt ved hjælp af makrofotografering.
|
Baseline, dag 45, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM04554-AGA-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .